Eval. av sikkerhet og effektivitet av FMwand ferromagnetiske kirurgiske system under total mesorektal eksisjonskirurgi
9. februar 2017 oppdatert av: Domain Surgical, Inc.
Evaluering av sikkerhet og effektivitet av FMwand ferromagnetiske kirurgiske system under total mesorektal eksisjonskirurgi
Målet med den kliniske utprøvingen er å bestemme egnetheten til FMwand Ferromagnetic Surgical System for total mesorektal eksisjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med indikasjon for kirurgisk inngrep for total mesorektal eksisjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet endetarmskreft til de nedre to tredjedeler av endetarmen (høyere og T2 N0 eller N+)
- Tilgjengelig for standard kirurgiske prosedyrer ved bruk av elektrokauteri, argonstråle, lasere eller andre konvensjonelle modaliteter for fjerning av vev
- ECOG-status ≤ 2
- Forventet levealder >3 måneder
- Alder ≥ 18 år gammel
- Alder ≤ 80 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-skjemaer før opptak til denne studien
- Vilje til å oppfylle alle de forventede kravene i denne kliniske protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med metastase
- Historie med strålebehandling eller kjemoterapi for behandling av endetarmskreft
- Uremi - BUN>40
- Hemodialyse
- Eksisterende urin- eller fekal inkontinens
- Gravid eller ammende
- Tidligere diagnostisert koagulopati eller blødningsdiatese
- For øyeblikket, eller i løpet av de siste 10 dagene før operasjonen, tar alle medisiner som kan gi blødende diatese inkludert, men ikke begrenset til, Plavix, warfarin, NSAIDs, klopidogrel, tiklopidin eller valproinsyre
- Anamnese med betydelige hjertesykdommer som ville nødvendiggjøre spesielle væskebehandlingsprotokoller
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt og/eller akutt angina
- INR >1,4 i løpet av 24 timer før operasjonen
- PTT >40 i løpet av 24 timer før operasjonen
- Blodplateantall <100K i løpet av 24 timer før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total mesorektal eksisjon
Pasienter med indikasjon for kirurgisk inngrep for total mesorektal eksisjon
|
Kirurgisk intervensjon med FMwand Surgical System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å evaluere intraoperative alvorlige bivirkninger, hvis noen, og deres forhold til FMwand Ferromagnetic Surgical System
|
1 dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ drenering
Tidsramme: Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Volum av drenering og dreneringsoppholdstid
|
Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
|
Utbruddet av urin- eller fekal inkontinens
Tidsramme: Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Forekomst av urin- eller fekal inkontinens tilskrevet post-kirurgisk nervedysfunksjon
|
Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total operasjonstid
|
Under prosedyren
|
|
Varighet av TME-reseksjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total reseksjonstid
|
Under prosedyren
|
|
Evaluering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Evaluering av bekkenfibrose, adherenser, abscess eller væskeansamlinger vurdert ved CT-skanning
|
12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bowers CA, Burns G, Salzman KL, McGill LD, Macdonald JD. Comparison of tissue effects in rabbit muscle of surgical dissection devices. Int J Surg. 2014;12(3):219-23. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Tok, S et al. Comparison of a Novel Thermal Surgical Technology with Monopolar and Carbon Dioxide Laser in a Rat Glioma Model. Poster presentation.
- MacDonald JD, Bowers CA, Chin SS, Burns G. Comparison of the effects of surgical dissection devices on the rabbit liver. Surg Today. 2014 Jun;44(6):1116-22. doi: 10.1007/s00595-013-0712-4. Epub 2013 Sep 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMW-IT-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .