Eval. az FMwand ferromágneses sebészeti rendszer biztonságáról és hatékonyságáról a teljes mezorektális kimetszés során
2017. február 9. frissítette: Domain Surgical, Inc.
Az FMwand ferromágneses sebészeti rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése a teljes mezorektális kimetszés során
A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az FMwand Ferromágneses Sebészeti Rendszer alkalmas-e a teljes mesorectalis excision műtétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiknél műtéti beavatkozásra van szükség teljes mesorectalis kivágásra
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített végbélrák a végbél alsó kétharmadában (magasabb és T2 N0 vagy N+)
- Alkalmas szabványos sebészeti eljárásokhoz elektrokauterrel, argonsugárral, lézerrel vagy más hagyományos szöveteltávolítási móddal
- ECOG állapot ≤ 2
- Várható élettartam > 3 hónap
- Életkor ≥ 18 év
- Életkor ≤ 80 év
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot és HIPAA űrlapot adni a tanulmányba való felvétel előtt
- Hajlandóság e klinikai protokoll összes elvárt követelményének teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Áttétes beteg
- A sugárterápia vagy kemoterápia története a végbélrák kezelésére
- Uremia - BUN>40
- Hemodialízis
- Meglévő vizelet- vagy széklet inkontinencia
- Terhes vagy szoptató
- Korábban diagnosztizált koagulopátia vagy vérzéses diathesis
- Jelenleg vagy a műtétet megelőző 10 napon belül olyan gyógyszerek szedése, amelyek vérzéses diatézist okozhatnak, beleértve, de nem kizárólagosan, Plavix, warfarin, NSAID-ok, klopidogrél, tiklopidin vagy valproinsav
- Jelentős szívbetegségek anamnézisében, amelyek speciális folyadékkezelési protokollokat tesznek szükségessé
- Anamnézisben szereplő akut miokardiális infarktus és/vagy akut angina
- INR >1,4 a műtétet megelőző 24 órában
- PTT >40 a műtét előtti 24 órában
- Thrombocytaszám <100K a műtétet megelőző 24 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes mezorektális kivágás
Betegek, akiknél műtéti beavatkozásra van szükség teljes mesorectalis kivágásra
|
Sebészeti beavatkozás az FMwand sebészeti rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív súlyos nemkívánatos események a biztonság és a megvalósíthatóság mércéjeként
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A biztonságot és a megvalósíthatóságot a műtéten belüli súlyos nemkívánatos események (ha vannak ilyenek) és az FMwand Ferromágneses Sebészeti Rendszerrel való kapcsolatuk értékelésével értékelik.
|
1 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni vízelvezetés
Időkeret: A műtét utáni 2. naptól kezdődően és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 6 nap
|
A vízelvezetés térfogata és a lefolyó tartózkodási ideje
|
A műtét utáni 2. naptól kezdődően és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 6 nap
|
|
A vizelet- vagy széklet inkontinencia kialakulása
Időkeret: A műtét utáni 2. naptól kezdődően és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 6 nap
|
A műtét utáni idegműködési zavarnak tulajdonítható vizelet- vagy széklet inkontinencia előfordulása
|
A műtét utáni 2. naptól kezdődően és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 6 nap
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás során
|
Teljes műtéti idő
|
Az eljárás során
|
|
A TME reszekció időtartama
Időkeret: Az eljárás során
|
Teljes reszekciós idő
|
Az eljárás során
|
|
A műtét utáni szövődmények értékelése
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Kismedencei fibrózis, adherenciák, tályog vagy folyadékgyülem értékelése CT-vizsgálattal
|
12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bowers CA, Burns G, Salzman KL, McGill LD, Macdonald JD. Comparison of tissue effects in rabbit muscle of surgical dissection devices. Int J Surg. 2014;12(3):219-23. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Tok, S et al. Comparison of a Novel Thermal Surgical Technology with Monopolar and Carbon Dioxide Laser in a Rat Glioma Model. Poster presentation.
- MacDonald JD, Bowers CA, Chin SS, Burns G. Comparison of the effects of surgical dissection devices on the rabbit liver. Surg Today. 2014 Jun;44(6):1116-22. doi: 10.1007/s00595-013-0712-4. Epub 2013 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMW-IT-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .