Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eval. af sikkerhed og effektivitet af det FMwand ferromagnetiske kirurgiske system under total mesorektal excisionskirurgi

9. februar 2017 opdateret af: Domain Surgical, Inc.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af det FMwand ferromagnetiske kirurgiske system under total mesorektal excisionskirurgi

Formålet med det kliniske forsøg er at bestemme egnetheden af ​​FMwand Ferromagnetic Surgical System til total mesorektal excisionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for kirurgisk indgreb for en total mesorektal excision

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet endetarmskræft til de nederste to tredjedele af endetarmen (højere og T2 N0 eller N+)
  • Tilgængelig til standardkirurgiske procedurer ved brug af elektrokauteri, argonstråle, lasere eller andre konventionelle vævsfjernelsesmodaliteter
  • ECOG-status ≤ 2
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Alder ≤ 80 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-formularer før optagelse i denne undersøgelse
  • Vilje til at opfylde alle de forventede krav i denne kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med metastase
  • Anamnese med strålebehandling eller kemoterapi til behandling af endetarmskræft
  • Uræmi - BUN>40
  • Hæmodialyse
  • Eksisterende urin- eller fækal inkontinens
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere diagnosticeret koagulopati eller blødende diatese
  • På nuværende tidspunkt, eller inden for de foregående 10 dage før operationen, tager nogen medicin, der ville fremkalde blødende diatese, herunder, men ikke begrænset til, Plavix, warfarin, NSAID'er, clopidogrel, ticlopidin eller valproinsyre
  • Anamnese med betydelige hjertesygdomme, der ville nødvendiggøre særlige væskebehandlingsprotokoller
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt og/eller akut angina
  • INR >1,4 i de 24 timer før operationen
  • PTT >40 i de 24 timer før operationen
  • Blodpladetal <100K i de 24 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total Mesorektal Excision
Patienter med indikation for kirurgisk indgreb for en total mesorektal excision
Procedure: Total Mesorektal Excision
Kirurgisk indgreb med FMwand Surgical System
Enhed: FMwand kirurgisk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative alvorlige uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Sikkerhed og gennemførlighed vil blive vurderet ved at evaluere intraoperative alvorlige uønskede hændelser, hvis nogen, og deres forhold til FMwand Ferromagnetic Surgical System
1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dræning
Tidsramme: Begyndende dag 2 efter operationen og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Volumen af ​​dræning og drænopholdstid
Begyndende dag 2 efter operationen og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Begyndelse af urin- eller fækal inkontinens
Tidsramme: Begyndende dag 2 efter operationen og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Forekomst af urin- eller fækal inkontinens tilskrives post-kirurgisk nervedysfunktion
Begyndende dag 2 efter operationen og for varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
Samlet operationstid
Under proceduren
Varighed af TME-resektion
Tidsramme: Under proceduren
Samlet resektionstid
Under proceduren
Evaluering af postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Evaluering af bækkenfibrose, adhærens, byld eller væskeansamlinger vurderet ved CT-scanning
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Domain Surgical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMW-IT-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Total Mesorektal Excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner