PIONEER: интраоперационное и периоперационное ОКТ-исследование (PIONEER)
Проспективная интраоперационная и периоперационная офтальмологическая визуализация с помощью оптической когерентной томографии: исследование PIONEER
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
За последнее десятилетие оптическая когерентная томография (ОКТ) стала важным компонентом оценки офтальмологических заболеваний. Подобно УЗИ, ОКТ использует свет для восстановления изображения интересующей ткани. По сути, ОКТ стала функционировать как легкая биопсия, позволяя клиницистам визуализировать тонкие патологические изменения в ткани, такие как макулярный отек или субретинальная жидкость. Использование ОКТ в условиях клиники стало стандартом для мониторинга таких заболеваний, как дегенерация желтого пятна и диабетическая ретинопатия. Он быстро стал наиболее часто заказываемым диагностическим тестом в офтальмологии.
Из-за ограничений по размеру и структуре оборудования для визуализации использование ОКТ в операционной было ограничено. Совсем недавно модификации настольных моделей ОКТ, а также разработка ручных датчиков ОКТ позволили перенести технологию ОКТ в операционную. Анатомическая информация с высоким разрешением, полученная с помощью ОКТ-изображений, является естественным дополнением к хирургу-офтальмохирургу. Использование ОКТ во время витреоретинальной хирургии выявило малозаметные изменения микроархитектоники сетчатки при таких заболеваниях, как отслойка сетчатки, макулярное отверстие и зрительная ямка, которые ранее не были известны. Используя ОКТ во время трансплантации ламеллярной роговицы, хирурги переднего сегмента смогли визуализировать правильное расположение трансплантата, которое ранее было недостижимо при стандартном хирургическом микроскопическом исследовании.
Используя информацию, полученную с помощью ОКТ, хирурги могут улучшить процесс принятия хирургических решений и улучшить клинические результаты. В этом исследовании субъектам, перенесшим офтальмологическую операцию, включая витреоретинальную хирургию и хирургию переднего сегмента, будет выполнена ОКТ-визуализация в периоперационном периоде, интраоперационном периоде или в обоих случаях для документирования архитектурных изменений в тканях глаза. Эта информация будет проспективно собрана и проанализирована на наличие связи с анатомическими и функциональными исходами.
Установленная на микроскопе система ОКТ будет использоваться для оценки осуществимости и полезности визуализации во время этапов офтальмологической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая популяция включает всех пациентов, нуждающихся в офтальмологической хирургии.
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет
- Когнитивные / психические расстройства или неспособность дать согласие
- Непрозрачность носителя, препятствующая сканированию ОКТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность интраоперационной ОКТ
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как процент случаев, когда ОКТ удалось успешно провести во время операции.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность интраоперационной ОКТ
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как процент случаев, когда ОКТ изменила принятие хирургического решения на основании отчета хирурга по анкете.
|
3 года
|
|
Безопасность интраоперационной ОКТ
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как процент субъектов, у которых возникают нежелательные явления, связанные с интраоперационной ОКТ и/или превышающие ожидаемые по сравнению с выполненной операцией.
|
3 года
|
|
Временные требования для интраоперационной ОКТ
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как среднее количество минут, необходимое для завершения интраоперационной визуализации во время операции.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justis P Ehlers, MD, Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, OH 44195
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ehlers JP, Ohr MP, Kaiser PK, Srivastava SK. Novel microarchitectural dynamics in rhegmatogenous retinal detachments identified with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2013 Jul-Aug;33(7):1428-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31828396b7.
- Ehlers JP, Xu D, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Intrasurgical dynamics of macular hole surgery: an assessment of surgery-induced ultrastructural alterations with intraoperative optical coherence tomography. Retina. 2014 Feb;34(2):213-21. doi: 10.1097/IAE.0b013e318297daf3.
- Ehlers JP, Itoh Y, Xu LT, Kaiser PK, Singh RP, Srivastava SK. Factors associated with persistent subfoveal fluid and complete macular hole closure in the PIONEER study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 18;56(2):1141-6. doi: 10.1167/iovs.14-15765.
- Ehlers JP, Dupps WJ, Kaiser PK, Goshe J, Singh RP, Petkovsek D, Srivastava SK. The Prospective Intraoperative and Perioperative Ophthalmic ImagiNg with Optical CoherEncE TomogRaphy (PIONEER) Study: 2-year results. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):999-1007. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.034. Epub 2014 Jul 29.
- Juthani VV, Goshe JM, Srivastava SK, Ehlers JP. Association between transient interface fluid on intraoperative OCT and textural interface opacity after DSAEK surgery in the PIONEER study. Cornea. 2014 Sep;33(9):887-92. doi: 10.1097/ICO.0000000000000209.
- Au J, Goshe J, Dupps WJ Jr, Srivastava SK, Ehlers JP. Intraoperative Optical Coherence Tomography for Enhanced Depth Visualization in Deep Anterior Lamellar Keratoplasty From the PIONEER Study. Cornea. 2015 Sep;34(9):1039-43. doi: 10.1097/ICO.0000000000000508.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-787
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .