Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewaluacja bezpieczeństwa i skuteczności ferromagnetycznego systemu chirurgicznego FMwand podczas operacji całkowitego wycięcia mezorektum

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Domain Surgical, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ferromagnetycznego systemu chirurgicznego FMwand podczas operacji całkowitego wycięcia mezorektum

Celem badania klinicznego jest określenie przydatności ferromagnetycznego systemu chirurgicznego FMwand do operacji całkowitego wycięcia mezorektum.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do interwencji chirurgicznej w celu całkowitego wycięcia mezorektum

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony rak odbytnicy do dolnych dwóch trzecich odbytnicy (wyżej i T2 N0 lub N+)
  • Nadaje się do standardowych procedur chirurgicznych z wykorzystaniem elektrokoagulacji, wiązki argonu, laserów lub innych konwencjonalnych metod usuwania tkanek
  • Stan ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wiek ≤ 80 lat
  • Zdolność do dostarczenia pisemnej świadomej zgody i formularzy HIPAA przed dopuszczeniem do tego badania
  • Gotowość do spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań tego protokołu klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przerzutami
  • Historia radioterapii lub chemioterapii w leczeniu raka odbytnicy
  • Mocznica - BUN>40
  • Hemodializa
  • Istniejące nietrzymanie moczu lub kału
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniej rozpoznana koagulopatia lub skaza krwotoczna
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 10 dni przed operacją przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować skazę krwotoczną, w tym między innymi Plavix, warfarynę, NLPZ, klopidogrel, tiklopidynę lub kwas walproinowy
  • Historia istotnych zaburzeń serca, które wymagałyby specjalnych protokołów zarządzania płynami
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego i (lub) ostrej dławicy piersiowej
  • INR >1,4 w ciągu 24 godzin przed operacją
  • PTT >40 w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Liczba płytek krwi <100K w ciągu 24 godzin przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowite wycięcie mezorektum
Pacjenci ze wskazaniem do interwencji chirurgicznej w celu całkowitego wycięcia mezorektum
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum
Interwencja chirurgiczna za pomocą systemu chirurgicznego FMwand
Urządzenie: System chirurgiczny FMwand

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne poważne zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i wykonalności
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Bezpieczeństwo i wykonalność zostaną ocenione poprzez ocenę śródoperacyjnych poważnych zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią, oraz ich związku z ferromagnetycznym systemem chirurgicznym FMwand
1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: Począwszy od 2. doby po operacji i przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Objętość drenażu i czas przebywania drenażu
Począwszy od 2. doby po operacji i przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Początek nietrzymania moczu lub kału
Ramy czasowe: Począwszy od 2. doby po operacji i przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Częstość występowania nietrzymania moczu lub stolca przypisywana pooperacyjnej dysfunkcji nerwów
Począwszy od 2. doby po operacji i przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 dni
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
Całkowity czas operacji
Podczas procedury
Czas trwania resekcji TME
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas resekcji
Podczas zabiegu
Ocena powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Ocena zwłóknienia miednicy mniejszej, zrostów, ropni lub zbiorników płynowych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Domain Surgical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMW-IT-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Całkowite wycięcie mezorektum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj