地塞米诺联合化疗治疗晚期肿瘤患者的研究
2016年4月5日 更新者：e-Therapeutics PLC
评估地塞米诺单药治疗和地塞米诺联合化疗治疗晚期肿瘤患者的安全性和抗肿瘤活性的 1b 期研究
本研究是对晚期肿瘤患者进行地塞米诺试验。 该方案的目的是研究不同剂量的研究药物，以确定与标准化疗联合使用的药物的最大安全剂量，并进一步了解研究药物的安全性，并衡量患者癌症大小的任何减少肿瘤。
Dexanabinol 是一种合成大麻素，之前曾在创伤性脑损伤 (TBI) 和接受冠状动脉旁路手术的受试者中进行过临床试验。 目前正在研究地塞米诺对晚期肿瘤患者的潜在抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、D-53127
- University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
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Herne、德国、44625
- Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
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Tübingen、德国、72076
- UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
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Opole、波兰、45-272
- Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
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Toruń、波兰、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,
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Madrid、西班牙、28040
- START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
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Malaga
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Málaga、Malaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
(i) 第 1 部分和第 2b 部分（地塞米诺联合用药）：经组织学、细胞学或放射学确认的晚期、转移性和/或进展性肿瘤患者，并且有资格接受一线化疗。
- 仅限 HCC：Child-Pugh A 期患者。
- 仅胰腺癌：诊断为腺癌的患者（即 排除具有胰岛细胞神经质的胰腺癌患者）。
(ii) 第 2a 部分（地塞米诺单一疗法）：经组织学、细胞学或放射学证实的晚期、转移性和/或进展性肿瘤患者，对这些患者没有有效的标准疗法。
- 仅胰腺癌：诊断为腺癌（即 排除具有胰岛细胞神经质的胰腺癌患者）。
- 年龄≥ 18 岁的成人患者。
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 绩效状态 (PS) 或 0 或 1。
- 根据 CTCAE v4.03 标准，先前化学疗法或放射疗法的任何急性或慢性不良反应已消退至 < 2 级，但脱发除外。
(i) 第 1 部分和第 2b 部分：通过适当的方法评估每种肿瘤类型的可测量疾病，例如 RECIST 1.1（艾森豪尔等人，2009 年）。
(ii) 第 2a 部分：可评估的疾病，可通过影像学测量，或具有信息丰富的肿瘤标志物。
筛选时的实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109L；
- 血小板 ≥ 100 x 109/L；
- 总胆红素；在一线胰腺癌中（第 1 部分和第 2b 部分）≤正常上限 (ULN) 的 1.25 倍；除 HCC 外的所有其他肿瘤类型和情况≤1.5 倍 ULN； HCC ≤ ULN 的 5 倍
AST (SGOT) ≤ ULN 的 2.5 倍（当没有肝肿瘤受累时）至
- ULN 的 5 倍（在有肝肿瘤受累的患者中）；
ALT (SGPT) ≤ ULN 的 2.5 倍（当没有肝肿瘤受累时）至
- ULN 的 5 倍（在有肝肿瘤受累的患者中）；
- 估计 GFR >50 mL/min（基于 Wright 公式（Wright 等人，2001 年）；和
- 育龄妇女 hCG 检测阴性
- 预期寿命 > 3 个月。
- 能够在任何特定于研究的筛选程序之前给出书面的知情同意书，并理解患者可以随时撤回同意书而不会受到影响。
- 愿意并能够遵守研究方案程序。
排除标准
- 患者怀孕或哺乳。
- 具有临床意义的心脏病史，包括第 1 周期第 1 天后 3 个月内的缺血性心脏事件、心肌梗塞或不稳定心脏病。
- 已知脑转移。
(i) 第 1 部分和第 2b 部分（地塞米诺组合）：之前的全身化疗。
(ii) 第 2a 部分（地塞米诺单一疗法）：实体瘤第 1 周期第 1 天前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）内的化学疗法或放射疗法（羟基脲除外，必须至少停药 24 小时在第 1 周期第 1 天之前）。 局部姑息性放疗可用于控制症状。
- 第 1 周期第 1 天前 4 周内进行过大手术；在第 1 周期第 1 天之前的 100 天内进行骨髓移植。
- 已知人类免疫缺陷病毒阳性。
- 活动性乙型或丙型肝炎或其他活动性肝病（恶性肿瘤除外）（适用于除 HCC 之外的所有入组肿瘤类型）。
- 在第 1 周期第 1 天的 4 周内使用任何研究药物。
- 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内发生任何活动的、具有临床意义的病毒、细菌或全身性真菌感染。
- 需要治疗的显着慢性或复发性感染史或任何不受控制的并发疾病，这些疾病会危及患者安全、干扰方案的目标或限制患者对研究要求的依从性，由研究者确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复发或难治性晚期肿瘤
患有选定的复发性或难治性肿瘤类型的患者接受单一药物地塞米诺。
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患者将接受每周一次的地塞米诺，作为 3 小时内的缓慢静脉内输注 (i.v.)
