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Eine Studie zu Dexanabinol in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren

5. April 2016 aktualisiert von: e-Therapeutics PLC

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von Dexanabinol-Monotherapie und Dexanabinol in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren

Diese Studie ist eine Studie mit Dexanabinol bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren. Der Zweck des Protokolls besteht darin, verschiedene Dosen des Studienmedikaments zu untersuchen, um die maximale sichere Dosis des Medikaments zu bestimmen, das in Kombination mit Standard-Chemotherapien verabreicht wird, und um die Sicherheit des Studienmedikaments besser zu verstehen und eine Verringerung der Größe des Krebses der Patienten zu messen Tumor(e).

Dexanabinol ist ein synthetisches Cannabinoid, das zuvor klinischen Studien für traumatische Hirnverletzungen (TBI) und bei Patienten unterzogen wurde, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Derzeit wird Dexanabinol auf seine potenzielle Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, D-53127
        • University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-272
        • Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. (i) Teile 1 und 2b (Dexanabinol-Kombination): Patienten mit ausgewählten histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigten Tumoren, die fortgeschritten, metastasiert und/oder progressiv sind und für eine Erstlinien-Chemotherapie in Frage kommen.

    • Nur HCC: Patient im Child-Pugh-A-Stadium.
    • Nur Bauchspeicheldrüsenkrebs: Patienten mit diagnostiziertem Adenokarzinom (d. h. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Inselzellneuroplasmen sind ausgeschlossen).

    (ii) Teil 2a (Dexanabinol-Monotherapie): Patienten mit histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigten Tumoren, die fortgeschritten, metastasiert und/oder fortschreitend sind und für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.

    • Nur Bauchspeicheldrüsenkrebs: Patienten mit diagnostiziertem Adenokarzinom (d. h. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Inselzellneuroplasmen sind ausgeschlossen).
  2. Erwachsene Patienten, definiert als Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) oder 0 oder 1.
  4. Alle akuten oder chronischen Nebenwirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie oder Strahlentherapie sind mit Ausnahme von Alopezie auf < Grad 2 abgeklungen, wie durch die CTCAE v4.03-Kriterien bestimmt.

  5. (i) Teile 1 und 2b: Messbare Erkrankung, bewertet durch geeignete Methode für jeden Tumortyp, z. RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. 2009).

    (ii) Teil 2a: Auswertbare Erkrankung, entweder durch Bildgebung messbar oder mit aussagekräftigen Tumormarkern.

  6. Laborwerte beim Screening:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109L;
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l;
    • Gesamt-Bilirubin; bei Erstlinien-Bauchspeicheldrüsenkrebs (Teil 1 und 2b) ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); alle anderen Tumorarten und Settings außer HCC ≤ 1,5-fache ULN; in HCC ≤5 mal ULN

    • AST (SGOT) ≤ 2,5-fache ULN (wenn kein Lebertumor vorliegt) bis zu

      • 5-facher ULN (bei Patienten mit Beteiligung von Lebertumoren);

    • ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache ULN (wenn kein Lebertumor vorliegt) bis zu

      • 5-facher ULN (bei Patienten mit Beteiligung von Lebertumoren);
    • Geschätzte GFR von > 50 ml/min (basierend auf der Wright-Formel (Wright, et al. 2001); und
    • Negativer hCG-Test bei Frauen im gebärfähigen Alter
  7. Haben Sie eine Lebenserwartung von >3 Monaten.
  8. Fähigkeit, vor studienspezifischen Screeningverfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann.
  9. Bereit und in der Lage sein, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  2. Anamnese eines klinisch signifikanten Herzzustands, einschließlich ischämischem Herzereignis, Myokardinfarkt oder instabiler Herzerkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Zyklus 1, Tag 1.
  3. Bekannte Hirnmetastasen.

  4. (i) Teile 1 und 2b (Dexanabinol-Kombination): Vorherige systemische Chemotherapie.

    (ii) Teil 2a (Dexanabinol-Monotherapie): Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Zyklus 1, Tag 1 für solide Tumoren (mit Ausnahme von Hydroxyurea, das mindestens 24 Stunden lang abgesetzt werden muss). vor Zyklus 1, Tag 1). Zur Symptomkontrolle ist eine lokalisierte palliative Strahlentherapie zulässig.

  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1; Knochenmarktransplantation innerhalb von 100 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1.
  6. Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus.
  7. Aktive Hepatitis B oder C oder andere aktive Lebererkrankung (außer Malignität) (gilt für alle eingeschlossenen Tumorarten außer HCC).
  8. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1.
  9. Jede aktive, klinisch signifikante, virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1.
  10. - Vorgeschichte signifikanter chronischer oder wiederkehrender Infektionen, die eine Behandlung erfordern, oder einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit, die die Patientensicherheit gefährden, die Ziele des Protokolls beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken würde, wie vom Ermittler festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezidive oder refraktäre fortgeschrittene Tumoren
Patienten mit ausgewählten rezidivierten oder refraktären Tumortypen, die Dexanabinol als Einzelwirkstoff erhalten.
Arzneimittel: Dexanabinol
Die Patienten erhalten Dexanabinol einmal wöchentlich als langsame intravenöse Infusion (i.v.) über einen Zeitraum von 3 Stunden
Andere Namen:
  • ETS2101
  • HU-211
Experimental: Neu diagnostiziertes hepatozelluläres Karzinom
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sollen Dexanabinol in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie erhalten.
Arzneimittel: Dexanabinol
Die Patienten erhalten Dexanabinol einmal wöchentlich als langsame intravenöse Infusion (i.v.) über einen Zeitraum von 3 Stunden
Andere Namen:
  • ETS2101
  • HU-211
Arzneimittel: Sorafenib
Die Patienten erhalten Sorafenib in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich (orale Verabreichung).
Experimental: Neu diagnostizierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs sollen Dexanabinol in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie erhalten
Arzneimittel: Dexanabinol
Die Patienten erhalten Dexanabinol einmal wöchentlich als langsame intravenöse Infusion (i.v.) über einen Zeitraum von 3 Stunden
Andere Namen:
  • ETS2101
  • HU-211
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten Nab-Paclitaxel in einer Dosis von 125 mg/m2 als intravenöse Infusion
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin in einer Dosis von 1000 mg/m2 als intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Dexanabinol in Kombination mit Standard-Chemotherapien
Zeitfenster: Für 29 Tage ab dem Tag der ersten Dosis
Den Patienten werden nacheinander ansteigende Dexanabinol-Dosen zugewiesen, um die MTD (oder maximal verabreichte Dosis (MAD)) festzulegen. 3 Patienten werden in eine Kohorte aufgenommen, um jede Dosisstufe zu bewerten. Eine Dosiseskalation auf eine Kohorte von 3 neuen Patienten erfolgt, wenn alle Patienten in der vorherigen Kohorte den ersten Zyklus abgeschlossen haben, d. h. die ersten vier Dosen, gefolgt von einer Beobachtung bis Tag 29, und keine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufgetreten ist.
Für 29 Tage ab dem Tag der ersten Dosis
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Patienten, die eine Dexanabinol-Monotherapie erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Dosierung bis 30 Tage ± 3 Tage nach der letzten Dexanbinol-Dosis
UEs werden gemäß NCI CTCAE v4.03 für klinische Krebsstudien eingestuft.
Vom Beginn der Dosierung bis 30 Tage ± 3 Tage nach der letzten Dexanbinol-Dosis
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Patienten, die Dexanabinol in Kombination mit Standard-Chemotherapien erhielten
Zeitfenster: Vom Beginn der Dosierung bis 30 Tage ± 3 Tage nach der letzten IMP-Dosis
UEs werden gemäß NCI CTCAE v4.03 für klinische Krebsstudien eingestuft.
Vom Beginn der Dosierung bis 30 Tage ± 3 Tage nach der letzten IMP-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Dexanabinol und (falls zutreffend) Kombinationschemotherapie
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 Vordosierung (0h); 1, 2, 3 h (d. h. unmittelbar vor Ende der Infusion) nach Beginn der Infusion; 5, 10, 15, 30 min Post-End-Infusion; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 h Post-End-Infusion; Tag 15 unmittelbar vor und am Ende der IMP-Infusion
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 Vordosierung (0h); 1, 2, 3 h (d. h. unmittelbar vor Ende der Infusion) nach Beginn der Infusion; 5, 10, 15, 30 min Post-End-Infusion; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 h Post-End-Infusion; Tag 15 unmittelbar vor und am Ende der IMP-Infusion
Maximale Konzentration (Cmax) von Dexanabinol und (gegebenenfalls) Kombinationschemotherapie
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 Vordosierung (0h); 1, 2, 3 h (d. h. unmittelbar vor Ende der Infusion) nach Beginn der Infusion; 5, 10, 15, 30 min Post-End-Infusion; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 h nach Ende der Infusion Tag 15 unmittelbar vor und am Ende der IMP-Infusion
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 Vordosierung (0h); 1, 2, 3 h (d. h. unmittelbar vor Ende der Infusion) nach Beginn der Infusion; 5, 10, 15, 30 min Post-End-Infusion; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 h nach Ende der Infusion Tag 15 unmittelbar vor und am Ende der IMP-Infusion
Mindestkonzentration (Cmin) von Dexanabinol und (gegebenenfalls) Kombinationschemotherapie
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 Vordosierung (0h); 1, 2, 3 h (d. h. unmittelbar vor Ende der Infusion) nach Beginn der Infusion; 5, 10, 15, 30 min Post-End-Infusion; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 h nach Ende der Infusion Tag 15 unmittelbar vor und am Ende der IMP-Infusion
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 Vordosierung (0h); 1, 2, 3 h (d. h. unmittelbar vor Ende der Infusion) nach Beginn der Infusion; 5, 10, 15, 30 min Post-End-Infusion; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 h nach Ende der Infusion Tag 15 unmittelbar vor und am Ende der IMP-Infusion
Tumoransprechen (RECIST 1.1, Beurteilung durch CT oder MRT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß den RECIST v1.1-Kriterien, erwartete durchschnittlich vier Monate, nachbeobachtet
Bewertung des Tumoransprechens unter Verwendung von RECIST 1.1 (Beurteilung durch CT oder MRT).
Die Teilnehmer werden bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß den RECIST v1.1-Kriterien, erwartete durchschnittlich vier Monate, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

e-Therapeutics PLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETS2101-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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