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評価。直腸間膜全切除術中の FMwand 強磁性手術システムの安全性と有効性の検証

2017年2月9日 更新者：Domain Surgical, Inc.

直腸間膜全切除術中の FMwand 強磁性手術システムの安全性と有効性の評価

臨床試験の目的は、直腸間膜全切除手術に対する FMwand 強磁性手術システムの適合性を判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

直腸間膜全切除術の外科的介入の適応がある患者

説明

包含基準:

  • 直腸の下3分の2までの直腸がんが確認されている（上部およびT2 N0またはN+）
  • 電気メス、アルゴンビーム、レーザー、またはその他の従来の組織除去手段を使用した標準的な外科手術に適しています
  • ECOG ステータス ≤ 2
  • 平均余命 > 3 か月
  • 年齢 18 歳以上
  • 年齢 ≤ 80 歳
  • この研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントとHIPAAフォームを提供できること
  • この臨床プロトコルで期待される要件をすべて満たす意欲がある

除外基準:

  • 転移のある患者
  • 直腸がんの治療のための放射線療法または化学療法の病歴
  • 尿毒症 - BUN>40
  • 血液透析
  • 既存の尿失禁または便失禁
  • 妊娠中または授乳中
  • 以前に凝固障害または出血性素因と診断されている
  • 現在、または手術前10日以内に、プラビックス、ワルファリン、NSAID、クロピドグレル、チクロピジン、またはバルプロ酸を含むがこれらに限定されない、出血素因を引き起こす可能性のある薬剤を服用している
  • 特別な水分管理プロトコルを必要とする重大な心臓疾患の病歴
  • 急性心筋梗塞および/または急性狭心症の病歴
  • 手術前24時間でINR >1.4
  • 手術前24時間のPTT >40
  • 手術前24時間の血小板数が10万未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
直腸間膜全切除術
直腸間膜全切除術の外科的介入の適応がある患者
手順：直腸間膜全切除術
FMwand 外科システムによる外科的介入
デバイス：FMwand サージカル システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と実現可能性の尺度としての術中の重篤な有害事象
時間枠：手術から1日後
安全性と実現可能性は、術中の重篤な有害事象がある場合はその事象と、それらと FMwand 強磁性手術システムとの関係を評価することによって評価されます。
手術から1日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のドレナージ
時間枠：手術後 2 日目から入院期間まで、予想平均 6 日
ドレン排出量とドレン滞留時間
手術後 2 日目から入院期間まで、予想平均 6 日
尿失禁または便失禁の発症
時間枠：手術後 2 日目から入院期間まで、予想平均 6 日
術後の神経機能障害に起因する尿失禁または便失禁の発生率
手術後 2 日目から入院期間まで、予想平均 6 日
手続きの期間
時間枠：処置中
総手術時間
処置中
TME切除の期間
時間枠：手続き中
総切除時間
手続き中
術後合併症の評価
時間枠：手術後12週間
CTスキャンによる骨盤線維症、癒着、膿瘍、または体液貯留の評価
手術後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Domain Surgical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Izzo, MD、Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMW-IT-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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