Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eval. av sikkerhet og effektivitet av FMwand ferromagnetiske kirurgiske system under total mesorektal eksisjonskirurgi

9. februar 2017 oppdatert av: Domain Surgical, Inc.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av FMwand ferromagnetiske kirurgiske system under total mesorektal eksisjonskirurgi

Målet med den kliniske utprøvingen er å bestemme egnetheten til FMwand Ferromagnetic Surgical System for total mesorektal eksisjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for kirurgisk inngrep for total mesorektal eksisjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet endetarmskreft til de nedre to tredjedeler av endetarmen (høyere og T2 N0 eller N+)
  • Tilgjengelig for standard kirurgiske prosedyrer ved bruk av elektrokauteri, argonstråle, lasere eller andre konvensjonelle modaliteter for fjerning av vev
  • ECOG-status ≤ 2
  • Forventet levealder >3 måneder
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Alder ≤ 80 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-skjemaer før opptak til denne studien
  • Vilje til å oppfylle alle de forventede kravene i denne kliniske protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med metastase
  • Historie med strålebehandling eller kjemoterapi for behandling av endetarmskreft
  • Uremi - BUN>40
  • Hemodialyse
  • Eksisterende urin- eller fekal inkontinens
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere diagnostisert koagulopati eller blødningsdiatese
  • For øyeblikket, eller i løpet av de siste 10 dagene før operasjonen, tar alle medisiner som kan gi blødende diatese inkludert, men ikke begrenset til, Plavix, warfarin, NSAIDs, klopidogrel, tiklopidin eller valproinsyre
  • Anamnese med betydelige hjertesykdommer som ville nødvendiggjøre spesielle væskebehandlingsprotokoller
  • Anamnese med akutt hjerteinfarkt og/eller akutt angina
  • INR >1,4 i løpet av 24 timer før operasjonen
  • PTT >40 i løpet av 24 timer før operasjonen
  • Blodplateantall <100K i løpet av 24 timer før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total mesorektal eksisjon
Pasienter med indikasjon for kirurgisk inngrep for total mesorektal eksisjon
Fremgangsmåte: Total mesorektal eksisjon
Kirurgisk intervensjon med FMwand Surgical System
Enhet: FMwand kirurgisk system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å evaluere intraoperative alvorlige bivirkninger, hvis noen, og deres forhold til FMwand Ferromagnetic Surgical System
1 dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ drenering
Tidsramme: Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Volum av drenering og dreneringsoppholdstid
Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Utbruddet av urin- eller fekal inkontinens
Tidsramme: Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Forekomst av urin- eller fekal inkontinens tilskrevet post-kirurgisk nervedysfunksjon
Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Total operasjonstid
Under prosedyren
Varighet av TME-reseksjon
Tidsramme: Under prosedyren
Total reseksjonstid
Under prosedyren
Evaluering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Evaluering av bekkenfibrose, adherenser, abscess eller væskeansamlinger vurdert ved CT-skanning
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Domain Surgical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMW-IT-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Total mesorektal eksisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere