Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIONEER: Intra-operatieve en peri-operatieve OCT-studie (PIONEER)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Prospectieve intraoperatieve en perioperatieve oftalmische beeldvorming met optische coherentietomografie: PIONEER-onderzoek

OCT biedt informatie met hoge resolutie over de anatomische structuur van de weefsels van het oog in een 2-dimensionale en 3-dimensionale weergave. Veel van deze informatie kan een arts niet herkennen. Door deze informatie tijdens de operatie te gebruiken, kunnen oogchirurgen beter begrijpen hoe chirurgische ingrepen de anatomische structuur van het oog beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen tien jaar is optische coherentietomografie (OCT) een cruciaal onderdeel geworden van de evaluatie van oogaandoeningen. Net als bij echografie gebruikt OCT licht om een ​​beeld van het betreffende weefsel te reconstrueren. In feite is OCT gaan functioneren als een lichte biopsie, waardoor clinici subtiele pathologische veranderingen in het weefsel kunnen visualiseren, zoals macula-oedeem of subretinale vloeistof. Het gebruik van OCT in de kliniek is de standaard geworden voor het monitoren van ziekten zoals maculaire degeneratie en diabetische retinopathie. Het is snel de meest bestelde diagnostische test in de oogheelkunde geworden.

Vanwege beperkingen in de omvang en structuur van de beeldvormingsapparatuur is het gebruik van OCT in de operatiekamer beperkt. Meer recentelijk hebben aanpassingen aan OCT-tafelmodellen en de ontwikkeling van draagbare OCT-sondes de vertaling van OCT-technologie naar de operatiekamer mogelijk gemaakt. De anatomische informatie met hoge resolutie die wordt verkregen uit OCT-beeldvorming is een natuurlijke aanvulling voor de oogchirurg. Het gebruik van OCT tijdens vitreoretinale chirurgie heeft subtiele veranderingen in de microarchitectuur van het netvlies aan het licht gebracht bij ziekten zoals netvliesloslating, maculair gaatje en optische put, die voorheen niet bekend waren. Door OCT te gebruiken tijdens lamellaire cornea-transplantatieprocedures, hebben chirurgen van het voorste segment een beeld kunnen vormen van de juiste plaatsing van het transplantaat, wat voorheen onbereikbaar was met een standaard chirurgisch microscopisch beeld.

Met behulp van informatie die is verkregen uit OCT, kunnen chirurgen mogelijk de chirurgische besluitvorming verbeteren en de klinische resultaten verbeteren. Voor deze studie zouden proefpersonen die oogheelkundige chirurgie ondergaan, waaronder vitreoretinale chirurgie en chirurgie van het voorste segment, OCT-beeldvorming laten uitvoeren in de peri-operatieve periode, intra-operatieve periode of beide om architecturale veranderingen in de oogweefsels te documenteren. Deze informatie zou prospectief worden verzameld en beoordeeld op associaties met anatomische en functionele uitkomsten.

Een op een microscoop gemonteerd OCT-systeem zal worden gebruikt om de haalbaarheid en bruikbaarheid van beeldvorming tijdens oogheelkundige chirurgische mijlpalen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die een oogheelkundige ingreep nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die een oogheelkundige ingreep nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de 18 jaar
  • Cognitief/mentaal gehandicapt of niet in staat om toestemming te geven
  • Media-opaciteit verhindert OCT-scannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van intra-operatieve OCT
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als percentage van de gevallen waarin OCT met succes kon worden verkregen tijdens een operatie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van intraoperatieve OCT
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als percentage van de gevallen waarin de LGO de chirurgische besluitvorming veranderde op basis van het rapport van de chirurg op de vragenlijst
3 jaar
Veiligheid van intra-operatieve OCT
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart die verband houden met de intra-operatieve OCT en/of meer dan verwacht mag worden ten opzichte van de uitgevoerde operatie
3 jaar
Tijdsvereisten voor intraoperatieve OCT
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het gemiddelde aantal minuten dat nodig is om intraoperatieve beeldvorming te voltooien tijdens een chirurgische casus
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netvliesloslating

Abonneren