Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en effectiviteit van het ferromagnetische chirurgische systeem FMwand tijdens totale mesorectale excisiechirurgie

9 februari 2017 bijgewerkt door: Domain Surgical, Inc.

Evaluatie van veiligheid en effectiviteit van het FMwand ferromagnetische chirurgische systeem tijdens totale mesorectale excisiechirurgie

Het doel van de klinische proef is het bepalen van de geschiktheid van het FMwand ferromagnetische chirurgische systeem voor totale mesorectale excisiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een indicatie voor chirurgische ingreep voor een totale mesorectale excisie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde endeldarmkanker in het onderste tweederde deel van het rectum (hoger en T2 N0 of N+)
  • Geschikt voor standaard chirurgische procedures met behulp van elektrocauterisatie, argonstraal, lasers of andere conventionele weefselverwijderingsmodaliteiten
  • ECOG-status ≤ 2
  • Levensverwachting >3 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Leeftijd ≤ 80 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-formulieren te verstrekken voorafgaand aan toelating tot deze studie
  • Bereidheid om te voldoen aan alle verwachte vereisten van dit klinische protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met uitzaaiingen
  • Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie voor de behandeling van endeldarmkanker
  • Uremie - BUN>40
  • Hemodialyse
  • Bestaande urine- of fecale incontinentie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Eerder gediagnosticeerde coagulopathie of bloedingsdiathese
  • Momenteel, of in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan de operatie, het nemen van medicijnen die bloedingsdiathese kunnen veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot Plavix, warfarine, NSAID's, clopidogrel, ticlopidine of valproïnezuur
  • Geschiedenis van significante hartaandoeningen waarvoor speciale vloeistofbeheerprotocollen nodig zijn
  • Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct en/of acute angina pectoris
  • INR >1,4 in de 24 uur voorafgaand aan de operatie
  • PTT >40 in de 24 uur voorafgaand aan de operatie
  • Aantal bloedplaatjes <100K in de 24 uur voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Totale mesorectale excisie
Patiënten met een indicatie voor chirurgische ingreep voor een totale mesorectale excisie
Procedure: Totale mesorectale excisie
Chirurgische ingreep met het FMwand Surgical System
Apparaat: FMwand chirurgisch systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve ernstige ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
De veiligheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld door eventuele ernstige ongewenste voorvallen tijdens de operatie en hun relatie met het FMwand ferromagnetische chirurgische systeem te evalueren
1 dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve drainage
Tijdsspanne: Begindag 2 na de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
Volume van de afvoer en verblijftijd van de afvoer
Begindag 2 na de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
Begin van urine- of fecale incontinentie
Tijdsspanne: Begindag 2 na de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
Incidentie van urine- of fecale incontinentie toegeschreven aan postoperatieve zenuwdisfunctie
Begindag 2 na de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Totale operatietijd
Tijdens procedure
Duur van TME-resectie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Totale resectietijd
Tijdens procedure
Evaluatie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Evaluatie van bekkenfibrose, verklevingen, abces of vochtophopingen beoordeeld door CT-scan
12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Domain Surgical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMW-IT-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Totale mesorectale excisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren