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Bewertung. der Sicherheit und Wirksamkeit des ferromagnetischen chirurgischen Systems FMwand während der totalen mesorektalen Exzisionschirurgie

9. Februar 2017 aktualisiert von: Domain Surgical, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ferromagnetischen chirurgischen Systems FMwand während einer totalen mesorektalen Exzisionsoperation

Ziel der klinischen Studie ist es, die Eignung des ferromagnetischen Chirurgiesystems FMwand für die totale mesorektale Exzisionschirurgie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Indikation für einen chirurgischen Eingriff zur vollständigen mesorektalen Exzision

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Rektumkarzinom in den unteren zwei Dritteln des Rektums (höher und T2 N0 oder N+)
  • Geeignet für Standardchirurgieverfahren mit Elektrokauterisation, Argonstrahl, Laser oder anderen herkömmlichen Methoden zur Gewebeentfernung
  • ECOG-Status ≤ 2
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Alter ≤ 80 Jahre alt
  • Fähigkeit, vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Formulare vorzulegen
  • Bereitschaft, alle erwarteten Anforderungen dieses klinischen Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Metastasierung
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Chemotherapie zur Behandlung von Rektumkarzinom
  • Urämie - BUN>40
  • Hämodialyse
  • Bestehende Harn- oder Stuhlinkontinenz
  • Schwanger oder stillend
  • Zuvor diagnostizierte Koagulopathie oder Blutungsdiathese
  • Nehmen Sie derzeit oder innerhalb der letzten 10 Tage vor der Operation Medikamente ein, die eine Blutungsdiathese hervorrufen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Plavix, Warfarin, NSAIDs, Clopidogrel, Ticlopidin oder Valproinsäure
  • Vorgeschichte schwerwiegender Herzerkrankungen, die spezielle Protokolle zum Flüssigkeitsmanagement erfordern würden
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts und/oder einer akuten Angina pectoris
  • INR >1,4 in den 24 Stunden vor der Operation
  • PTT >40 in den 24 Stunden vor der Operation
  • Thrombozytenzahl <100.000 in den 24 Stunden vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständige mesorektale Exzision
Patienten mit einer Indikation für einen chirurgischen Eingriff zur vollständigen mesorektalen Exzision
Verfahren: Vollständige mesorektale Exzision
Chirurgischer Eingriff mit dem FMwand Surgical System
Gerät: FMwand-Chirurgiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative schwerwiegende unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Durchführbarkeit
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Sicherheit und Durchführbarkeit werden durch die Bewertung intraoperativer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (sofern vorhanden) und ihrer Beziehung zum ferromagnetischen Chirurgiesystem FMwand beurteilt
1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Drainage
Zeitfenster: Ab Tag 2 nach der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
Entwässerungsvolumen und Entwässerungsverweilzeit
Ab Tag 2 nach der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
Beginn einer Harn- oder Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Ab Tag 2 nach der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
Auftreten von Harn- oder Stuhlinkontinenz aufgrund einer postoperativen Nervenfunktionsstörung
Ab Tag 2 nach der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamte Operationszeit
Während des Verfahrens
Dauer der TME-Resektion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtresektionszeit
Während des Verfahrens
Bewertung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Beurteilung von Beckenfibrose, Anhaftungen, Abszessen oder Flüssigkeitsansammlungen mittels CT-Scan
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Domain Surgical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMW-IT-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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