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평가 전체 중간직장 절제 수술 중 FMwand 강자성 수술 시스템의 안전성 및 유효성

2017년 2월 9일 업데이트: Domain Surgical, Inc.

전직장절제술 시 FMwand 강자성 수술 시스템의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

임상 시험의 목적은 전체 중간직장 절제 수술을 위한 FMwand 강자성 수술 시스템의 적합성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전체 mesorectal excision에 대한 외과 적 개입을위한 적응증이있는 환자

설명

포함 기준:

  • 직장의 아래쪽 2/3까지 확인된 직장암(상단 및 T2 N0 또는 N+)
  • 전기 소작, 아르곤 빔, 레이저 또는 기타 기존의 조직 제거 양식을 사용하는 표준 수술 절차에 적합
  • ECOG 상태 ≤ 2
  • 기대 수명 >3개월
  • 연령 ≥ 18세
  • 연령 ≤ 80세
  • 이 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 양식을 제공할 수 있는 능력
  • 이 임상 프로토콜의 예상 요구 사항을 모두 충족하려는 의지

제외 기준:

  • 전이 환자
  • 직장암 치료를 위한 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력
  • 요독증 - BUN>40
  • 혈액 투석
  • 기존의 요실금 또는 대변실금
  • 임신 또는 수유
  • 이전에 진단된 응고병증 또는 출혈 체질
  • 현재 또는 수술 전 10일 이내에 Plavix, warfarin, NSAIDs, clopidogrel, ticlopidine 또는 valproic acid를 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 체질을 일으킬 수 있는 약물을 복용 중
  • 특별한 체액 관리 프로토콜을 필요로 하는 중요한 심장 질환의 병력
  • 급성 심근 경색 및/또는 급성 협심증의 병력
  • 수술 전 24시간 동안 INR >1.4
  • 수술 전 24시간 동안 PTT >40
  • 수술 전 24시간 동안 혈소판 수 <100K

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
총 직장 직장 절제
전체 mesorectal excision에 대한 외과 적 개입을위한 적응증이있는 환자
절차: 총 직장 직장 절제
FMwand 수술 시스템을 사용한 수술 개입
장치: FMwand 수술 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 타당성의 척도로서의 수술 중 심각한 부작용
기간: 수술 후 1일
수술 중 심각한 부작용이 있는 경우, FMwand 강자성 수술 시스템과의 관계를 평가하여 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 배액
기간: 수술 후 2일째부터 입원 기간 동안 예상 평균 6일
배수량 및 배수체류시간
수술 후 2일째부터 입원 기간 동안 예상 평균 6일
요실금 또는 대변실금의 시작
기간: 수술 후 2일째부터 입원 기간 동안 예상 평균 6일
수술 후 신경 기능 장애에 기인한 요실금 또는 대변실금의 발생률
수술 후 2일째부터 입원 기간 동안 예상 평균 6일
절차 기간
기간: 시술 중
총 작동 시간
시술 중
TME 절제 기간
기간: 시술 중
총 절제 시간
시술 중
수술 후 합병증 평가
기간: 수술 후 12주
CT 스캔으로 평가한 골반 섬유증, 유착, 농양 또는 체액 축적 평가
수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Domain Surgical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMW-IT-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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