Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eval. FMwand-ferromagneettisen kirurgisen järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta mesorektaalisen kokonaisleikkausleikkauksen aikana

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Domain Surgical, Inc.

FMwand-ferromagneettisen kirurgisen järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi mesorektaalisen kokonaisleikkausleikkauksen aikana

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää FMwand Ferromagnetic Surgical Systemin soveltuvuus mesorektaalisen kokonaisleikkauskirurgiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on indikaatio kirurgiseen toimenpiteeseen mesorektaalisen täydellisen leikkauksen vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu peräsuolen syöpä peräsuolen alempaan kahteen kolmasosaan (korkeampi ja T2 N0 tai N+)
  • Soveltuu tavallisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, joissa käytetään sähköpolttoa, argonsädettä, lasereita tai muita tavanomaisia ​​kudosten poistomenetelmiä
  • ECOG-tila ≤ 2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Ikä ≤ 80 vuotta vanha
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-lomakkeet ennen tähän tutkimukseen pääsyä
  • Halukkuus täyttää kaikki tämän kliinisen protokollan odotetut vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on etäpesäke
  • Sädehoidon tai kemoterapian historia peräsuolen syövän hoitoon
  • Uremia - BUN>40
  • Hemodialyysi
  • Nykyinen virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyys
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmin diagnosoitu koagulopatia tai verenvuotodiateesi
  • Tällä hetkellä tai leikkausta edeltäneiden 10 päivän aikana sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka aiheuttaisivat verenvuotodiateesin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Plavix, varfariini, tulehduskipulääkkeet, klopidogreeli, tiklopidiini tai valproiinihappo
  • Merkittäviä sydänsairauksia, jotka edellyttäisivät erityisiä nesteenhallintakäytäntöjä
  • Aiempi akuutti sydäninfarkti ja/tai akuutti angina pectoris
  • INR >1,4 leikkausta edeltäneiden 24 tunnin aikana
  • PTT >40 leikkausta edeltäneiden 24 tunnin aikana
  • Verihiutaleiden määrä <100K 24 tuntia ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Potilaat, joilla on indikaatio kirurgiseen toimenpiteeseen mesorektaalisen täydellisen leikkauksen vuoksi
Menettely: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Kirurginen interventio FMwand Surgical System -järjestelmällä
Laite: FMwand-kirurginen järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäiset vakavat haittatapahtumat turvallisuuden ja toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Turvallisuus ja toteutettavuus arvioidaan arvioimalla leikkauksen sisäiset vakavat haittatapahtumat, jos sellaisia ​​​​on, ja niiden suhde FMwand Ferromagnetic Surgical Systemiin
1 päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen viemäröinti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 2 alkaen ja sairaalahoidon ajaksi keskimäärin 6 päivää
Viemärin määrä ja viemärin viipymäaika
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 2 alkaen ja sairaalahoidon ajaksi keskimäärin 6 päivää
Virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyyden alkaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 2 alkaen ja sairaalahoidon ajaksi keskimäärin 6 päivää
Leikkauksen jälkeisen hermon toimintahäiriön aiheuttama virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyyden ilmaantuvuus
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 2 alkaen ja sairaalahoidon ajaksi keskimäärin 6 päivää
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Kokonaistoimintaaika
Menettelyn aikana
TME-resektion kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kokonaisleikkausaika
Toimenpiteen aikana
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lantion fibroosin, kiinnittymien, paiseen tai nestekeräilyn arviointi TT-kuvauksella
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Domain Surgical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMW-IT-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Mesorektaalinen kokonaisleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa