- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02423161
PIONEER: Intra-operatieve en peri-operatieve OCT-studie (PIONEER)
Prospectieve intraoperatieve en perioperatieve oftalmische beeldvorming met optische coherentietomografie: PIONEER-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen tien jaar is optische coherentietomografie (OCT) een cruciaal onderdeel geworden van de evaluatie van oogaandoeningen. Net als bij echografie gebruikt OCT licht om een beeld van het betreffende weefsel te reconstrueren. In feite is OCT gaan functioneren als een lichte biopsie, waardoor clinici subtiele pathologische veranderingen in het weefsel kunnen visualiseren, zoals macula-oedeem of subretinale vloeistof. Het gebruik van OCT in de kliniek is de standaard geworden voor het monitoren van ziekten zoals maculaire degeneratie en diabetische retinopathie. Het is snel de meest bestelde diagnostische test in de oogheelkunde geworden.
Vanwege beperkingen in de omvang en structuur van de beeldvormingsapparatuur is het gebruik van OCT in de operatiekamer beperkt. Meer recentelijk hebben aanpassingen aan OCT-tafelmodellen en de ontwikkeling van draagbare OCT-sondes de vertaling van OCT-technologie naar de operatiekamer mogelijk gemaakt. De anatomische informatie met hoge resolutie die wordt verkregen uit OCT-beeldvorming is een natuurlijke aanvulling voor de oogchirurg. Het gebruik van OCT tijdens vitreoretinale chirurgie heeft subtiele veranderingen in de microarchitectuur van het netvlies aan het licht gebracht bij ziekten zoals netvliesloslating, maculair gaatje en optische put, die voorheen niet bekend waren. Door OCT te gebruiken tijdens lamellaire cornea-transplantatieprocedures, hebben chirurgen van het voorste segment een beeld kunnen vormen van de juiste plaatsing van het transplantaat, wat voorheen onbereikbaar was met een standaard chirurgisch microscopisch beeld.
Met behulp van informatie die is verkregen uit OCT, kunnen chirurgen mogelijk de chirurgische besluitvorming verbeteren en de klinische resultaten verbeteren. Voor deze studie zouden proefpersonen die oogheelkundige chirurgie ondergaan, waaronder vitreoretinale chirurgie en chirurgie van het voorste segment, OCT-beeldvorming laten uitvoeren in de peri-operatieve periode, intra-operatieve periode of beide om architecturale veranderingen in de oogweefsels te documenteren. Deze informatie zou prospectief worden verzameld en beoordeeld op associaties met anatomische en functionele uitkomsten.
Een op een microscoop gemonteerd OCT-systeem zal worden gebruikt om de haalbaarheid en bruikbaarheid van beeldvorming tijdens oogheelkundige chirurgische mijlpalen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die een oogheelkundige ingreep nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar
- Cognitief/mentaal gehandicapt of niet in staat om toestemming te geven
- Media-opaciteit verhindert OCT-scannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van intra-operatieve OCT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als percentage van de gevallen waarin OCT met succes kon worden verkregen tijdens een operatie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van intraoperatieve OCT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als percentage van de gevallen waarin de LGO de chirurgische besluitvorming veranderde op basis van het rapport van de chirurg op de vragenlijst
|
3 jaar
|
|
Veiligheid van intra-operatieve OCT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart die verband houden met de intra-operatieve OCT en/of meer dan verwacht mag worden ten opzichte van de uitgevoerde operatie
|
3 jaar
|
|
Tijdsvereisten voor intraoperatieve OCT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als het gemiddelde aantal minuten dat nodig is om intraoperatieve beeldvorming te voltooien tijdens een chirurgische casus
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-787
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Netvliesloslating
-
EyeBiotech Ltd.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD) | Branch Retinal ader occlusie (BRVO)Verenigde Staten