Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dexanabinolu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilými nádory

5. dubna 2016 aktualizováno: e-Therapeutics PLC

Studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity dexanabinolu v monoterapii a dexanabinolu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilými nádory

Tato studie je studií dexanabinolu u pacientů s pokročilými nádory. Účelem protokolu je studovat různé dávky studovaného léčiva za účelem stanovení maximální bezpečné dávky léčiva podávaného v kombinaci se standardními chemoterapiemi a dále porozumět bezpečnosti studovaného léčiva a změřit jakékoli snížení velikosti rakoviny pacientů nádor(y).

Dexanabinol je syntetický kanabinoid, který již dříve prošel klinickými zkouškami pro traumatické poškození mozku (TBI) a u subjektů podstupujících bypass koronární tepny. V současné době je dexanabinol zkoumán pro potenciální protinádorovou aktivitu u pacientů s pokročilými nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, D-53127
        • University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
      • Herne, Německo, 44625
        • Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
      • Tübingen, Německo, 72076
        • UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
  • Polsko
      • Opole, Polsko, 45-272
        • Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. (i) Části 1 a 2b (kombinace dexanabinolu): Pacienti s vybranými histologicky, cytologicky nebo radiologicky potvrzenými nádory, které jsou pokročilé, metastatické a/nebo progresivní a vhodné pro chemoterapii 1. linie.

    • Pouze HCC: pacient ve stádiu Child-Pugh A.
    • Pouze rakovina pankreatu: pacienti s diagnózou adenokarcinomu (tj. pacienti s rakovinou slinivky břišní s neuroplazmami z ostrůvkových buněk jsou vyloučeni).

    (ii) Část 2a (monoterapie dexanabinolem): Pacienti s histologicky, cytologicky nebo radiologicky potvrzenými nádory, které jsou pokročilé, metastazující a/nebo progresivní, pro které není k dispozici účinná standardní terapie.

    • Pouze rakovina pankreatu: pacienti s diagnózou adenokarinomu (tj. pacienti s rakovinou slinivky břišní s neuroplazmami z ostrůvkových buněk jsou vyloučeni).
  2. Dospělí pacienti definovaní věkem ≥ 18 let.
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) nebo 0 nebo 1.
  4. Jakékoli akutní nebo chronické nežádoucí účinky předchozí chemoterapie nebo radioterapie vymizely na < stupeň 2, jak je stanoveno podle kritérií CTCAE v4.03, s výjimkou alopecie.

  5. (i) Části 1 a 2b: Měřitelné onemocnění hodnocené vhodnou metodou pro každý typ nádoru, např. RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. 2009).

    (ii) Část 2a: Hodnotitelné onemocnění, buď měřitelné na zobrazování, nebo s informativním nádorovým markerem (markery).

  6. Laboratorní hodnoty při screeningu:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 l;
    • krevní destičky ≥ 100 x 109/l;
    • Celkový bilirubin; u karcinomu pankreatu 1. linie (část 1 a 2b) ≤1,25násobek horní hranice normy (ULN); všechny ostatní typy nádorů a nastavení kromě HCC ≤ 1,5 krát ULN; u HCC ≤5násobek ULN

    • AST (SGOT) ≤ 2,5násobek ULN (pokud nedochází k postižení jaterního tumoru) až

      • 5násobek ULN (u pacientů s postižením jaterního tumoru);

    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek ULN (pokud nedochází k postižení jaterního tumoru) až

      • 5násobek ULN (u pacientů s postižením jaterního tumoru);
    • Odhadovaná GFR >50 ml/min (na základě Wrightova vzorce (Wright, et al. 2001); a
    • Negativní hCG test u žen ve fertilním věku
  7. Mít očekávanou délku života > 3 měsíce.
  8. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.
  9. Buďte ochotni a schopni dodržovat postupy protokolu studie.

Kritéria vyloučení

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  2. Anamnéza klinicky významného srdečního stavu, včetně ischemické srdeční příhody, infarktu myokardu nebo nestabilního srdečního onemocnění během 3 měsíců od cyklu 1, den 1.
  3. Známé mozkové metastázy.

  4. (i) Části 1 a 2b (kombinace dexanabinolu): Předchozí systémová chemoterapie.

    (ii) Část 2a (monoterapie dexanabinolem): Chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před 1. cyklem, 1. den pro solidní nádory (s výjimkou hydroxymočoviny, která musí být přerušena alespoň 24 hodin před cyklem 1, dnem 1). Pro kontrolu symptomů je povolena lokalizovaná paliativní radioterapie.

  5. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. cyklem, 1. den; transplantace kostní dřeně během 100 dnů před cyklem 1, dnem 1.
  6. Známá pozitivita viru lidské imunodeficience.
  7. Aktivní hepatitida B nebo C nebo jiné aktivní onemocnění jater (jiné než malignita) (platí pro všechny zařazené typy nádorů kromě HCC).
  8. Použití jakýchkoliv zkoumaných látek do 4 týdnů od cyklu 1, dne 1.
  9. Jakákoli aktivní, klinicky významná, virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1.
  10. Anamnéza významných chronických nebo opakujících se infekcí vyžadujících léčbu nebo jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost pacienta, narušilo cíle protokolu nebo omezilo dodržování požadavků studie ze strany pacienta, jak stanoví zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Recidivující nebo refrakterní pokročilé nádory
Pacienti s vybranými relabujícími nebo refrakterními typy nádorů, kterým je podáván dexanabinol v monoterapii.
Lék: Dexanabinol
Pacienti budou dostávat dexanabinol podávaný jednou týdně ve formě pomalé intravenózní infuze (i.v.) po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • ETS2101
  • HU-211
Experimentální: Nově diagnostikovaný hepatocelulární karcinom
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem dostávají dexanabinol v kombinaci se standardní chemoterapií.
Lék: Dexanabinol
Pacienti budou dostávat dexanabinol podávaný jednou týdně ve formě pomalé intravenózní infuze (i.v.) po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • ETS2101
  • HU-211
Lék: Sorafenib
Pacienti dostanou sorafenib v dávce 400 mg dvakrát denně (perorální podání)
Experimentální: Nově diagnostikovaná rakovina slinivky
Pacienti s rakovinou slinivky dostávají dexanabinol v kombinaci se standardní chemoterapií
Lék: Dexanabinol
Pacienti budou dostávat dexanabinol podávaný jednou týdně ve formě pomalé intravenózní infuze (i.v.) po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • ETS2101
  • HU-211
Lék: Nab-paclitaxel
Pacienti dostanou Nab-paclitaxel v dávce 125 mg/m2 intravenózní infuzí
Lék: Gemcitabin
Pacienti budou dostávat gemcitabin v dávce 1000 mg/m2 intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) dexanabinolu podávaná v kombinaci se standardními chemoterapiemi
Časové okno: Po dobu 29 dnů ode dne první dávky
Pacienti budou postupně přiřazeni ke zvyšujícím se dávkám dexanabinolu, aby se stanovila MTD (nebo maximální podaná dávka (MAD)). 3 pacienti budou zařazeni do kohorty pro posouzení každé úrovně dávky. Eskalace dávky na kohortu 3 nových pacientů nastane, když všichni pacienti v předchozí kohortě dokončí první cyklus, tj. první čtyři dávky následované pozorováním až do 29. dne a nedojde k žádné toxicitě omezující dávku (DLT).
Po dobu 29 dnů ode dne první dávky
Počet nežádoucích účinků (AE) u pacientů léčených dexanabinolem v monoterapii
Časové okno: Od začátku dávkování do 30 dnů ± 3 dny po poslední dávce dexanbinolu
AE budou klasifikovány podle NCI CTCAE v4.03 pro klinické studie rakoviny.
Od začátku dávkování do 30 dnů ± 3 dny po poslední dávce dexanbinolu
Počet nežádoucích účinků (AE) u pacientů užívajících dexanabinol v kombinaci se standardními chemoterapiemi
Časové okno: Od začátku dávkování do 30 dnů ± 3 dny po poslední dávce IMP
AE budou klasifikovány podle NCI CTCAE v4.03 pro klinické studie rakoviny.
Od začátku dávkování do 30 dnů ± 3 dny po poslední dávce IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) dexanabinolu a (pokud je to vhodné) kombinované chemoterapie
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 8 před dávkou (0 h); 1, 2, 3 h (tj. bezprostředně před koncem infuze) po zahájení infuze; 5, 10, 15, 30 minut po ukončení infuze; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po ukončení infuze; den 15 bezprostředně před a na konci infuze IMP
Cyklus 1 Den 1 a Den 8 před dávkou (0 h); 1, 2, 3 h (tj. bezprostředně před koncem infuze) po zahájení infuze; 5, 10, 15, 30 minut po ukončení infuze; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po ukončení infuze; den 15 bezprostředně před a na konci infuze IMP
Maximální koncentrace (Cmax) dexanabinolu a (pokud je to vhodné) kombinovaná chemoterapie
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 8 před dávkou (0 h); 1, 2, 3 h (tj. bezprostředně před koncem infuze) po zahájení infuze; 5, 10, 15, 30 minut po ukončení infuze; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po ukončení infuze den 15 bezprostředně před a na konci infuze IMP
Cyklus 1 Den 1 a Den 8 před dávkou (0 h); 1, 2, 3 h (tj. bezprostředně před koncem infuze) po zahájení infuze; 5, 10, 15, 30 minut po ukončení infuze; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po ukončení infuze den 15 bezprostředně před a na konci infuze IMP
Minimální koncentrace (Cmin) dexanabinolu a (pokud je to vhodné) kombinovaná chemoterapie
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 8 před dávkou (0 h); 1, 2, 3 h (tj. bezprostředně před koncem infuze) po zahájení infuze; 5, 10, 15, 30 minut po ukončení infuze; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po ukončení infuze den 15 bezprostředně před a na konci infuze IMP
Cyklus 1 Den 1 a Den 8 před dávkou (0 h); 1, 2, 3 h (tj. bezprostředně před koncem infuze) po zahájení infuze; 5, 10, 15, 30 minut po ukončení infuze; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po ukončení infuze den 15 bezprostředně před a na konci infuze IMP
Nádorová odpověď (RECIST 1.1, hodnocení pomocí CT nebo MRI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do objektivní progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1, očekávaný průměr čtyři měsíce
Hodnocení odpovědi nádoru pomocí RECIST 1.1 (hodnocení pomocí CT nebo MRI).
Účastníci budou sledováni až do objektivní progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1, očekávaný průměr čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

e-Therapeutics PLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETS2101-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Dexanabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit