Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eval. bezpečnosti a účinnosti feromagnetického chirurgického systému FMwand během totální mezorektální excize chirurgie

9. února 2017 aktualizováno: Domain Surgical, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti feromagnetického chirurgického systému FMwand během operace totální mezorektální excize

Cílem klinické studie je určit vhodnost feromagnetického chirurgického systému FMwand pro chirurgii totální mezorektální excize.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací k chirurgické intervenci k totální mezorektální excizi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená rakovina konečníku v dolních dvou třetinách konečníku (vyšší a T2 N0 nebo N+)
  • Vhodné pro standardní chirurgické postupy využívající elektrokauterizaci, argonový paprsek, lasery nebo jiné konvenční způsoby odstraňování tkáně
  • Stav ECOG ≤ 2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Věk ≥ 18 let
  • Věk ≤ 80 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a formuláře HIPAA před přijetím do této studie
  • Ochota splnit všechny očekávané požadavky tohoto klinického protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s metastázami
  • Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie pro léčbu rakoviny konečníku
  • Urémie - BUN>40
  • Hemodialýza
  • Stávající močová nebo fekální inkontinence
  • Těhotné nebo kojící
  • Dříve diagnostikovaná koagulopatie nebo krvácivá diatéza
  • V současné době nebo v posledních 10 dnech před operací užívání jakýchkoli léků, které by mohly způsobit krvácivou diatézu, včetně, ale bez omezení na ně, Plavix, warfarin, NSAID, klopidogrel, tiklopidin nebo kyselina valproová
  • Anamnéza významných srdečních poruch, které by vyžadovaly speciální protokoly hospodaření s tekutinami
  • Akutní infarkt myokardu a/nebo akutní angina pectoris v anamnéze
  • INR > 1,4 během 24 hodin před operací
  • PTT > 40 během 24 hodin před operací
  • Počet krevních destiček <100K za 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Totální mezorektální excize
Pacienti s indikací k chirurgické intervenci k totální mezorektální excizi
Postup: Totální mezorektální excize
Chirurgická intervence s chirurgickým systémem FMwand
Přístroj: Operační systém FMwand

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační závažné nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti a proveditelnosti
Časové okno: 1 den po operaci
Bezpečnost a proveditelnost se posoudí vyhodnocením případných intraoperačních závažných nežádoucích příhod a jejich vztahu k feromagnetickému chirurgickému systému FMwand
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační drenáž
Časové okno: Počínaje 2. dnem po operaci a po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 dní
Objem drenáže a doba zdržení drenáže
Počínaje 2. dnem po operaci a po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 dní
Nástup močové nebo fekální inkontinence
Časové okno: Počínaje 2. dnem po operaci a po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 dní
Výskyt močové nebo fekální inkontinence připisovaný pooperační nervové dysfunkci
Počínaje 2. dnem po operaci a po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 dní
Doba trvání řízení
Časové okno: Během procedury
Celková doba operace
Během procedury
Délka resekce TME
Časové okno: Během procedury
Celková doba resekce
Během procedury
Hodnocení pooperačních komplikací
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Hodnocení pánevní fibrózy, adherence, abscesu nebo nahromadění tekutiny hodnocené pomocí CT vyšetření
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Domain Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMW-IT-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální mezorektální excize

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit