Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности ферромагнитной хирургической системы FMwand во время операции тотальной мезоректальной эксцизии

9 февраля 2017 г. обновлено: Domain Surgical, Inc.
Целью клинических испытаний является определение пригодности ферромагнитной хирургической системы FMwand для тотальной мезоректальной эксцизионной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями к оперативному вмешательству по поводу тотальной мезоректальной эксцизии

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный рак прямой кишки до нижних двух третей прямой кишки (выше и T2 N0 или N+)
  • Подходит для стандартных хирургических процедур с использованием электрокоагуляции, аргонового луча, лазеров или других традиционных методов удаления тканей.
  • Статус ECOG ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возраст ≤ 80 лет
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и формы HIPAA до допуска к этому исследованию
  • Готовность выполнить все ожидаемые требования этого клинического протокола

Критерий исключения:

  • Пациент с метастазами
  • История лучевой терапии или химиотерапии для лечения рака прямой кишки
  • Уремия - БУН>40
  • гемодиализ
  • Существующее недержание мочи или кала
  • Беременные или кормящие
  • Ранее диагностированная коагулопатия или геморрагический диатез
  • В настоящее время или в течение предыдущих 10 дней до операции прием любых лекарств, которые могут вызвать геморрагический диатез, включая, помимо прочего, плавикс, варфарин, НПВП, клопидогрель, тиклопидин или вальпроевую кислоту.
  • История серьезных сердечных заболеваний, которые потребуют специальных протоколов управления жидкостью
  • История острого инфаркта миокарда и/или острой стенокардии
  • МНО >1,4 за 24 часа до операции
  • АЧТВ >40 за 24 часа до операции
  • Количество тромбоцитов <100 тыс. за 24 часа до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тотальное мезоректальное иссечение
Пациенты с показаниями к оперативному вмешательству по поводу тотальной мезоректальной эксцизии
Процедура: Тотальное мезоректальное иссечение
Хирургическое вмешательство с помощью хирургической системы FMwand
Устройство: Хирургическая система FMwand

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные серьезные нежелательные явления как мера безопасности и осуществимости
Временное ограничение: 1 день после операции
Безопасность и осуществимость будут оцениваться путем оценки интраоперационных серьезных нежелательных явлений, если таковые имеются, и их связи с ферромагнитной хирургической системой FMwand.
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный дренаж
Временное ограничение: Начиная со 2-го дня после операции и в течение всего периода пребывания в больнице ожидаемое среднее значение составляет 6 дней.
Объем дренажа и время пребывания дренажа
Начиная со 2-го дня после операции и в течение всего периода пребывания в больнице ожидаемое среднее значение составляет 6 дней.
Возникновение недержания мочи или кала
Временное ограничение: Начиная со 2-го дня после операции и в течение всего периода пребывания в больнице ожидаемое среднее значение составляет 6 дней.
Случаи недержания мочи или кала, связанные с послеоперационной дисфункцией нервов
Начиная со 2-го дня после операции и в течение всего периода пребывания в больнице ожидаемое среднее значение составляет 6 дней.
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее время работы
Во время процедуры
Продолжительность резекции ВМЭ
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее время резекции
Во время процедуры
Оценка послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 недель после операции
Оценка тазового фиброза, спаек, абсцессов или скоплений жидкости, оцениваемых с помощью компьютерной томографии.
12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Domain Surgical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMW-IT-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться