Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dexanabinolu w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: e-Therapeutics PLC

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego deksanabinolu w monoterapii i deksanabinolu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

To badanie jest próbą deksanabinolu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Celem protokołu jest zbadanie różnych dawek badanego leku w celu określenia maksymalnej bezpiecznej dawki leku podawanej w połączeniu ze standardowymi chemioterapiami oraz dalsze zrozumienie bezpieczeństwa badanego leku i zmierzenie zmniejszenia wielkości raka u pacjentów guz(y).

Dexanabinol to syntetyczny kannabinoid, który wcześniej przeszedł badania kliniczne dotyczące urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) oraz pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Obecnie deksanabinol jest badany pod kątem potencjalnego działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, D-53127
        • University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
  • Polska
      • Opole, Polska, 45-272
        • Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. (i) Część 1 i 2b (kombinacja deksanabinolu): Pacjenci z wybranymi nowotworami potwierdzonymi histologicznie, cytologicznie lub radiologicznie, które są zaawansowane, przerzutowe i/lub postępujące i kwalifikują się do chemioterapii pierwszego rzutu.

    • Tylko HCC: pacjent w stadium A wg Childa-Pugha.
    • Tylko rak trzustki: pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka (tj. wykluczono pacjentów z rakiem trzustki z neuroplazmą komórek wysp trzustkowych).

    (ii) Część 2a (monoterapia deksanabinolem): Pacjenci z histologicznie, cytologicznie lub radiologicznie potwierdzonymi nowotworami, które są zaawansowane, przerzutowe i/lub postępujące, dla których nie ma dostępnej skutecznej terapii standardowej.

    • Tylko rak trzustki: pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka (tj. wykluczono pacjentów z rakiem trzustki z neuroplazmą komórek wysp trzustkowych).
  2. Dorośli pacjenci zdefiniowani według wieku ≥ 18 lat.
  3. Status sprawności (PS) Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) lub 0 lub 1.
  4. Wszelkie ostre lub przewlekłe działania niepożądane wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii ustąpiły do ​​stopnia < 2. zgodnie z kryteriami CTCAE v4.03, z wyjątkiem łysienia.

  5. (i) Części 1 i 2b: Mierzalna choroba oceniana odpowiednią metodą dla każdego rodzaju nowotworu, np. RECIST 1.1 (Eisenhauer i in. 2009).

    (ii) Część 2a: Choroba możliwa do oceny, mierzalna za pomocą obrazowania lub za pomocą informacyjnych markerów nowotworowych.

  6. Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109 l;
    • płytki krwi ≥ 100 x 109/l;
    • Bilirubina całkowita; w I linii raka trzustki (część 1 i 2b) ≤1,25-krotność górnej granicy normy (GGN); wszystkie inne typy nowotworów i ustawienia z wyjątkiem HCC ≤1,5-krotności GGN; w HCC ≤5-krotność GGN

    • AspAT (SGOT) ≤2,5-krotność GGN (gdy nie ma zajęcia guza wątroby) do

      • 5-krotność GGN (u pacjentów z zajęciem guza wątroby);

    • AlAT (SGPT) ≤2,5-krotność GGN (gdy nie ma zajęcia guza wątroby) do

      • 5-krotność GGN (u pacjentów z zajęciem guza wątroby);
    • Szacowany GFR >50 ml/min (na podstawie wzoru Wrighta (Wright i wsp. 2001); oraz
    • Ujemny test hCG u kobiet w wieku rozrodczym
  7. Mają oczekiwaną długość życia > 3 miesiące.
  8. Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.
  9. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie, w tym incydent niedokrwienny serca, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna choroba serca w ciągu 3 miesięcy od dnia 1. cyklu 1.
  3. Znane przerzuty do mózgu.

  4. (i) Części 1 i 2b (kombinacja deksanabinolu): Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa.

    (ii) Część 2a (monoterapia deksanabinolem): Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed cyklem 1, dzień 1 w przypadku guzów litych (z wyjątkiem hydroksymocznika, który należy odstawić na co najmniej 24 godziny przed cyklem 1, dzień 1). Miejscowa radioterapia paliatywna jest dozwolona w celu opanowania objawów.

