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Avaliação de Segurança e Eficácia do Sistema Cirúrgico Ferromagnético FMwand Durante a Cirurgia de Excisão Total do Mesorreto

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Domain Surgical, Inc.

Avaliação da segurança e eficácia do sistema cirúrgico ferromagnético FMwand durante a cirurgia de excisão total do mesorreto

O objetivo do ensaio clínico é determinar a adequação do sistema cirúrgico ferromagnético FMwand para a cirurgia de excisão total do mesorreto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação de intervenção cirúrgica para excisão total do mesorreto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal confirmado nos dois terços inferiores do reto (mais alto e T2 N0 ou N+)
  • Amenável para procedimentos cirúrgicos padrão usando eletrocautério, feixe de argônio, lasers ou outras modalidades convencionais de remoção de tecido
  • Estado ECOG ≤ 2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Idade ≥ 18 anos
  • Idade ≤ 80 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e formulários HIPAA antes da admissão neste estudo
  • Disposição para atender a todos os requisitos esperados deste protocolo clínico

Critério de exclusão:

  • Paciente com metástase
  • História de radioterapia ou quimioterapia para o tratamento de câncer retal
  • Uremia - BUN>40
  • hemodiálise
  • Incontinência urinária ou fecal existente
  • Grávida ou lactante
  • Coagulopatia ou diátese hemorrágica previamente diagnosticada
  • Atualmente, ou nos 10 dias anteriores à cirurgia, tomando qualquer medicamento que produza diátese hemorrágica, incluindo, entre outros, Plavix, varfarina, AINEs, clopidogrel, ticlopidina ou ácido valpróico
  • História de distúrbios cardíacos significativos que exigiriam protocolos especiais de gerenciamento de fluidos
  • História de infarto agudo do miocárdio e/ou angina aguda
  • INR >1,4 nas 24 horas anteriores à cirurgia
  • PTT >40 nas 24 horas anteriores à cirurgia
  • Contagem de plaquetas <100K nas 24 horas anteriores à cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Excisão total do mesorreto
Pacientes com indicação de intervenção cirúrgica para excisão total do mesorreto
Procedimento: Excisão total do mesorreto
Intervenção cirúrgica com o Sistema Cirúrgico FMwand
Dispositivo: FMwand Sistema Cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves intraoperatórios como medida de segurança e viabilidade
Prazo: 1 dia após a cirurgia
A segurança e a viabilidade serão avaliadas pela avaliação de eventos adversos graves intraoperatórios, se houver, e sua relação com o Sistema Cirúrgico Ferromagnético FMwand
1 dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drenagem pós-operatória
Prazo: Começando no dia 2 após a cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 6 dias
Volume de drenagem e tempo de residência do dreno
Começando no dia 2 após a cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 6 dias
Início da incontinência urinária ou fecal
Prazo: Começando no dia 2 após a cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 6 dias
Incidência de incontinência urinária ou fecal atribuída a disfunção nervosa pós-cirúrgica
Começando no dia 2 após a cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 6 dias
Duração do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Tempo operacional total
Durante o procedimento
Duração da ressecção TME
Prazo: Durante o procedimento
Tempo total de ressecção
Durante o procedimento
Avaliação de complicações pós-operatórias
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
Avaliação de fibrose pélvica, aderências, abscessos ou coleções líquidas avaliadas por tomografia computadorizada
12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Domain Surgical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMW-IT-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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