Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dexanabinol i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med avanserte svulster

5. april 2016 oppdatert av: e-Therapeutics PLC

En fase 1b-studie for å vurdere sikkerheten og antitumoraktiviteten til dexanabinol monoterapi og dexanabinol i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med avanserte svulster

Denne studien er en utprøving av dexanabinol hos pasienter med avanserte svulster. Formålet med protokollen er å studere forskjellige doser av studiemedikamentet for å bestemme den maksimale sikre dosen av legemidlet gitt i kombinasjon med standard kjemoterapier og for å ytterligere forstå sikkerheten til studiemedikamentet og måle eventuell reduksjon i størrelsen på pasientens kreft. svulst(er).

Dexanabinol er en syntetisk cannabinoid som tidligere har gjennomgått kliniske studier for traumatisk hjerneskade (TBI) og hos personer som gjennomgår koronar bypass-operasjon. For tiden er dexanabinol under utredning for potensiell anti-tumoraktivitet hos pasienter med avanserte svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Opole, Polen, 45-272
        • Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. (i) Del 1 og 2b (deksanabinolkombinasjon): Pasienter med utvalgte histologisk, cytologisk eller radiologisk bekreftede svulster som er avanserte, metastatiske og/eller progressive, og kvalifisert for 1. linje kjemoterapi.

    • Kun HCC: pasient med Child-Pugh A-stadium.
    • Kun kreft i bukspyttkjertelen: pasienter diagnostisert med adenokarsinom (dvs. bukspyttkjertelkreftpasienter med øycelle-nevroplasmer er ekskludert).

    (ii) Del 2a (deksanabinol monoterapi): Pasienter med histologisk, cytologisk eller radiologisk bekreftede svulster som er avanserte, metastatiske og/eller progressive, for hvem det ikke finnes noen effektiv standardbehandling tilgjengelig.

    • Kun kreft i bukspyttkjertelen: pasienter diagnostisert med adenokarinom (dvs. bukspyttkjertelkreftpasienter med øycelle-nevroplasmer er ekskludert).
  2. Voksne pasienter definert etter alder ≥ 18 år.
  3. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) eller 0 eller 1.
  4. Eventuelle akutte eller kroniske bivirkninger av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling har gått over til < grad 2 som bestemt av CTCAE v4.03-kriteriene, med unntak av alopecia.

  5. (i) Del 1 og 2b: Målbar sykdom vurdert ved passende metode for hver tumortype, f.eks. RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. 2009).

    (ii) Del 2a: Evaluerbar sykdom, enten målbar på bildediagnostikk eller med informativ(e) tumormarkør(er).

  6. Laboratorieverdier ved screening:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109L;
    • Blodplater ≥ 100 x 109/L;
    • Totalt bilirubin; i 1. linje bukspyttkjertelkreft (del 1 og 2b) ≤1,25 ganger øvre normalgrense (ULN); alle andre tumortyper og innstillinger unntatt HCC ≤1,5 ​​ganger ULN; i HCC ≤5 ganger ULN

    • AST (SGOT) ≤2,5 ganger ULN (når det ikke er levertumorpåvirkning) opp til

      • 5 ganger ULN (hos pasienter med levertumorinvolvering);

    • ALT (SGPT) ≤2,5 ganger ULN (når det ikke er levertumorpåvirkning) opp til

      • 5 ganger ULN (hos pasienter med levertumorinvolvering);
    • Estimert GFR på >50 ml/min (basert på Wright-formelen (Wright, et al. 2001); og
    • Negativ hCG-test hos kvinner i fertil alder
  7. Ha en forventet levealder på >3 måneder.
  8. Evne til å gi skriftlig, informert samtykke før alle studiespesifikke screeningprosedyrer, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten fordommer.
  9. Være villig og i stand til å overholde studieprotokollens prosedyrer.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten er gravid eller ammer.
  2. Anamnese med klinisk signifikant hjertetilstand, inkludert iskemisk hjertehendelse, hjerteinfarkt eller ustabil hjertesykdom innen 3 måneder etter syklus 1, dag 1.
  3. Kjente hjernemetastaser.

  4. (i) Del 1 og 2b (deksanabinolkombinasjon): Tidligere systemisk kjemoterapi.

    (ii) Del 2a (dexanabinol monoterapi): Kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før syklus 1, dag 1 for solide svulster (med unntak av hydroksyurea, som må seponeres minst 24 timer før syklus 1, dag 1). Lokalisert palliativ strålebehandling er tillatt for symptomkontroll.

  5. større operasjon innen 4 uker før syklus 1, dag 1; benmargstransplantasjon innen 100 dager før syklus 1, dag 1.
  6. Kjent human immunsviktvirus positivitet.
  7. Aktiv hepatitt B eller C eller annen aktiv leversykdom (annet enn malignitet) (gjelder alle svulsttyper påmeldt unntatt HCC).
  8. Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker etter syklus 1, dag 1.
  9. Enhver aktiv, klinisk signifikant, viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon innen 4 uker før syklus 1, dag 1.
  10. Anamnese med betydelige kroniske eller tilbakevendende infeksjoner som krever behandling eller enhver ukontrollert sammenfallende sykdom som ville sette pasientsikkerheten i fare, forstyrre målene i protokollen eller begrense pasientens etterlevelse av studiekravene, som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakefallende eller refraktære avanserte svulster
Pasienter med utvalgte residiverende eller refraktære tumortyper for å motta enkeltmiddel dexanabinol.
Legemiddel: Dexanabinol
Pasienter vil få dexanabinol gitt en gang i uken, som en langsom intravenøs infusjon (i.v.) over en 3 timers periode
Andre navn:
  • ETS2101
  • HU-211
Eksperimentell: Nydiagnostisert hepatocellulært karsinom
Pasienter med hepatocellulært karsinom får dexanabinol i kombinasjon med standard kjemoterapi.
Legemiddel: Dexanabinol
Pasienter vil få dexanabinol gitt en gang i uken, som en langsom intravenøs infusjon (i.v.) over en 3 timers periode
Andre navn:
  • ETS2101
  • HU-211
Legemiddel: Sorafenib
Pasienter vil få Sorafenib i en dose på 400 mg to ganger daglig (oral administrering)
Eksperimentell: Nydiagnostisert kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen får dexanabinol i kombinasjon med standard kjemoterapi
Legemiddel: Dexanabinol
Pasienter vil få dexanabinol gitt en gang i uken, som en langsom intravenøs infusjon (i.v.) over en 3 timers periode
Andre navn:
  • ETS2101
  • HU-211
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Pasienter vil få Nab-paklitaksel i en dose på 125 mg/m2 intravenøs infusjon
Legemiddel: Gemcitabin
Pasienter vil få Gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av dexanabinol gitt i kombinasjon med standard kjemoterapi
Tidsramme: I 29 dager fra dagen for første dose
Pasienter vil bli sekvensielt tildelt økende doser av dexanabinol for å fastslå MTD (eller maksimal administrert dose (MAD)). 3 pasienter vil bli registrert i en kohort for å vurdere hvert dosenivå. Doseeskalering til en kohort på 3 nye pasienter vil skje når alle pasienter i den forrige kohorten har fullført den første syklusen, dvs. de fire første dosene etterfulgt av observasjon til dag 29 og ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) har forekommet.
I 29 dager fra dagen for første dose
Antall bivirkninger (AE) hos pasienter som får dexanabinol monoterapi
Tidsramme: Fra start av dosering til 30 dager ± 3 dager etter siste dose dexanbinol
AE vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03 for kliniske kreftstudier.
Fra start av dosering til 30 dager ± 3 dager etter siste dose dexanbinol
Antall bivirkninger (AE) hos pasienter som får dexanabinol i kombinasjon med standard kjemoterapi
Tidsramme: Fra start av dosering til 30 dager ± 3 dager etter siste dose av IMP
AE vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03 for kliniske kreftstudier.
Fra start av dosering til 30 dager ± 3 dager etter siste dose av IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) for dexanabinol og (hvis aktuelt) kombinasjonskjemoterapi
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 8 før dose (0t); 1, 2, 3 timer (dvs. umiddelbart før avsluttet infusjon) etter start av infusjon; 5, 10, 15, 30 minutter etter infusjon; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter infusjon; dag 15 rett før og ved slutten av IMP-infusjonen
Syklus 1 dag 1 og dag 8 før dose (0t); 1, 2, 3 timer (dvs. umiddelbart før avsluttet infusjon) etter start av infusjon; 5, 10, 15, 30 minutter etter infusjon; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter infusjon; dag 15 rett før og ved slutten av IMP-infusjonen
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av dexanabinol og (hvis aktuelt) kombinasjonskjemoterapi
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 8 før dose (0t); 1, 2, 3 timer (dvs. umiddelbart før avsluttet infusjon) etter start av infusjon; 5, 10, 15, 30 minutter etter infusjon; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter avsluttet infusjon dag 15 umiddelbart før og ved slutten av IMP-infusjonen
Syklus 1 dag 1 og dag 8 før dose (0t); 1, 2, 3 timer (dvs. umiddelbart før avsluttet infusjon) etter start av infusjon; 5, 10, 15, 30 minutter etter infusjon; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter avsluttet infusjon dag 15 umiddelbart før og ved slutten av IMP-infusjonen
Minimumskonsentrasjon (Cmin) av dexanabinol og (hvis aktuelt) kombinasjonskjemoterapi
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 8 før dose (0t); 1, 2, 3 timer (dvs. umiddelbart før avsluttet infusjon) etter start av infusjon; 5, 10, 15, 30 minutter etter infusjon; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter avsluttet infusjon dag 15 umiddelbart før og ved slutten av IMP-infusjonen
Syklus 1 dag 1 og dag 8 før dose (0t); 1, 2, 3 timer (dvs. umiddelbart før avsluttet infusjon) etter start av infusjon; 5, 10, 15, 30 minutter etter infusjon; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter avsluttet infusjon dag 15 umiddelbart før og ved slutten av IMP-infusjonen
Tumorrespons (RECIST 1.1, vurdering med CT eller MR)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil objektiv sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1-kriteriene, et forventet gjennomsnitt på fire måneder
Tumorresponsevaluering ved bruk av RECIST 1.1 (vurdering ved CT eller MR).
Deltakerne vil bli fulgt inntil objektiv sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1-kriteriene, et forventet gjennomsnitt på fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

e-Therapeutics PLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETS2101-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Dexanabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere