Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus deksanabinolista yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: e-Therapeutics PLC

Vaiheen 1b tutkimus deksanabinolimonoterapian ja deksanabinolin turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain

Tämä tutkimus on deksanabinolitutkimus potilailla, joilla on edennyt kasvain. Protokollan tarkoituksena on tutkia eri tutkimuslääkkeen annoksia, jotta voidaan määrittää lääkkeen suurin turvallinen annos yhdistettynä tavanomaisten kemoterapioiden kanssa ja ymmärtää paremmin tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja mitata potilaiden syövän koon pienenemistä. kasvain(t).

Deksanabinoli on synteettinen kannabinoidi, jolle on aiemmin tehty kliinisiä tutkimuksia traumaattisen aivovaurion (TBI) varalta ja potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. Tällä hetkellä tutkitaan deksanabinolin mahdollista kasvainten vastaista vaikutusta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,
  • Puola
      • Opole, Puola, 45-272
        • Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, D-53127
        • University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
      • Herne, Saksa, 44625
        • Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. (i) Osat 1 ja 2b (deksanabinoliyhdistelmä): Potilaat, joilla on valittuja histologisesti, sytologisesti tai radiologisesti vahvistettuja kasvaimia, jotka ovat edenneet, metastaattisia ja/tai eteneviä ja jotka ovat kelvollisia ensimmäisen linjan kemoterapiaan.

    • Vain HCC: potilas, jolla on Child-Pugh A -vaihe.
    • Vain haimasyöpä: potilaat, joilla on diagnosoitu adenokarsinooma (ts. haimasyöpäpotilaat, joilla on saarekesolujen neuroplasma).

    (ii) Osa 2a (deksanabinolimonoterapia): Potilaat, joilla on histologisesti, sytologisesti tai radiologisesti varmistetut kasvaimet, jotka ovat edenneet, metastaattisia ja/tai eteneviä ja joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.

    • Vain haimasyöpä: potilaat, joilla on diagnosoitu adenokarinooma (ts. haimasyöpäpotilaat, joilla on saarekesolujen neuroplasma).
  2. Aikuiset potilaat iän mukaan ≥ 18 vuotta.
  3. East Collaborative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) tai 0 tai 1.
  4. Kaikki aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon akuutit tai krooniset haittavaikutukset ovat hävinneet < asteeseen 2 CTCAE v4.03 -kriteerien mukaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.

  5. (i) Osat 1 ja 2b: Mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitu sopivalla menetelmällä kullekin kasvaintyypille, esim. RECIST 1.1 (Eisenhauer et al. 2009).

    (ii) Osa 2a: Arvioitavissa oleva sairaus, joka voidaan mitata kuvantamisella tai informatiivisilla kasvainmarkkerilla.

  6. Laboratorioarvot seulonnassa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109L;
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l;
    • Kokonaisbilirubiini; 1. rivin haimasyövässä (osa 1 ja 2b) ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN); kaikki muut kasvaintyypit ja -asetukset paitsi HCC ≤1,5 ​​kertaa ULN; HCC:ssä ≤5 kertaa ULN

    • AST (SGOT) ≤ 2,5 kertaa ULN (kun maksakasvainta ei ole) aina

      • 5 kertaa ULN (potilailla, joilla on maksakasvain);

    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN (kun maksakasvainta ei ole) aina

      • 5 kertaa ULN (potilailla, joilla on maksakasvain);
    • Arvioitu GFR > 50 ml/min (perustuu Wrightin kaavaan (Wright, et al. 2001) ja
    • Negatiivinen hCG-testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  7. Elinajanodote on > 3 kuukautta.
  8. Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman rajoituksia.
  9. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas on raskaana tai imettää.
  2. Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien iskeeminen sydäntapahtuma, sydäninfarkti tai epästabiili sydänsairaus 3 kuukauden sisällä syklistä 1, päivästä 1.
  3. Tunnetut aivometastaasit.

  4. (i) Osat 1 ja 2b (deksanabinoliyhdistelmä): Aikaisempi systeeminen kemoterapia.

    (ii) Osa 2a (deksanabinolimonoterapia): Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen sykliä 1, päivää 1 kiinteiden kasvaimien osalta (paitsi hydroksiurea, joka on keskeytettävä vähintään 24 tunnin kuluttua ennen sykliä 1, päivää 1). Paikallinen palliatiivinen sädehoito on sallittu oireiden hallintaan.

  5. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1; luuytimensiirto 100 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1.
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus.
  7. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai muu aktiivinen maksasairaus (muu kuin pahanlaatuinen kasvain) (koskee kaikkia rekisteröityjä kasvaintyyppejä paitsi HCC:tä).
  8. Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1.
  9. Mikä tahansa aktiivinen, kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1.
  10. Aiemmat merkittävät krooniset tai toistuvat infektiot, jotka vaativat hoitoa, tai mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden, häiritsisi protokollan tavoitteita tai rajoittaisi tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relapsoituneet tai vaikeasti edenneet kasvaimet
Potilaat, joilla on valikoituja uusiutuneita tai refraktorisia kasvaintyyppejä, jotka saavat deksanabinolia yksinään.
Lääke: Deksanabinoli
Potilaat saavat deksanabinolia kerran viikossa hitaana laskimonsisäisenä infuusiona (i.v.) 3 tunnin aikana
Muut nimet:
  • ETS2101
  • HU-211
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, saavat deksanabinolia yhdessä tavallisen kemoterapian kanssa.
Lääke: Deksanabinoli
Potilaat saavat deksanabinolia kerran viikossa hitaana laskimonsisäisenä infuusiona (i.v.) 3 tunnin aikana
Muut nimet:
  • ETS2101
  • HU-211
Lääke: Sorafenibi
Potilaat saavat sorafenibia annoksena 400 mg kahdesti (suun kautta)
Kokeellinen: Äskettäin todettu haimasyöpä
Potilaat, joilla on haimasyöpä, saavat deksanabinolia yhdessä tavallisen kemoterapian kanssa
Lääke: Deksanabinoli
Potilaat saavat deksanabinolia kerran viikossa hitaana laskimonsisäisenä infuusiona (i.v.) 3 tunnin aikana
Muut nimet:
  • ETS2101
  • HU-211
Lääke: Nab-paklitakseli
Potilaat saavat Nab-paklitakselia annoksena 125 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Gemsitabiini
Potilaat saavat gemsitabiinia annoksena 1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksanabinolin suurin siedetty annos (MTD) annettuna yhdessä tavallisten kemoterapioiden kanssa
Aikaikkuna: 29 päivän ajan ensimmäisestä annoksesta
Potilaat määrätään peräkkäin kasvaviin deksanabinoliannoksiin MTD:n (tai enimmäisannoksen (MAD)) määrittämiseksi. Kolme potilasta otetaan kohorttiin arvioimaan kunkin annostason. Annoksen nostaminen kolmen uuden potilaan kohorttiin tapahtuu, kun kaikki edellisen kohortin potilaat ovat saaneet päätökseen ensimmäisen syklin, eli ensimmäiset neljä annosta, joita seuraa tarkkailu päivään 29 asti, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ole esiintynyt.
29 päivän ajan ensimmäisestä annoksesta
Haittavaikutusten (AE) määrä potilailla, jotka saavat deksanabinolimonoterapiaa
Aikaikkuna: Annostelun alusta 30 päivään ± 3 päivään viimeisen deksanbinoliannoksen jälkeen
AE-t luokitellaan NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti syövän kliinisissä tutkimuksissa.
Annostelun alusta 30 päivään ± 3 päivään viimeisen deksanbinoliannoksen jälkeen
Haittavaikutusten (AE) määrä potilailla, jotka saavat deksanabinolia yhdessä tavanomaisten kemoterapioiden kanssa
Aikaikkuna: Annostelun alusta 30 päivään ± 3 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen
AE-t luokitellaan NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti syövän kliinisissä tutkimuksissa.
Annostelun alusta 30 päivään ± 3 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksanabinolin ja (jos mahdollista) yhdistelmäkemoterapian käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta (0 h); 1, 2, 3 tuntia (eli välittömästi ennen infuusion päättymistä) infuusion alkamisen jälkeen; 5, 10, 15, 30 minuuttia infuusion jälkeen; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia infuusion jälkeen; päivänä 15 juuri ennen IMP-infuusiota ja sen lopussa
Sykli 1 päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta (0 h); 1, 2, 3 tuntia (eli välittömästi ennen infuusion päättymistä) infuusion alkamisen jälkeen; 5, 10, 15, 30 minuuttia infuusion jälkeen; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia infuusion jälkeen; päivänä 15 juuri ennen IMP-infuusiota ja sen lopussa
Deksanabinolin ja (jos mahdollista) yhdistelmäkemoterapian enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta (0 h); 1, 2, 3 tuntia (eli välittömästi ennen infuusion päättymistä) infuusion alkamisen jälkeen; 5, 10, 15, 30 minuuttia infuusion jälkeen; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen 15. päivä välittömästi ennen IMP-infuusiota ja sen lopussa
Sykli 1 päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta (0 h); 1, 2, 3 tuntia (eli välittömästi ennen infuusion päättymistä) infuusion alkamisen jälkeen; 5, 10, 15, 30 minuuttia infuusion jälkeen; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen 15. päivä välittömästi ennen IMP-infuusiota ja sen lopussa
Deksanabinolin ja (jos mahdollista) yhdistelmäkemoterapian vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta (0 h); 1, 2, 3 tuntia (eli välittömästi ennen infuusion päättymistä) infuusion alkamisen jälkeen; 5, 10, 15, 30 minuuttia infuusion jälkeen; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen 15. päivä välittömästi ennen IMP-infuusiota ja sen lopussa
Sykli 1 päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta (0 h); 1, 2, 3 tuntia (eli välittömästi ennen infuusion päättymistä) infuusion alkamisen jälkeen; 5, 10, 15, 30 minuuttia infuusion jälkeen; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen 15. päivä välittömästi ennen IMP-infuusiota ja sen lopussa
Kasvainvaste ( RECIST 1.1, arviointi TT:llä tai MRI:llä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, keskimäärin neljä kuukautta
Kasvainvasteen arviointi RECIST 1.1:llä (arviointi TT:llä tai MRI:llä).
Osallistujia seurataan objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, keskimäärin neljä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

e-Therapeutics PLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETS2101-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa