진행성 종양 환자에서 화학요법과 Dexanabinol 병용에 대한 연구
2016년 4월 5일 업데이트: e-Therapeutics PLC
진행성 종양 환자에서 화학 요법과 병용한 Dexanabinol 단독 요법 및 Dexanabinol의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b상 연구
이 연구는 진행성 종양 환자에서 dexanabinol의 시험입니다. 프로토콜의 목적은 표준 화학 요법과 함께 제공되는 약물의 최대 안전한 용량을 결정하고 연구 약물의 안전성을 더 이해하고 환자의 암 크기 감소를 측정하기 위해 연구 약물의 다양한 용량을 연구하는 것입니다. 종양.
Dexanabinol은 이전에 외상성 뇌 손상(TBI) 및 관상 동맥 우회 수술을 받는 피험자에 대한 임상 시험을 거친 합성 카나비노이드입니다. 현재 dexanabinol은 진행성 종양 환자의 잠재적인 항종양 활성에 대해 조사 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, D-53127
- University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
-
Herne, 독일, 44625
- Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
-
Tübingen, 독일, 72076
- UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,
-
-
-
-
-
Opole, 폴란드, 45-272
- Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
-
Toruń, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
(i) 파트 1 및 2b(덱사나비놀 조합): 선택된 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 진행성, 전이성 및/또는 진행성 종양이 있고 1차 화학 요법에 적합한 환자.
- HCC에만 해당: Child-Pugh A 단계 환자.
- 췌장암에만 해당: 선암으로 진단된 환자(즉, 섬 세포 신경질을 가진 췌장암 환자는 제외됨).
(ii) 파트 2a(덱사나비놀 단일 요법): 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 진행성, 전이성 및/또는 진행성 종양을 가진 환자로서 효과적인 표준 요법이 없는 환자.
- 췌장암에만 해당: 선암으로 진단된 환자(즉, 섬 세포 신경질을 가진 췌장암 환자는 제외됨).
- 18세 이상으로 정의된 성인 환자.
- Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 또는 0 또는 1.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 모든 급성 또는 만성 부작용은 탈모증을 제외하고 CTCAE v4.03 기준에 의해 결정된 < 등급 2로 해결되었습니다.
(i) 파트 1 및 2b: 각 종양 유형에 대해 적절한 방법으로 평가된 측정 가능한 질병. RECIST 1.1(Eisenhauer, et al. 2009).
(ii) 파트 2a: 영상으로 측정할 수 있거나 유익한 종양 표지자로 평가할 수 있는 질병.
스크리닝 시 실험실 값:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109L;
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L;
- 총 빌리루빈; 1차 췌장암(파트 1 및 2b)에서 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하; HCC를 제외한 다른 모든 종양 유형 및 설정 ≤1.5배 ULN; HCC에서 ULN의 5배 이하
AST(SGOT) ULN의 2.5배 이하(간 종양 침범이 없는 경우) 최대
- ULN의 5배(간 종양 관련 환자의 경우);
ALT(SGPT) ULN의 2.5배 이하(간 종양 침범이 없는 경우) 최대
- ULN의 5배(간 종양 관련 환자의 경우);
- >50mL/분의 추정된 GFR(Wright 공식(Wright, et al. 2001)에 기초함) 및
- 가임기 여성의 음성 hCG 검사
- 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 환자가 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 전에 서면으로 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 주기 1, 제1일의 3개월 이내에 허혈성 심장 사건, 심근 경색 또는 불안정 심장 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 상태의 병력.
- 알려진 뇌 전이.
(i) 파트 1 및 2b(dexanabinol 조합): 이전의 전신 화학 요법.
(ii) 파트 2a(덱사나비놀 단일 요법): 고형 종양의 경우 주기 1, 1일 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법(단, 하이드록시우레아는 최소 24시간 동안 중단해야 함) 주기 1 이전, 1일). 국소 완화 방사선 요법은 증상 조절을 위해 허용됩니다.
- 주기 1, 1일 전 4주 이내에 대수술; 주기 1, 1일 전 100일 이내에 골수 이식.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환(악성 이외)(HCC를 제외하고 등록된 모든 종양 유형에 적용됨).
- Cycle 1, Day 1의 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
- 주기 1, 1일 전 4주 이내의 활성, 임상적으로 중요한 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염.
- 치료를 필요로 하는 중대한 만성 또는 재발성 감염의 이력 또는 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 프로토콜의 목적을 방해하거나, 연구 요건에 대한 환자의 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병의 이력(조사관에 의해 결정됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재발성 또는 불응성 진행성 종양
단일 제제 덱사나비놀을 투여하기 위해 선택된 재발성 또는 불응성 종양 유형을 가진 환자.
|
환자는 3시간 동안 천천히 정맥 내 주입(i.v.)으로 일주일에 한 번 dexanabinol을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 새로 진단된 간세포 암종
표준 화학 요법과 함께 dexanabinol을 투여받는 간세포 암종 환자.
|
환자는 3시간 동안 천천히 정맥 내 주입(i.v.)으로 일주일에 한 번 dexanabinol을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 400mg bid(경구 투여)의 용량으로 소라페닙을 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: 새로 진단된 췌장암
표준 화학 요법과 함께 dexanabinol을 투여받는 췌장암 환자
|
환자는 3시간 동안 천천히 정맥 내 주입(i.v.)으로 일주일에 한 번 dexanabinol을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 125mg/m2 용량의 Nab-파클리탁셀을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
환자는 1000mg/m2 용량의 젬시타빈을 정맥주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 화학 요법과 함께 제공되는 dexanabinol의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최초 투여일로부터 29일간
|
환자는 MTD(또는 최대 투여 용량(MAD))를 설정하기 위해 증가하는 dexanabinol 용량에 순차적으로 할당됩니다.
각 용량 수준을 평가하기 위해 3명의 환자가 코호트에 등록됩니다.
이전 코호트의 모든 환자가 첫 번째 주기, 즉 처음 4회 용량을 완료한 후 29일까지 관찰하고 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았을 때 3명의 새로운 환자로 구성된 코호트에 대한 용량 증가가 발생할 것입니다.
|
최초 투여일로부터 29일간
|
|
Dexanabinol 단일 요법을 받는 환자의 부작용(AE) 수
기간: 투여 시작부터 dexanbinol의 마지막 투여 후 30일 ± 3일까지
|
AE는 암 임상 시험을 위한 NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
|
투여 시작부터 dexanbinol의 마지막 투여 후 30일 ± 3일까지
|
|
표준 화학 요법과 병용하여 dexanabinol을 받은 환자의 부작용(AE) 수
기간: 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 30일 ± 3일까지
|
AE는 암 임상 시험을 위한 NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
|
투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 30일 ± 3일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
덱사나비놀 및 (해당하는 경우) 병용 화학 요법의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 8일(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간(즉, 주입 종료 직전); 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간; IMP 주입 직전 및 종료 15일
|
주기 1 투여 전 1일 및 8일(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간(즉, 주입 종료 직전); 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간; IMP 주입 직전 및 종료 15일
|
|
|
덱사나비놀 및 (해당되는 경우) 병용 화학 요법의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 8일(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간(즉, 주입 종료 직전); 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 종료 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간 15일 IMP 주입 직전 및 종료 시점
|
주기 1 투여 전 1일 및 8일(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간(즉, 주입 종료 직전); 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 종료 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간 15일 IMP 주입 직전 및 종료 시점
|
|
|
Dexanabinol 및 (해당하는 경우) 병용 화학 요법의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 8일(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간(즉, 주입 종료 직전); 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 종료 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간 15일 IMP 주입 직전 및 종료 시점
|
주기 1 투여 전 1일 및 8일(0h); 주입 시작 후 1, 2, 3시간(즉, 주입 종료 직전); 주입 후 5, 10, 15, 30분; 주입 종료 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간 15일 IMP 주입 직전 및 종료 시점
|
|
|
종양 반응(RECIST 1.1, CT 또는 MRI에 의한 평가)
기간: 참가자는 RECIST v1.1 기준에 따라 객관적인 질병 진행까지, 예상 평균 4개월이 될 때까지 추적됩니다.
|
RECIST 1.1을 사용한 종양 반응 평가(CT 또는 MRI에 의한 평가).
|
참가자는 RECIST v1.1 기준에 따라 객관적인 질병 진행까지, 예상 평균 4개월이 될 때까지 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETS2101-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .