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Eval. de seguridad y eficacia del sistema quirúrgico ferromagnético FMwand durante la cirugía de escisión mesorrectal total

9 de febrero de 2017 actualizado por: Domain Surgical, Inc.

Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema quirúrgico ferromagnético FMwand durante la cirugía de escisión mesorrectal total

El objetivo del ensayo clínico es determinar la idoneidad del sistema quirúrgico ferromagnético FMwand para la cirugía de escisión total del mesorrecto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación de intervención quirúrgica para una escisión total del mesorrecto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer rectal confirmado en los dos tercios inferiores del recto (superior y T2 N0 o N+)
  • Apto para procedimientos quirúrgicos estándar con electrocauterización, haz de argón, láser u otras modalidades convencionales de extracción de tejido
  • Estado ECOG ≤ 2
  • Esperanza de vida >3 meses
  • Edad ≥ 18 años
  • Edad ≤ 80 años
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y formularios HIPAA antes de la admisión a este estudio
  • Voluntad de cumplir con todos los requisitos esperados de este protocolo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con metástasis
  • Antecedentes de radioterapia o quimioterapia para el tratamiento del cáncer de recto
  • Uremia - BUN>40
  • Hemodiálisis
  • Incontinencia urinaria o fecal existente
  • embarazada o lactando
  • Coagulopatía o diátesis hemorrágica previamente diagnosticada
  • Actualmente, o dentro de los 10 días anteriores a la cirugía, tomando cualquier medicamento que produzca diátesis hemorrágica, incluidos, entre otros, Plavix, warfarina, AINE, clopidogrel, ticlopidina o ácido valproico
  • Antecedentes de trastornos cardíacos significativos que requerirían protocolos especiales de manejo de líquidos.
  • Antecedentes de infarto agudo de miocardio y/o angina aguda
  • INR >1,4 en las 24 horas previas a la cirugía
  • PTT >40 en las 24 horas previas a la cirugía
  • Recuento de plaquetas <100K en las 24 horas previas a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Escisión mesorrectal total
Pacientes con indicación de intervención quirúrgica para una escisión total del mesorrecto
Procedimiento: Escisión mesorrectal total
Intervención quirúrgica con el Sistema Quirúrgico FMwand
Dispositivo: Sistema quirúrgico FMwand

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves intraoperatorios como medida de seguridad y viabilidad
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
La seguridad y la viabilidad se evaluarán evaluando los eventos adversos graves intraoperatorios, si los hubiere, y su relación con el sistema quirúrgico ferromagnético FMwand.
1 día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Drenaje Postoperatorio
Periodo de tiempo: Comenzando el día 2 después de la cirugía y durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
Volumen de drenaje y tiempo de residencia del drenaje
Comenzando el día 2 después de la cirugía y durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
Aparición de incontinencia urinaria o fecal
Periodo de tiempo: Comenzando el día 2 después de la cirugía y durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
Incidencia de incontinencia urinaria o fecal atribuida a disfunción nerviosa posquirúrgica
Comenzando el día 2 después de la cirugía y durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo operatorio total
Durante el procedimiento
Duración de la resección de TME
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo total de resección
Durante el procedimiento
Evaluación de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
Evaluación de fibrosis pélvica, adherencias, abscesos o colecciones de líquido evaluados por tomografía computarizada
12 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Domain Surgical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMW-IT-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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