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Éval. de sécurité et d'efficacité du système chirurgical ferromagnétique FMwand pendant la chirurgie d'excision mésorectale totale

9 février 2017 mis à jour par: Domain Surgical, Inc.

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système chirurgical ferromagnétique FMwand pendant la chirurgie d'excision mésorectale totale

L'objectif de l'essai clinique est de déterminer l'adéquation du système chirurgical ferromagnétique FMwand pour la chirurgie d'excision mésorectale totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant une indication d'intervention chirurgicale pour une exérèse mésorectale totale

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer rectal confirmé des deux tiers inférieurs du rectum (supérieur et T2 N0 ou N+)
  • Convient aux procédures chirurgicales standard utilisant l'électrocoagulation, le faisceau d'argon, les lasers ou d'autres modalités conventionnelles d'élimination des tissus
  • Statut ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Âge ≥ 18 ans
  • Âge ≤ 80 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et des formulaires HIPAA avant l'admission à cette étude
  • Volonté de répondre à toutes les exigences attendues de ce protocole clinique

Critère d'exclusion:

  • Patient avec métastase
  • Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie pour le traitement du cancer du rectum
  • Urémie - BUN>40
  • Hémodialyse
  • Incontinence urinaire ou fécale existante
  • Enceinte ou allaitante
  • Coagulopathie ou diathèse hémorragique précédemment diagnostiquée
  • Actuellement, ou dans les 10 jours précédant la chirurgie, prendre des médicaments qui produiraient une diathèse hémorragique, y compris, mais sans s'y limiter, Plavix, warfarine, AINS, clopidogrel, ticlopidine ou acide valproïque
  • Antécédents de troubles cardiaques importants qui nécessiteraient des protocoles spéciaux de gestion des fluides
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde et/ou d'angor aigu
  • INR> 1,4 dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • PTT> 40 dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • Numération plaquettaire <100K dans les 24 heures précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Excision mésorectale totale
Patients ayant une indication d'intervention chirurgicale pour une exérèse mésorectale totale
Procédure: Excision mésorectale totale
Intervention chirurgicale avec le système chirurgical FMwand
Dispositif: Système chirurgical FMwand

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves peropératoires comme mesure de sécurité et de faisabilité
Délai: 1 jour après la chirurgie
La sécurité et la faisabilité seront évaluées en évaluant les événements indésirables graves peropératoires, le cas échéant, et leur relation avec le système chirurgical ferromagnétique FMwand
1 jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drainage post-opératoire
Délai: À partir du jour 2 après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
Volume de drainage et temps de séjour du drain
À partir du jour 2 après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
Début d'incontinence urinaire ou fécale
Délai: À partir du jour 2 après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
Incidence de l'incontinence urinaire ou fécale attribuée à un dysfonctionnement nerveux post-chirurgical
À partir du jour 2 après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Temps opératoire total
Pendant la procédure
Durée de la résection TME
Délai: Pendant la procédure
Temps total de résection
Pendant la procédure
Évaluation des complications post-opératoires
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Évaluation de la fibrose pelvienne, des adhérences, des abcès ou des collections liquidiennes évaluées par tomodensitométrie
12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Domain Surgical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Izzo, MD, Istituto Nationale Tumori IRCCS - Fondazione "G Pascale"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMW-IT-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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