Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дексанабинола в сочетании с химиотерапией у пациентов с запущенными опухолями

5 апреля 2016 г. обновлено: e-Therapeutics PLC

Исследование фазы 1b для оценки безопасности и противоопухолевой активности монотерапии дексанабинолом и дексанабинола в сочетании с химиотерапией у пациентов с запущенными опухолями

Это исследование представляет собой испытание дексанабинола у пациентов с запущенными опухолями. Целями протокола являются изучение различных доз исследуемого препарата для определения максимальной безопасной дозы препарата, вводимого в сочетании со стандартной химиотерапией, а также для дальнейшего понимания безопасности исследуемого препарата и измерения любого уменьшения размера рака у пациентов. опухоль(и).

Дексанабинол представляет собой синтетический каннабиноид, который ранее проходил клинические испытания при черепно-мозговой травме (ЧМТ) и у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования. В настоящее время дексанабинол изучается на предмет потенциальной противоопухолевой активности у пациентов с запущенными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, D-53127
        • University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
      • Herne, Германия, 44625
        • Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
      • Tübingen, Германия, 72076
        • UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,
  • Польша
      • Opole, Польша, 45-272
        • Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. (i) Части 1 и 2b (комбинация дексанабинола): пациенты с выбранными гистологически, цитологически или рентгенологически подтвержденными опухолями, которые являются распространенными, метастатическими и/или прогрессирующими и подходят для химиотерапии 1-й линии.

    • Только ГЦК: пациент со стадией А по Чайлд-Пью.
    • Только рак поджелудочной железы: пациенты с диагнозом аденокарцинома (т. пациенты с раком поджелудочной железы с нейроплазмами островковых клеток исключены).

    (ii) Часть 2a (монотерапия дексанабинолом): пациенты с гистологически, цитологически или рентгенологически подтвержденными опухолями, которые являются распространенными, метастатическими и/или прогрессирующими, для которых не существует эффективной стандартной терапии.

    • Только рак поджелудочной железы: пациенты с диагнозом аденокаринома (т. пациенты с раком поджелудочной железы с нейроплазмами островковых клеток исключены).
  2. Взрослые пациенты определяются по возрасту ≥ 18 лет.
  3. Восточная коллаборативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) или 0 или 1.
  4. Любые острые или хронические побочные эффекты предшествующей химиотерапии или лучевой терапии разрешились до < степени 2 по критериям CTCAE v4.03, за исключением алопеции.

  5. (i) Части 1 и 2b: Поддающееся измерению заболевание, оцененное соответствующим методом для каждого типа опухоли, например. RECIST 1.1 (Эйзенхауэр и др., 2009 г.).

    (ii) Часть 2a: Заболевание, поддающееся оценке, либо поддающееся измерению при визуализации, либо с помощью информативного(ых) онкомаркера(ов).

  6. Лабораторные показатели при скрининге:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109 л;
    • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л;
    • Общий билирубин; при раке поджелудочной железы 1-й линии (часть 1 и 2б) ≤1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН); все другие типы опухолей и параметры, кроме ГЦК ≤1,5 ​​раза выше ВГН; при ГЦК ≤5 раз выше ВГН

    • АСТ (SGOT) ≤2,5 раза выше ВГН (при отсутствии поражения печени) до

      • в 5 раз выше ВГН (у больных с поражением печени);

    • АЛТ (SGPT) ≤2,5 раза выше ВГН (при отсутствии поражения печени) до

      • в 5 раз выше ВГН (у больных с поражением печени);
    • расчетная СКФ >50 мл/мин (на основе формулы Райта (Wright, et al., 2001)); и
    • Отрицательный тест на ХГЧ у женщин детородного возраста
  7. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
  8. Возможность дать письменное информированное согласие до любых процедур скрининга, связанных с исследованием, с пониманием того, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба.
  9. Быть готовым и способным соблюдать процедуры протокола исследования.

Критерий исключения

  1. Пациентка беременна или кормит грудью.
  2. Клинически значимое сердечное заболевание в анамнезе, включая ишемическую сердечную недостаточность, инфаркт миокарда или нестабильную сердечную недостаточность в течение 3 месяцев цикла 1, день 1.
  3. Известные метастазы в головной мозг.

  4. (i) Части 1 и 2b (комбинация дексанабинола): предшествующая системная химиотерапия.

    (ii) Часть 2a (монотерапия дексанабинолом): химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до цикла 1, день 1 для солидных опухолей (за исключением гидроксимочевины, прием которой необходимо прекратить не менее чем за 24 часа). до цикла 1, день 1). Для контроля симптомов разрешается локальная паллиативная лучевая терапия.

  5. Большая операция в течение 4 недель до цикла 1, день 1; трансплантация костного мозга в течение 100 дней до цикла 1, день 1.
  6. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
  7. Активный гепатит B или C или другое активное заболевание печени (кроме злокачественных) (относится ко всем зарегистрированным типам опухолей, кроме ГЦК).
  8. Использование любых исследуемых агентов в течение 4 недель цикла 1, день 1.
  9. Любая активная, клинически значимая, вирусная, бактериальная или системная грибковая инфекция в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
  10. История серьезных хронических или рецидивирующих инфекций, требующих лечения, или любого неконтролируемого интеркуррентного заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, помешать достижению целей протокола или ограничить соблюдение пациентом требований исследования, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рецидивирующие или рефрактерные распространенные опухоли
Пациенты с выбранными рецидивирующими или рефрактерными типами опухолей получают монотерапию дексанабинолом.
Лекарство: Дексанабинол
Пациенты будут получать дексанабинол один раз в неделю в виде медленной внутривенной инфузии (в/в) в течение 3 часов.
Другие имена:
  • ETS2101
  • ХУ-211
Экспериментальный: Недавно диагностированная гепатоцеллюлярная карцинома
Пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой назначают дексанабинол в сочетании со стандартной химиотерапией.
Лекарство: Дексанабинол
Пациенты будут получать дексанабинол один раз в неделю в виде медленной внутривенной инфузии (в/в) в течение 3 часов.
Другие имена:
  • ETS2101
  • ХУ-211
Лекарство: Сорафениб
Пациенты будут получать сорафениб в дозе 400 мг 2 раза в день (перорально).
Экспериментальный: Недавно диагностированный рак поджелудочной железы
Пациенты с раком поджелудочной железы для получения дексанабинола в сочетании со стандартной химиотерапией
Лекарство: Дексанабинол
Пациенты будут получать дексанабинол один раз в неделю в виде медленной внутривенной инфузии (в/в) в течение 3 часов.
Другие имена:
  • ETS2101
  • ХУ-211
Лекарство: Наб-паклитаксел
Пациенты будут получать наб-паклитаксел в дозе 125 мг/м2 внутривенно.
Лекарство: Гемцитабин
Пациенты будут получать гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) дексанабинола в сочетании со стандартной химиотерапией
Временное ограничение: В течение 29 дней со дня приема первой дозы
Пациентам будут последовательно назначены увеличивающиеся дозы дексанабинола, чтобы установить MTD (или максимальную вводимую дозу (MAD)). 3 пациента будут включены в когорту для оценки каждого уровня дозы. Повышение дозы до группы из 3 новых пациентов будет происходить, когда все пациенты из предыдущей группы завершили первый цикл, т. е. первые четыре дозы с последующим наблюдением до 29-го дня, и не произошло дозоограничивающей токсичности (DLT).
В течение 29 дней со дня приема первой дозы
Количество нежелательных явлений (НЯ) у пациентов, получающих монотерапию дексанабинолом
Временное ограничение: От начала приема до 30 дней ± 3 дня после последней дозы дексанбинола
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с NCI CTCAE v4.03 для клинических испытаний рака.
От начала приема до 30 дней ± 3 дня после последней дозы дексанбинола
Количество нежелательных явлений (НЯ) у пациентов, получавших дексанабинол в сочетании со стандартной химиотерапией
Временное ограничение: От начала приема до 30 дней ± 3 дня после последней дозы ИМФ
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с NCI CTCAE v4.03 для клинических испытаний рака.
От начала приема до 30 дней ± 3 дня после последней дозы ИМФ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) дексанабинола и (где применимо) комбинированной химиотерапии
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 8 перед приемом дозы (0 ч); через 1, 2, 3 ч (т.е. непосредственно перед окончанием инфузии) после начала инфузии; 5, 10, 15, 30 мин после завершения инфузии; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после завершения инфузии; 15-й день непосредственно перед и в конце инфузии ИМФ
Цикл 1. День 1 и день 8 перед приемом дозы (0 ч); через 1, 2, 3 ч (т.е. непосредственно перед окончанием инфузии) после начала инфузии; 5, 10, 15, 30 мин после завершения инфузии; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после завершения инфузии; 15-й день непосредственно перед и в конце инфузии ИМФ
Максимальная концентрация (Cmax) дексанабинола и (где применимо) комбинированной химиотерапии
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 8 перед приемом дозы (0 ч); через 1, 2, 3 ч (т.е. непосредственно перед окончанием инфузии) после начала инфузии; 5, 10, 15, 30 мин после завершения инфузии; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после завершения инфузии 15-й день непосредственно перед и в конце инфузии ИМФ
Цикл 1. День 1 и день 8 перед приемом дозы (0 ч); через 1, 2, 3 ч (т.е. непосредственно перед окончанием инфузии) после начала инфузии; 5, 10, 15, 30 мин после завершения инфузии; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после завершения инфузии 15-й день непосредственно перед и в конце инфузии ИМФ
Минимальная концентрация (Cmin) дексанабинола и (где применимо) комбинированной химиотерапии
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 8 перед приемом дозы (0 ч); через 1, 2, 3 ч (т.е. непосредственно перед окончанием инфузии) после начала инфузии; 5, 10, 15, 30 мин после завершения инфузии; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после завершения инфузии 15-й день непосредственно перед и в конце инфузии ИМФ
Цикл 1. День 1 и день 8 перед приемом дозы (0 ч); через 1, 2, 3 ч (т.е. непосредственно перед окончанием инфузии) после начала инфузии; 5, 10, 15, 30 мин после завершения инфузии; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после завершения инфузии 15-й день непосредственно перед и в конце инфузии ИМФ
Ответ опухоли ( RECIST 1.1, оценка с помощью КТ или МРТ)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться до объективного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1, ожидаемое среднее время составляет четыре месяца.
Оценка ответа опухоли с использованием RECIST 1.1 (оценка с помощью КТ или МРТ).
Участники будут наблюдаться до объективного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1, ожидаемое среднее время составляет четыре месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

e-Therapeutics PLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETS2101-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться