评估。 FMwand 铁磁手术系统在全直肠系膜切除术中的安全性和有效性
2017年2月9日 更新者：Domain Surgical, Inc.
全直肠系膜切除术中 FMwand 铁磁手术系统的安全性和有效性评估
临床试验的目的是确定 FMwand 铁磁手术系统对全直肠系膜切除术的适用性。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有全直肠系膜切除手术干预指征的患者
描述
纳入标准：
- 直肠下三分之二的确诊直肠癌（较高和 T2 N0 或 N+）
- 适用于使用电烙术、氩气束、激光或其他常规组织切除方式的标准手术程序
- ECOG状态≤2
- 预期寿命>3个月
- 年龄≥18岁
- 年龄≤80岁
- 能够在参加本研究之前提供书面知情同意书和 HIPAA 表格
- 愿意满足该临床方案的所有预期要求
排除标准：
- 转移患者
- 直肠癌放疗或化疗史
- 尿毒症 - BUN>40
- 血液透析
- 现有尿失禁或大便失禁
- 怀孕或哺乳期
- 先前诊断出凝血病或出血素质
- 当前或手术前 10 天内服用任何会产生出血素质的药物，包括但不限于波立维、华法林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、噻氯匹定或丙戊酸
- 需要特殊液体管理方案的重大心脏病史
- 急性心肌梗死和/或急性心绞痛病史
- 手术前 24 小时内 INR >1.4
- 术前24小时内PTT>40
- 术前24小时内血小板计数<100K
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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全直肠系膜切除术
有全直肠系膜切除手术干预指征的患者
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使用 FMwand 手术系统进行手术干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中严重不良事件作为安全性和可行性的衡量标准
大体时间：手术后1天
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将通过评估术中严重不良事件（如果有）及其与 FMwand 铁磁手术系统的关系来评估安全性和可行性
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手术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后引流
大体时间：从手术后第 2 天开始到住院期间，预计平均 6 天
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排水量和排水停留时间
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从手术后第 2 天开始到住院期间，预计平均 6 天
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出现尿失禁或大便失禁
大体时间：从手术后第 2 天开始到住院期间，预计平均 6 天
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归因于术后神经功能障碍的尿失禁或大便失禁的发生率
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从手术后第 2 天开始到住院期间，预计平均 6 天
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手术时间
大体时间：手术过程中
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总手术时间
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手术过程中
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TME 切除持续时间
大体时间：过程中
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总切除时间
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过程中
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术后并发症的评估
大体时间：手术后12周
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通过 CT 扫描评估盆腔纤维化、粘连、脓肿或积液
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手术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Izzo, MD、Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bowers CA, Burns G, Salzman KL, McGill LD, Macdonald JD. Comparison of tissue effects in rabbit muscle of surgical dissection devices. Int J Surg. 2014;12(3):219-23. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Tok, S et al. Comparison of a Novel Thermal Surgical Technology with Monopolar and Carbon Dioxide Laser in a Rat Glioma Model. Poster presentation.
- MacDonald JD, Bowers CA, Chin SS, Burns G. Comparison of the effects of surgical dissection devices on the rabbit liver. Surg Today. 2014 Jun;44(6):1116-22. doi: 10.1007/s00595-013-0712-4. Epub 2013 Sep 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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