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Um estudo de dexanabinol em combinação com quimioterapia em pacientes com tumores avançados

5 de abril de 2016 atualizado por: e-Therapeutics PLC

Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança e a atividade antitumoral da monoterapia com dexanabinol e dexanabinol em combinação com quimioterapia em pacientes com tumores avançados

Este estudo é um teste de dexanabinol em pacientes com tumores avançados. Os objetivos do protocolo são estudar diferentes doses do medicamento do estudo para determinar a dose segura máxima do medicamento administrada em combinação com quimioterapias padrão e entender melhor a segurança do medicamento do estudo e medir qualquer redução no tamanho do câncer dos pacientes tumor(es).

O dexanabinol é um canabinóide sintético que já foi submetido a ensaios clínicos para lesões cerebrais traumáticas (TCE) e em indivíduos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio. Atualmente, o dexanabinol está sob investigação quanto à potencial atividade antitumoral em pacientes com tumores avançados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, D-53127
        • University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
      • Herne, Alemanha, 44625
        • Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,
  • Polônia
      • Opole, Polônia, 45-272
        • Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. (i) Partes 1 e 2b (combinação de dexanabinol): Pacientes com tumores selecionados histológica, citologicamente ou radiologicamente confirmados que são avançados, metastáticos e/ou progressivos e elegíveis para quimioterapia de 1ª linha.

    • Apenas CHC: paciente com estágio Child-Pugh A.
    • Somente câncer de pâncreas: pacientes diagnosticados com adenocarcinoma (i.e. pacientes com câncer pancreático com neuroplasmas de células de ilhotas são excluídos).

    (ii) Parte 2a (monoterapia com dexanabinol): Pacientes com tumores confirmados histologicamente, citologicamente ou radiologicamente que são avançados, metastáticos e/ou progressivos, para os quais não há terapia padrão eficaz disponível.

    • Somente câncer de pâncreas: pacientes diagnosticados com adenocarinoma (i.e. pacientes com câncer pancreático com neuroplasmas de células de ilhotas são excluídos).
  2. Pacientes adultos definidos por idade ≥ 18 anos.
  3. Status de Desempenho (PS) do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ou 0 ou 1.
  4. Quaisquer efeitos adversos agudos ou crônicos de quimioterapia ou radioterapia anteriores foram resolvidos para < Grau 2 conforme determinado pelos critérios CTCAE v4.03, com exceção de alopecia.

  5. (i) Partes 1 e 2b: Doença mensurável avaliada pelo método apropriado para cada tipo de tumor, por ex. RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. 2009).

    (ii) Parte 2a: Doença avaliável, mensurável por imagem ou com marcador(es) tumoral(is) informativo(s).

  6. Valores laboratoriais na Triagem:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109L;
    • Plaquetas ≥ 100 x 109/L;
    • bilirrubina total; em câncer pancreático de 1ª linha (partes 1 e 2b) ≤1,25 vezes o limite superior da normalidade (LSN); todos os outros tipos de tumor e configurações, exceto HCC ≤1,5 ​​vezes LSN; em HCC ≤5 vezes o LSN

    • AST (SGOT) ≤2,5 vezes o LSN (quando não há envolvimento de tumor hepático) até

      • 5 vezes o LSN (em pacientes com envolvimento de tumor hepático);

    • ALT (SGPT) ≤2,5 vezes o LSN (quando não há envolvimento de tumor hepático) até

      • 5 vezes o LSN (em pacientes com envolvimento de tumor hepático);
    • TFG estimada de > 50 mL/min (com base na fórmula de Wright (Wright, et al. 2001); e
    • Teste de hCG negativo em mulheres com potencial para engravidar
  7. Ter uma expectativa de vida > 3 meses.
  8. Capacidade de dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento sem prejuízo.
  9. Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão

  1. A paciente está grávida ou amamentando.
  2. Histórico de condição cardíaca clinicamente significativa, incluindo evento cardíaco isquêmico, infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável dentro de 3 meses do Ciclo 1, Dia 1.
  3. Metástases cerebrais conhecidas.

  4. (i) Partes 1 e 2b (combinação de dexanabinol): Quimioterapia sistêmica prévia.

    (ii) Parte 2a (monoterapia com dexanabinol): Quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes do Ciclo 1, Dia 1 para tumores sólidos (com exceção da hidroxiureia, que deve ser descontinuada pelo menos 24 horas antes do Ciclo 1, Dia 1). A radioterapia paliativa localizada é permitida para controle dos sintomas.

  5. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1; transplante de medula óssea dentro de 100 dias antes do Ciclo 1, Dia 1.
  6. Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana.
  7. Hepatite B ou C ativa ou outra doença hepática ativa (exceto malignidade) (aplica-se a todos os tipos de tumores registrados, exceto CHC).
  8. Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1.
  9. Qualquer infecção fúngica ativa, clinicamente significativa, viral, bacteriana ou sistêmica dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1.
  10. Histórico de infecções crônicas ou recorrentes significativas que requerem tratamento ou qualquer doença intercorrente descontrolada que possa comprometer a segurança do paciente, interferir nos objetivos do protocolo ou limitar a adesão do paciente aos requisitos do estudo, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tumores avançados recidivados ou refratários
Pacientes com tipos de tumores recidivantes ou refratários selecionados para receber o agente único dexanabinol.
Medicamento: Dexanabinol
Os pacientes receberão dexanabinol administrado uma vez por semana, como uma infusão intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 3 horas
Outros nomes:
  • ETS2101
  • HU-211
Experimental: Carcinoma hepatocelular recém-diagnosticado
Pacientes com carcinoma hepatocelular devem receber dexanabinol em combinação com quimioterapia padrão.
Medicamento: Dexanabinol
Os pacientes receberão dexanabinol administrado uma vez por semana, como uma infusão intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 3 horas
Outros nomes:
  • ETS2101
  • HU-211
Medicamento: Sorafenibe
Os pacientes receberão Sorafenibe na dose de 400 mg duas vezes por dia (administração oral)
Experimental: Câncer de pâncreas recém-diagnosticado
Pacientes com câncer pancreático devem receber dexanabinol em combinação com quimioterapia padrão
Medicamento: Dexanabinol
Os pacientes receberão dexanabinol administrado uma vez por semana, como uma infusão intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 3 horas
Outros nomes:
  • ETS2101
  • HU-211
Medicamento: Nab-paclitaxel
Os pacientes receberão Nab-paclitaxel na dose de 125mg/m2 por infusão intravenosa
Medicamento: Gemcitabina
Os pacientes receberão Gemcitabina na dose de 1000mg/m2 por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de dexanabinol administrada em combinação com quimioterapias padrão
Prazo: Por 29 dias a partir do dia da primeira dose
Os pacientes serão sequencialmente atribuídos a doses crescentes de dexanabinol para estabelecer a MTD (ou dose máxima administrada (MAD)). 3 pacientes serão inscritos em uma coorte para avaliar cada nível de dose. O escalonamento da dose para uma coorte de 3 novos pacientes ocorrerá quando todos os pacientes da coorte anterior tiverem completado o primeiro ciclo, ou seja, as primeiras quatro doses seguidas de observação até o dia 29 e nenhuma toxicidade limitante da dose (DLT) ocorreu.
Por 29 dias a partir do dia da primeira dose
Número de eventos adversos (EAs) em pacientes recebendo monoterapia com dexanabinol
Prazo: Do início da dosagem até 30 dias ± 3 dias após a última dose de dexanbinol
Os EAs serão classificados de acordo com o NCI CTCAE v4.03 para ensaios clínicos de câncer.
Do início da dosagem até 30 dias ± 3 dias após a última dose de dexanbinol
Número de eventos adversos (EAs) em pacientes recebendo dexanabinol em combinação com quimioterapias padrão
Prazo: Desde o início da dosagem até 30 dias ± 3 dias após a última dose de IMP
Os EAs serão classificados de acordo com o NCI CTCAE v4.03 para ensaios clínicos de câncer.
Desde o início da dosagem até 30 dias ± 3 dias após a última dose de IMP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) de dexanabinol e (quando aplicável) quimioterapia combinada
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8 pré-dose (0h); 1, 2, 3h (ou seja, imediatamente antes do final da infusão) após o início da infusão; 5, 10, 15, 30 minutos após a infusão final; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24h pós-final da infusão; dia 15 imediatamente antes e no final da infusão de IMP
Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8 pré-dose (0h); 1, 2, 3h (ou seja, imediatamente antes do final da infusão) após o início da infusão; 5, 10, 15, 30 minutos após a infusão final; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24h pós-final da infusão; dia 15 imediatamente antes e no final da infusão de IMP
Concentração máxima (Cmax) de dexanabinol e (quando aplicável) quimioterapia combinada
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8 pré-dose (0h); 1, 2, 3h (ou seja, imediatamente antes do final da infusão) após o início da infusão; 5, 10, 15, 30 minutos após a infusão final; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24h após o final da infusão dia 15 imediatamente antes e no final da infusão de IMP
Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8 pré-dose (0h); 1, 2, 3h (ou seja, imediatamente antes do final da infusão) após o início da infusão; 5, 10, 15, 30 minutos após a infusão final; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24h após o final da infusão dia 15 imediatamente antes e no final da infusão de IMP
Concentração mínima (Cmin) de dexanabinol e (quando aplicável) quimioterapia combinada
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8 pré-dose (0h); 1, 2, 3h (ou seja, imediatamente antes do final da infusão) após o início da infusão; 5, 10, 15, 30 minutos após a infusão final; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24h após o final da infusão dia 15 imediatamente antes e no final da infusão de IMP
Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8 pré-dose (0h); 1, 2, 3h (ou seja, imediatamente antes do final da infusão) após o início da infusão; 5, 10, 15, 30 minutos após a infusão final; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24h após o final da infusão dia 15 imediatamente antes e no final da infusão de IMP
Resposta tumoral ( RECIST 1.1, avaliação por TC ou RM)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a progressão objetiva da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1, uma média esperada de quatro meses
Avaliação da resposta tumoral usando RECIST 1.1 (avaliação por TC ou RM).
Os participantes serão acompanhados até a progressão objetiva da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1, uma média esperada de quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

e-Therapeutics PLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETS2101-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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