  5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1; przeszczep szpiku kostnego w ciągu 100 dni przed cyklem 1, dzień 1.
  6. Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności.
  7. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna aktywna choroba wątroby (inna niż nowotwór złośliwy) (dotyczy wszystkich włączonych typów nowotworów z wyjątkiem HCC).
  8. Stosowanie jakichkolwiek środków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od cyklu 1, dzień 1.
  9. Każda aktywna, klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa grzybicza w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1.
  10. Historia poważnych przewlekłych lub nawracających infekcji wymagających leczenia lub jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, kolidować z celami protokołu lub ograniczyć przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawracające lub oporne na leczenie zaawansowane nowotwory
Pacjenci z wybranymi nawrotowymi lub opornymi na leczenie typami nowotworów otrzymujący deksanabinol w monoterapii.
Lek: Deksanabinol
Pacjenci będą otrzymywać deksanabinol raz w tygodniu w powolnym wlewie dożylnym (i.v.) trwającym 3 godziny
Inne nazwy:
  • ETS2101
  • HU-211
Eksperymentalny: Nowo rozpoznany rak wątrobowokomórkowy
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym otrzymujący deksanabinol w połączeniu ze standardową chemioterapią.
Lek: Deksanabinol
Pacjenci będą otrzymywać deksanabinol raz w tygodniu w powolnym wlewie dożylnym (i.v.) trwającym 3 godziny
Inne nazwy:
  • ETS2101
  • HU-211
Lek: Sorafenib
Pacjenci otrzymają Sorafenib w dawce 400 mg dwa razy na dobę (podawanie doustne)
Eksperymentalny: Nowo rozpoznany rak trzustki
Pacjenci z rakiem trzustki otrzymują deksanabinol w połączeniu ze standardową chemioterapią
Lek: Deksanabinol
Pacjenci będą otrzymywać deksanabinol raz w tygodniu w powolnym wlewie dożylnym (i.v.) trwającym 3 godziny
Inne nazwy:
  • ETS2101
  • HU-211
Lek: Nab-paklitaksel
Pacjenci otrzymają Nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m2 we wlewie dożylnym
Lek: Gemcytabina
Pacjenci otrzymają gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) deksanabinolu podawana w połączeniu ze standardowymi chemioterapiami
Ramy czasowe: Przez 29 dni od dnia pierwszej dawki
Pacjenci będą kolejno przypisywani do zwiększających się dawek deksanabinolu w celu ustalenia MTD (lub maksymalnej podanej dawki (MAD)). 3 pacjentów zostanie włączonych do kohorty w celu oceny każdego poziomu dawki. Zwiększenie dawki do kohorty 3 nowych pacjentów nastąpi, gdy wszyscy pacjenci z poprzedniej kohorty zakończą pierwszy cykl, tj. pierwsze cztery dawki, po których następuje obserwacja do dnia 29 i nie wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Przez 29 dni od dnia pierwszej dawki
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjentów otrzymujących deksanabinol w monoterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dawkowania do 30 dni ± 3 dni po ostatniej dawce deksabinolu
AE będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.03 dla badań klinicznych nad rakiem.
Od rozpoczęcia dawkowania do 30 dni ± 3 dni po ostatniej dawce deksabinolu
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjentów otrzymujących deksanabinol w połączeniu ze standardowymi chemioterapiami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dawkowania do 30 dni ± 3 dni po ostatniej dawce IMP
AE będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.03 dla badań klinicznych nad rakiem.
Od rozpoczęcia dawkowania do 30 dni ± 3 dni po ostatniej dawce IMP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) deksanabinolu i (w stosownych przypadkach) chemioterapii skojarzonej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki (0 godz.); 1, 2, 3h (tj. bezpośrednio przed zakończeniem infuzji) po rozpoczęciu infuzji; 5, 10, 15, 30 min po zakończeniu infuzji; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24h po zakończeniu infuzji; dzień 15 bezpośrednio przed i po zakończeniu wlewu IMP
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki (0 godz.); 1, 2, 3h (tj. bezpośrednio przed zakończeniem infuzji) po rozpoczęciu infuzji; 5, 10, 15, 30 min po zakończeniu infuzji; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24h po zakończeniu infuzji; dzień 15 bezpośrednio przed i po zakończeniu wlewu IMP
Maksymalne stężenie (Cmax) deksanabinolu i (w stosownych przypadkach) chemioterapii skojarzonej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki (0 godz.); 1, 2, 3h (tj. bezpośrednio przed zakończeniem infuzji) po rozpoczęciu infuzji; 5, 10, 15, 30 min po zakończeniu infuzji; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zakończeniu infuzji dzień 15 bezpośrednio przed i po zakończeniu infuzji IMP
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki (0 godz.); 1, 2, 3h (tj. bezpośrednio przed zakończeniem infuzji) po rozpoczęciu infuzji; 5, 10, 15, 30 min po zakończeniu infuzji; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zakończeniu infuzji dzień 15 bezpośrednio przed i po zakończeniu infuzji IMP
Minimalne stężenie (Cmin) deksanabinolu i (w stosownych przypadkach) chemioterapii skojarzonej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki (0 godz.); 1, 2, 3h (tj. bezpośrednio przed zakończeniem infuzji) po rozpoczęciu infuzji; 5, 10, 15, 30 min po zakończeniu infuzji; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zakończeniu infuzji dzień 15 bezpośrednio przed i po zakończeniu infuzji IMP
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki (0 godz.); 1, 2, 3h (tj. bezpośrednio przed zakończeniem infuzji) po rozpoczęciu infuzji; 5, 10, 15, 30 min po zakończeniu infuzji; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zakończeniu infuzji dzień 15 bezpośrednio przed i po zakończeniu infuzji IMP
Odpowiedź guza (RECIST 1.1, ocena za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia obiektywnej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, czyli średnio czterech miesięcy
Ocena odpowiedzi nowotworu przy użyciu RECIST 1.1 (ocena za pomocą CT lub MRI).
Uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia obiektywnej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, czyli średnio czterech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

e-Therapeutics PLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETS2101-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj