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Valutazione di sicurezza ed efficacia del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand durante l'escissione totale del mesoretto

9 febbraio 2017 aggiornato da: Domain Surgical, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand durante l'escissione totale del mesoretto

L'obiettivo della sperimentazione clinica è determinare l'idoneità del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand per l'escissione totale del mesoretto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per un'escissione totale del mesoretto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto confermato ai due terzi inferiori del retto (superiore e T2 N0 o N+)
  • Adatto per procedure chirurgiche standard che utilizzano elettrocauterizzazione, raggio di argon, laser o altre modalità convenzionali di rimozione dei tessuti
  • Stato ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Età ≤ 80 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e i moduli HIPAA prima dell'ammissione a questo studio
  • Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti previsti da questo protocollo clinico

Criteri di esclusione:

  • Paziente con metastasi
  • Storia di radioterapia o chemioterapia per il trattamento del cancro del retto
  • Uremia - BUN>40
  • Emodialisi
  • Incontinenza urinaria o fecale esistente
  • Incinta o in allattamento
  • Coagulopatia precedentemente diagnosticata o diatesi emorragica
  • Attualmente, o nei 10 giorni precedenti l'intervento chirurgico, assunzione di farmaci che potrebbero produrre diatesi emorragica inclusi, ma non limitati a, Plavix, warfarin, FANS, clopidogrel, ticlopidina o acido valproico
  • Storia di disturbi cardiaci significativi che richiederebbero speciali protocolli di gestione dei fluidi
  • Storia di infarto miocardico acuto e/o angina acuta
  • INR >1,4 nelle 24 ore precedenti l'intervento
  • PTT >40 nelle 24 ore precedenti l'intervento
  • Conta piastrinica <100K nelle 24 ore precedenti l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Escissione totale del mesoretto
Pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per un'escissione totale del mesoretto
Procedura: Escissione totale del mesoretto
Intervento chirurgico con il sistema chirurgico FMwand
Dispositivo: Sistema chirurgico FMwand

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi intraoperatori come misura di sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
La sicurezza e la fattibilità saranno valutate valutando eventi avversi gravi intraoperatori, se presenti, e la loro relazione con il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand
1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drenaggio post-operatorio
Lasso di tempo: A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Volume di drenaggio e tempo di permanenza del drenaggio
A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Insorgenza di incontinenza urinaria o fecale
Lasso di tempo: A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Incidenza di incontinenza urinaria o fecale attribuita a disfunzione nervosa post-chirurgica
A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Durata del procedimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo operatorio totale
Durante la procedura
Durata della resezione TME
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo totale di resezione
Durante la procedura
Valutazione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione di fibrosi pelvica, aderenze, ascesso o raccolte fluide valutate mediante TAC
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Domain Surgical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMW-IT-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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