Eval. av säkerhet och effektivitet hos FMwand ferromagnetiska kirurgiska system under total mesorektal excisionskirurgi
9 februari 2017 uppdaterad av: Domain Surgical, Inc.
Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos FMwand ferromagnetiska kirurgiska system under total mesorektal excisionskirurgi
Syftet med den kliniska prövningen är att fastställa lämpligheten av FMwand Ferromagnetic Surgical System för total mesorektal excisionskirurgi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med indikation för kirurgiskt ingrepp för en total mesorektal excision
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad rektalcancer till de nedre två tredjedelarna av ändtarmen (högre och T2 N0 eller N+)
- Lämplig för standardkirurgiska procedurer med elektrokauteri, argonstråle, lasrar eller andra konventionella metoder för vävnadsborttagning
- ECOG-status ≤ 2
- Förväntad livslängd >3 månader
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Ålder ≤ 80 år gammal
- Förmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och HIPAA-formulär före antagning till denna studie
- Villighet att uppfylla alla förväntade krav i detta kliniska protokoll
Exklusions kriterier:
- Patient med metastaser
- Historik av strålbehandling eller kemoterapi för behandling av rektalcancer
- Uremi - BUN>40
- Hemodialys
- Befintlig urin- eller fekal inkontinens
- Gravid eller ammande
- Tidigare diagnostiserad koagulopati eller blödningsdiates
- För närvarande, eller inom de senaste 10 dagarna före operationen, tar några mediciner som skulle ge blödande diatese inklusive men inte begränsat till Plavix, warfarin, NSAID, klopidogrel, tiklopidin eller valproinsyra
- Historik av betydande hjärtsjukdomar som skulle kräva speciella vätskehanteringsprotokoll
- Anamnes med akut hjärtinfarkt och/eller akut angina
- INR >1,4 under 24 timmar före operationen
- PTT >40 under 24 timmar före operationen
- Trombocytantal <100K under 24 timmar före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total mesorektal excision
Patienter med indikation för kirurgiskt ingrepp för en total mesorektal excision
|
Kirurgisk intervention med FMwand Surgical System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och genomförbarhet
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Säkerhet och genomförbarhet kommer att utvärderas genom att utvärdera intraoperativa allvarliga biverkningar, om några, och deras samband med FMwand Ferromagnetic Surgical System
|
1 dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ dränering
Tidsram: Början dag 2 efter operationen och under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Dräneringsvolym och dräneringsuppehållstid
|
Början dag 2 efter operationen och under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
|
Början av urin- eller fekal inkontinens
Tidsram: Början dag 2 efter operationen och under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
Förekomst av urin- eller fekal inkontinens hänförlig till postoperativ nervdysfunktion
|
Början dag 2 efter operationen och under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Under proceduren
|
Total operationstid
|
Under proceduren
|
|
Varaktighet av TME-resektion
Tidsram: Under proceduren
|
Total resektionstid
|
Under proceduren
|
|
Utvärdering av postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Utvärdering av bäckenfibros, adherenser, abscess eller vätskeansamlingar utvärderade med datortomografi
|
12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bowers CA, Burns G, Salzman KL, McGill LD, Macdonald JD. Comparison of tissue effects in rabbit muscle of surgical dissection devices. Int J Surg. 2014;12(3):219-23. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Tok, S et al. Comparison of a Novel Thermal Surgical Technology with Monopolar and Carbon Dioxide Laser in a Rat Glioma Model. Poster presentation.
- MacDonald JD, Bowers CA, Chin SS, Burns G. Comparison of the effects of surgical dissection devices on the rabbit liver. Surg Today. 2014 Jun;44(6):1116-22. doi: 10.1007/s00595-013-0712-4. Epub 2013 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (Uppskatta)
22 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMW-IT-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .