Valutazione di sicurezza ed efficacia del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand durante l'escissione totale del mesoretto
9 febbraio 2017 aggiornato da: Domain Surgical, Inc.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand durante l'escissione totale del mesoretto
L'obiettivo della sperimentazione clinica è determinare l'idoneità del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand per l'escissione totale del mesoretto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per un'escissione totale del mesoretto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto confermato ai due terzi inferiori del retto (superiore e T2 N0 o N+)
- Adatto per procedure chirurgiche standard che utilizzano elettrocauterizzazione, raggio di argon, laser o altre modalità convenzionali di rimozione dei tessuti
- Stato ECOG ≤ 2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Età ≥ 18 anni
- Età ≤ 80 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e i moduli HIPAA prima dell'ammissione a questo studio
- Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti previsti da questo protocollo clinico
Criteri di esclusione:
- Paziente con metastasi
- Storia di radioterapia o chemioterapia per il trattamento del cancro del retto
- Uremia - BUN>40
- Emodialisi
- Incontinenza urinaria o fecale esistente
- Incinta o in allattamento
- Coagulopatia precedentemente diagnosticata o diatesi emorragica
- Attualmente, o nei 10 giorni precedenti l'intervento chirurgico, assunzione di farmaci che potrebbero produrre diatesi emorragica inclusi, ma non limitati a, Plavix, warfarin, FANS, clopidogrel, ticlopidina o acido valproico
- Storia di disturbi cardiaci significativi che richiederebbero speciali protocolli di gestione dei fluidi
- Storia di infarto miocardico acuto e/o angina acuta
- INR >1,4 nelle 24 ore precedenti l'intervento
- PTT >40 nelle 24 ore precedenti l'intervento
- Conta piastrinica <100K nelle 24 ore precedenti l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Escissione totale del mesoretto
Pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per un'escissione totale del mesoretto
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Intervento chirurgico con il sistema chirurgico FMwand
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi intraoperatori come misura di sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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La sicurezza e la fattibilità saranno valutate valutando eventi avversi gravi intraoperatori, se presenti, e la loro relazione con il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand
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1 giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Drenaggio post-operatorio
Lasso di tempo: A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
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Volume di drenaggio e tempo di permanenza del drenaggio
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A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
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Insorgenza di incontinenza urinaria o fecale
Lasso di tempo: A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
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Incidenza di incontinenza urinaria o fecale attribuita a disfunzione nervosa post-chirurgica
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A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
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Durata del procedimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo operatorio totale
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Durante la procedura
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Durata della resezione TME
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo totale di resezione
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Durante la procedura
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Valutazione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Valutazione di fibrosi pelvica, aderenze, ascesso o raccolte fluide valutate mediante TAC
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12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bowers CA, Burns G, Salzman KL, McGill LD, Macdonald JD. Comparison of tissue effects in rabbit muscle of surgical dissection devices. Int J Surg. 2014;12(3):219-23. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Tok, S et al. Comparison of a Novel Thermal Surgical Technology with Monopolar and Carbon Dioxide Laser in a Rat Glioma Model. Poster presentation.
- MacDonald JD, Bowers CA, Chin SS, Burns G. Comparison of the effects of surgical dissection devices on the rabbit liver. Surg Today. 2014 Jun;44(6):1116-22. doi: 10.1007/s00595-013-0712-4. Epub 2013 Sep 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMW-IT-02
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