其他名称：
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实验性的：初诊肝细胞癌
肝细胞癌患者接受地塞米诺联合标准化疗。
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患者将接受每周一次的地塞米诺，作为 3 小时内的缓慢静脉内输注 (i.v.)
其他名称：
患者将接受 400 毫克 bid（口服）剂量的索拉非尼
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实验性的：初诊胰腺癌
胰腺癌患者接受地塞米诺联合标准化疗
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患者将接受每周一次的地塞米诺，作为 3 小时内的缓慢静脉内输注 (i.v.)
其他名称：
患者将接受 125mg/m2 静脉输注剂量的 Nab-紫杉醇
患者将接受 1000mg/m2 静脉输注剂量的吉西他滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准化疗联合使用的地塞米诺的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：从第一次给药之日起 29 天
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患者将被依次分配到增加地塞米诺剂量以确定 MTD（或最大给药剂量（MAD））。
3 名患者将被纳入队列以评估每个剂量水平。
当前一个队列中的所有患者都完成了第一个周期，即前四个剂量之后观察到第 29 天并且没有发生剂量限制性毒性 (DLT) 时，将剂量递增到一个由 3 名新患者组成的队列。
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从第一次给药之日起 29 天
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接受地塞米诺单药治疗的患者的不良事件 (AE) 数量
大体时间：从给药开始到最后一次给予右旋糖醇后 30 天±3 天
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AE 将根据用于癌症临床试验的 NCI CTCAE v4.03 进行分级。
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从给药开始到最后一次给予右旋糖醇后 30 天±3 天
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接受地塞米诺联合标准化疗的患者的不良事件 (AE) 数量
大体时间：从给药开始到最后一次 IMP 给药后 30 天±3 天
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AE 将根据用于癌症临床试验的 NCI CTCAE v4.03 进行分级。
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从给药开始到最后一次 IMP 给药后 30 天±3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地塞米诺和（如适用）联合化疗的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天给药前（0h）；输液开始后 1、2、3 小时（即即将结束输液之前）； 5、10、15、30分钟后输注； 1、2、3、4、6、8、10和24小时后输液；在 IMP 输注之前和结束时的第 15 天
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第 1 周期第 1 天和第 8 天给药前（0h）；输液开始后 1、2、3 小时（即即将结束输液之前）； 5、10、15、30分钟后输注； 1、2、3、4、6、8、10和24小时后输液；在 IMP 输注之前和结束时的第 15 天
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地塞米诺和（如适用）联合化疗的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天给药前（0h）；输液开始后 1、2、3 小时（即即将结束输液之前）； 5、10、15、30分钟后输注；输注结束后 1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时 第 15 天 IMP 输注前和结束时
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第 1 周期第 1 天和第 8 天给药前（0h）；输液开始后 1、2、3 小时（即即将结束输液之前）； 5、10、15、30分钟后输注；输注结束后 1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时 第 15 天 IMP 输注前和结束时
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地塞米诺和（如适用）联合化疗的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天给药前（0h）；输液开始后 1、2、3 小时（即即将结束输液之前）； 5、10、15、30分钟后输注；输注结束后 1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时 第 15 天 IMP 输注前和结束时
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第 1 周期第 1 天和第 8 天给药前（0h）；输液开始后 1、2、3 小时（即即将结束输液之前）； 5、10、15、30分钟后输注；输注结束后 1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时 第 15 天 IMP 输注前和结束时
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肿瘤反应（RECIST 1.1，通过 CT 或 MRI 评估）
大体时间：根据 RECIST v1.1 标准，将对参与者进行随访，直至出现客观疾病进展，预计平均持续四个月
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使用 RECIST 1.1 评估肿瘤反应（通过 CT 或 MRI 评估）。
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根据 RECIST v1.1 标准，将对参与者进行随访，直至出现客观疾病进展，预计平均持续四个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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