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Une étude sur le dexanabinol en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs avancées

5 avril 2016 mis à jour par: e-Therapeutics PLC

Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du dexanabinol en monothérapie et du dexanabinol en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs avancées

Cette étude est un essai du dexanabinol chez des patients atteints de tumeurs avancées. Les objectifs du protocole sont d'étudier différentes doses du médicament à l'étude afin de déterminer la dose maximale sans danger du médicament administré en association avec des chimiothérapies standard et de mieux comprendre l'innocuité du médicament à l'étude et de mesurer toute réduction de la taille du cancer des patients. tumeur(s).

Le dexanabinol est un cannabinoïde synthétique qui a déjà fait l'objet d'essais cliniques pour des lésions cérébrales traumatiques (TBI) et chez des sujets subissant un pontage coronarien. Actuellement, le dexanabinol est à l'étude pour son activité anti-tumorale potentielle chez les patients atteints de tumeurs avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, D-53127
        • University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
      • Herne, Allemagne, 44625
        • Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,
  • Pologne
      • Opole, Pologne, 45-272
        • Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. (i) Parties 1 et 2b (combinaison dexanabinol) : Patients atteints de tumeurs confirmées histologiquement, cytologiquement ou radiologiquement sélectionnées, avancées, métastatiques et/ou évolutives, et éligibles à une chimiothérapie de 1ère ligne.

    • CHC uniquement : patient au stade Child-Pugh A.
    • Cancer du pancréas uniquement : patients diagnostiqués avec un adénocarcinome (c.-à-d. les patients atteints d'un cancer du pancréas avec des neuroplasmes des cellules insulaires sont exclus).

    (ii) Partie 2a (monothérapie au dexanabinol) : Patients atteints de tumeurs histologiquement, cytologiquement ou radiologiquement confirmées, avancées, métastatiques et/ou évolutives, pour lesquels il n'existe pas de traitement standard efficace disponible.

    • Cancer du pancréas uniquement : patients diagnostiqués avec un adénocarinome (c.-à-d. les patients atteints d'un cancer du pancréas avec des neuroplasmes des cellules insulaires sont exclus).
  2. Patients adultes définis par un âge ≥ 18 ans.
  3. Statut de performance (PS) de l'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ou 0 ou 1.
  4. Tous les effets indésirables aigus ou chroniques d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure se sont résolus à < Grade 2, tel que déterminé par les critères CTCAE v4.03, à l'exception de l'alopécie.

  5. (i) Parties 1 et 2b : maladie mesurable évaluée par une méthode appropriée pour chaque type de tumeur, par ex. RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. 2009).

    (ii) Partie 2a : Maladie évaluable, soit mesurable par imagerie, soit avec marqueur(s) tumoral(s) informatif(s).

  6. Valeurs de laboratoire lors du dépistage :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109 L ;
    • Plaquettes ≥ 100 x 109/L ;
    • Bilirubine totale; dans le cancer du pancréas de 1ère ligne (partie 1 et 2b) ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; tous les autres types de tumeurs et paramètres sauf HCC ≤ 1,5 fois la LSN ; dans le CHC ≤ 5 fois la LSN

    • AST (SGOT) ≤ 2,5 fois la LSN (lorsqu'il n'y a pas d'atteinte tumorale hépatique) jusqu'à

      • 5 fois la LSN (chez les patients présentant une atteinte tumorale du foie) ;

    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois la LSN (lorsqu'il n'y a pas d'atteinte tumorale hépatique) jusqu'à

      • 5 fois la LSN (chez les patients présentant une atteinte tumorale du foie) ;
    • GFR estimé > 50 mL/min (basé sur la formule de Wright (Wright, et al. 2001) ; et
    • Test hCG négatif chez les femmes en âge de procréer
  7. Avoir une espérance de vie > 3 mois.
  8. Capacité à donner un consentement écrit et éclairé avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice.
  9. Être disposé et capable de se conformer aux procédures du protocole d'étude.

Critère d'exclusion

  1. La patiente est enceinte ou allaite.
  2. Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris événement cardiaque ischémique, infarctus du myocarde ou maladie cardiaque instable dans les 3 mois suivant le cycle 1, jour 1.
  3. Métastases cérébrales connues.

  4. (i) Parties 1 et 2b (combinaison de dexanabinol) : chimiothérapie systémique antérieure.

    (ii) Partie 2a (monothérapie au dexanabinol) : chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) précédant le cycle 1, jour 1 pour les tumeurs solides (à l'exception de l'hydroxyurée, qui doit être interrompue au moins 24 heures avant le cycle 1, jour 1). La radiothérapie palliative localisée est autorisée pour le contrôle des symptômes.

  5. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1 ; greffe de moelle osseuse dans les 100 jours précédant le cycle 1, jour 1.
  6. Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  7. Hépatite active B ou C ou autre maladie hépatique active (autre qu'une tumeur maligne) (s'applique à tous les types de tumeurs inscrits à l'exception du CHC).
  8. Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1.
  9. Toute infection fongique active, cliniquement significative, virale, bactérienne ou systémique dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1.
  10. Antécédents d'infections chroniques ou récurrentes importantes nécessitant un traitement ou de toute maladie intercurrente non contrôlée qui mettrait en péril la sécurité du patient, interférerait avec les objectifs du protocole ou limiterait la conformité du patient aux exigences de l'étude, telles que déterminées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tumeurs avancées récidivantes ou réfractaires
Les patients atteints de certains types de tumeurs récidivantes ou réfractaires recevront du dexanabinol en monothérapie.
Médicament: Dexanabinol
Les patients recevront du dexanabinol administré une fois par semaine, sous forme de perfusion intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 3 heures
Autres noms:
  • ETS2101
  • HU-211
Expérimental: Carcinome hépatocellulaire nouvellement diagnostiqué
Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire doivent recevoir du dexanabinol en association avec une chimiothérapie standard.
Médicament: Dexanabinol
Les patients recevront du dexanabinol administré une fois par semaine, sous forme de perfusion intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 3 heures
Autres noms:
  • ETS2101
  • HU-211
Médicament: Sorafénib
Les patients recevront Sorafenib à une dose de 400 mg bid (administration orale)
Expérimental: Cancer du pancréas nouvellement diagnostiqué
Les patients atteints d'un cancer du pancréas recevront du dexanabinol en association avec une chimiothérapie standard
Médicament: Dexanabinol
Les patients recevront du dexanabinol administré une fois par semaine, sous forme de perfusion intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 3 heures
Autres noms:
  • ETS2101
  • HU-211
Médicament: Nab-paclitaxel
Les patients recevront du Nab-paclitaxel à une dose de 125 mg/m2 en perfusion intraveineuse
Médicament: Gemcitabine
Les patients recevront Gemcitabine à une dose de 1000mg/m2 en perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de dexanabinol administrée en association avec des chimiothérapies standard
Délai: Pendant 29 jours à compter du jour de la première dose
Les patients seront séquentiellement affectés à des doses croissantes de dexanabinol pour établir la MTD (ou dose maximale administrée (MAD)). 3 patients seront inscrits dans une cohorte pour évaluer chaque niveau de dose. L'escalade de dose à une cohorte de 3 nouveaux patients se produira lorsque tous les patients de la cohorte précédente auront terminé le premier cycle, c'est-à-dire les quatre premières doses suivies d'une observation jusqu'au jour 29 et qu'aucune toxicité limitant la dose (DLT) ne s'est produite.
Pendant 29 jours à compter du jour de la première dose
Nombre d'événements indésirables (EI) chez les patients recevant du dexanabinol en monothérapie
Délai: Du début de l'administration jusqu'à 30 jours ± 3 jours après la dernière dose de dexanbinol
Les EI seront classés selon le NCI CTCAE v4.03 pour les essais cliniques sur le cancer.
Du début de l'administration jusqu'à 30 jours ± 3 jours après la dernière dose de dexanbinol
Nombre d'événements indésirables (EI) chez les patients recevant du dexanabinol en association avec des chimiothérapies standard
Délai: Du début de l'administration jusqu'à 30 jours ± 3 jours après la dernière dose d'IMP
Les EI seront classés selon le NCI CTCAE v4.03 pour les essais cliniques sur le cancer.
Du début de l'administration jusqu'à 30 jours ± 3 jours après la dernière dose d'IMP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) du dexanabinol et (le cas échéant) de la chimiothérapie combinée
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 8 pré-dose (0h); 1, 2, 3 h (c'est-à-dire immédiatement avant la fin de la perfusion) après le début de la perfusion ; 5, 10, 15, 30 min après la fin de la perfusion ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24h après la fin de la perfusion ; jour 15 immédiatement avant et à la fin de la perfusion IMP
Cycle 1 Jour 1 et Jour 8 pré-dose (0h); 1, 2, 3 h (c'est-à-dire immédiatement avant la fin de la perfusion) après le début de la perfusion ; 5, 10, 15, 30 min après la fin de la perfusion ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24h après la fin de la perfusion ; jour 15 immédiatement avant et à la fin de la perfusion IMP
Concentration maximale (Cmax) de dexanabinol et (le cas échéant) de chimiothérapie combinée
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 8 pré-dose (0h); 1, 2, 3 h (c'est-à-dire immédiatement avant la fin de la perfusion) après le début de la perfusion ; 5, 10, 15, 30 min après la fin de la perfusion ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 h après la fin de la perfusion 15 jours immédiatement avant et à la fin de la perfusion IMP
Cycle 1 Jour 1 et Jour 8 pré-dose (0h); 1, 2, 3 h (c'est-à-dire immédiatement avant la fin de la perfusion) après le début de la perfusion ; 5, 10, 15, 30 min après la fin de la perfusion ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 h après la fin de la perfusion 15 jours immédiatement avant et à la fin de la perfusion IMP
Concentration minimale (Cmin) de dexanabinol et (le cas échéant) de chimiothérapie combinée
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 8 pré-dose (0h); 1, 2, 3 h (c'est-à-dire immédiatement avant la fin de la perfusion) après le début de la perfusion ; 5, 10, 15, 30 min après la fin de la perfusion ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 h après la fin de la perfusion 15 jours immédiatement avant et à la fin de la perfusion IMP
Cycle 1 Jour 1 et Jour 8 pré-dose (0h); 1, 2, 3 h (c'est-à-dire immédiatement avant la fin de la perfusion) après le début de la perfusion ; 5, 10, 15, 30 min après la fin de la perfusion ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 h après la fin de la perfusion 15 jours immédiatement avant et à la fin de la perfusion IMP
Réponse tumorale ( RECIST 1.1, évaluation par TDM ou IRM)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la progression objective de la maladie selon les critères RECIST v1.1, une moyenne prévue de quatre mois
Évaluation de la réponse tumorale à l'aide de RECIST 1.1 (évaluation par scanner ou IRM).
Les participants seront suivis jusqu'à la progression objective de la maladie selon les critères RECIST v1.1, une moyenne prévue de quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

e-Therapeutics PLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETS2101-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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