Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexanabinol és a kemoterápia kombinációjának vizsgálata előrehaladott daganatos betegeknél

2016. április 5. frissítette: e-Therapeutics PLC

1b. fázisú vizsgálat a dexanabinol monoterápia és a dexanabinol kemoterápiával kombinált biztonságosságának és daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott daganatos betegeknél

Ez a vizsgálat a dexanabinol vizsgálata előrehaladott daganatos betegeken. A protokoll célja a vizsgált gyógyszer különböző dózisainak tanulmányozása a standard kemoterápiákkal kombinálva adott gyógyszer maximális biztonságos dózisának meghatározása, valamint a vizsgált gyógyszer biztonságosságának további megértése, valamint a betegek rákméretének esetleges csökkenésének mérése. daganat(ok).

A dexanabinol egy szintetikus kannabinoid, amelyet korábban traumás agysérülés (TBI) és koszorúér bypass műtéten átesett alanyokon végeztek klinikai vizsgálatokon. Jelenleg a dexanabinol potenciális daganatellenes hatását vizsgálják előrehaladott daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,
  • Lengyelország
      • Opole, Lengyelország, 45-272
        • Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
      • Toruń, Lengyelország, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
  • Németország
      • Bonn, Németország, D-53127
        • University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
      • Herne, Németország, 44625
        • Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
      • Tübingen, Németország, 72076
        • UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. (i) 1. és 2b. rész (dexanabinol kombináció): előrehaladott, áttétes és/vagy progresszív, szövettani, citológiai vagy radiológiailag igazolt, kiválasztott, első vonalbeli kemoterápiára alkalmas daganatokban szenvedő betegek.

    • Csak HCC: Child-Pugh A stádiumú beteg.
    • Csak hasnyálmirigyrák: adenokarcinómával diagnosztizált betegek (pl. szigetsejt neuroplazmában szenvedő hasnyálmirigyrákos betegek kizártak).

    (ii) 2a. rész (dexanabinol-monoterápia): szövettani, citológiai vagy radiológiailag igazolt, előrehaladott, metasztatikus és/vagy progresszív daganatos betegek, akik számára nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia.

    • Csak hasnyálmirigyrák: adenocarinomával diagnosztizált betegek (pl. szigetsejt neuroplazmában szenvedő hasnyálmirigyrákos betegek kizártak).
  2. Felnőtt betegek életkoruk szerint ≥ 18 év.
  3. Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) vagy 0 vagy 1.
  4. A korábbi kemoterápia vagy sugárterápia bármely akut vagy krónikus mellékhatása a CTCAE v4.03 kritériumai szerint < 2-es fokozatra rendeződött, kivéve az alopecia.

  5. (i) 1. és 2b. rész: Mérhető betegség, megfelelő módszerrel értékelve minden egyes daganattípusra, pl. RECIST 1.1 (Eisenhauer et al. 2009).

    ii. 2a. rész: Értékelhető betegség, akár képalkotó vizsgálaton, akár informatív tumormarker(ek) segítségével mérhető.

  6. Laboratóriumi értékek a szűréskor:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109L;
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L;
    • Összes bilirubin; első vonalbeli hasnyálmirigyrákban (1. és 2b. rész) a normálérték felső határának (ULN) ≤1,25-szöröse; minden más daganattípus és beállítás, kivéve a HCC ≤ 1,5-szerese ULN; HCC-ben ≤ az ULN 5-szöröse

    • AST (SGOT) ≤ a ULN 2,5-szerese (ha nincs májtumor érintettség)

      • az ULN 5-szöröse (májtumor érintett betegeknél);

    • ALT (SGPT) ≤ a felső határérték 2,5-szerese (ha nincs májtumor érintettség)

      • az ULN 5-szöröse (májtumor érintett betegeknél);
    • A becsült GFR >50 ml/perc (a Wright-képlet alapján (Wright et al. 2001); és
    • Negatív hCG teszt fogamzóképes korú nőknél
  7. A várható élettartam >3 hónap.
  8. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni bármely vizsgálat-specifikus szűrési eljárás előtt, azzal a tudattal, hogy a beleegyezését a beteg sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.
  9. Legyen hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll eljárásainak.

Kizárási kritériumok

  1. A beteg terhes vagy szoptat.
  2. Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében, beleértve az ischaemiás szíveseményt, szívinfarktust vagy instabil szívbetegséget az 1. ciklus 1. napjától számított 3 hónapon belül.
  3. Ismert agyi metasztázisok.

  4. (i) 1. és 2b. rész (dexanabinol kombináció): Előzetes szisztémás kemoterápia.

    (ii) 2a. rész (dexanabinol-monoterápia): Kemoterápia vagy sugárterápia az 1. ciklust megelőző 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül), szolid daganatok 1. napja (kivéve a hidroxi-karbamidot, amelyet legalább 24 órán belül fel kell függeszteni az 1. ciklus 1. napja előtt). Helyi palliatív sugárterápia megengedett a tünetek szabályozására.

  5. Nagy műtét az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, 1. nap; csontvelő-transzplantáció az 1. ciklus 1. napját megelőző 100 napon belül.
  6. Ismert humán immunhiány vírus pozitivitás.
  7. Aktív hepatitis B vagy C vagy más aktív májbetegség (kivéve a rosszindulatú daganatot) (minden bejegyzett daganattípusra vonatkozik, kivéve a HCC-t).
  8. Bármely vizsgálati szer használata az 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül.
  9. Minden aktív, klinikailag jelentős, vírusos, bakteriális vagy szisztémás gombás fertőzés az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül.
  10. Jelentős krónikus vagy visszatérő, kezelést igénylő fertőzések anamnézisében, vagy bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegség, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát, megzavarná a protokoll célkitűzéseit, vagy korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, a vizsgáló által meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relapszus vagy refrakter előrehaladott daganatok
Kiválasztott relapszusos vagy refrakter tumortípusú betegek, akik egyszeri hatóanyagú dexanabinolt kapnak.
Drog: Dexanabinol
A betegek hetente egyszer dexanabinolt kapnak lassú intravénás infúzióban (i.v.) 3 órán keresztül.
Más nevek:
  • ETS2101
  • HU-211
Kísérleti: Újonnan diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma
Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek dexanabinolt kapnak standard kemoterápiával kombinálva.
Drog: Dexanabinol
A betegek hetente egyszer dexanabinolt kapnak lassú intravénás infúzióban (i.v.) 3 órán keresztül.
Más nevek:
  • ETS2101
  • HU-211
Drog: Sorafenib
A betegek naponta kétszer 400 mg-os Sorafenibet kapnak (szájon át).
Kísérleti: Újonnan diagnosztizált hasnyálmirigyrák
A hasnyálmirigyrákos betegek dexanabinolt kapnak standard kemoterápiával kombinálva
Drog: Dexanabinol
A betegek hetente egyszer dexanabinolt kapnak lassú intravénás infúzióban (i.v.) 3 órán keresztül.
Más nevek:
  • ETS2101
  • HU-211
Drog: Nab-paclitaxel
A betegek Nab-paclitaxelt kapnak 125 mg/m2 intravénás infúzióban
Drog: Gemcitabine
A betegek gemcitabint kapnak 1000 mg/m2 intravénás infúzióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexanabinol maximális tolerált dózisa (MTD) standard kemoterápiákkal kombinálva
Időkeret: Az első adag napjától számított 29 napig
Az MTD (vagy a maximális beadott dózis (MAD)) megállapítása érdekében a betegeket egymás után a dexanabinol növekvő dózisaihoz rendelik. 3 beteget vesznek fel egy kohorszba az egyes dózisszintek értékelésére. A dózis 3 új betegből álló kohorszra történő emelésére akkor kerül sor, ha az előző kohorsz összes betege befejezte az első ciklust, azaz az első négy adagot, amelyet megfigyelés követ a 29. napig, és nem fordult elő dóziskorlátozó toxicitás (DLT).
Az első adag napjától számított 29 napig
Nemkívánatos események (AE) száma dexanabinol monoterápiában részesülő betegeknél
Időkeret: Az adagolás kezdetétől a dexanbinol utolsó adagját követő 30. ± 3. napig
A mellékhatásokat az NCI CTCAE v4.03 szerint osztályozzák a rákos klinikai vizsgálatok során.
Az adagolás kezdetétől a dexanbinol utolsó adagját követő 30. ± 3. napig
Nemkívánatos események (AE) száma a dexanabinolt standard kemoterápiával kombinálva kapó betegeknél
Időkeret: Az adagolás kezdetétől az IMP utolsó adagját követő 30 ± 3 napig
A mellékhatásokat az NCI CTCAE v4.03 szerint osztályozzák a rákos klinikai vizsgálatok során.
Az adagolás kezdetétől az IMP utolsó adagját követő 30 ± 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexanabinol és (ahol alkalmazható) kombinált kemoterápia görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 8. nap az adagolás előtt (0 óra); 1, 2, 3 órával (azaz közvetlenül az infúzió befejezése előtt) az infúzió megkezdése után; 5, 10, 15, 30 perccel az infúzió befejezése után; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az infúzió beadása után; 15. napon közvetlenül az IMP infúzió előtt és végén
1. ciklus 1. nap és 8. nap az adagolás előtt (0 óra); 1, 2, 3 órával (azaz közvetlenül az infúzió befejezése előtt) az infúzió megkezdése után; 5, 10, 15, 30 perccel az infúzió befejezése után; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az infúzió beadása után; 15. napon közvetlenül az IMP infúzió előtt és végén
A dexanabinol és (ahol alkalmazható) kombinált kemoterápia maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 8. nap az adagolás előtt (0 óra); 1, 2, 3 órával (azaz közvetlenül az infúzió befejezése előtt) az infúzió megkezdése után; 5, 10, 15, 30 perccel az infúzió befejezése után; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az infúzió befejezése után, 15. napon közvetlenül az IMP infúzió előtt és végén
1. ciklus 1. nap és 8. nap az adagolás előtt (0 óra); 1, 2, 3 órával (azaz közvetlenül az infúzió befejezése előtt) az infúzió megkezdése után; 5, 10, 15, 30 perccel az infúzió befejezése után; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az infúzió befejezése után, 15. napon közvetlenül az IMP infúzió előtt és végén
A dexanabinol és (ahol alkalmazható) kombinált kemoterápia minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 8. nap az adagolás előtt (0 óra); 1, 2, 3 órával (azaz közvetlenül az infúzió befejezése előtt) az infúzió megkezdése után; 5, 10, 15, 30 perccel az infúzió befejezése után; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az infúzió befejezése után, 15. napon közvetlenül az IMP infúzió előtt és végén
1. ciklus 1. nap és 8. nap az adagolás előtt (0 óra); 1, 2, 3 órával (azaz közvetlenül az infúzió befejezése előtt) az infúzió megkezdése után; 5, 10, 15, 30 perccel az infúzió befejezése után; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az infúzió befejezése után, 15. napon közvetlenül az IMP infúzió előtt és végén
Tumorválasz (RECIST 1.1, értékelés CT-vel vagy MRI-vel)
Időkeret: A résztvevőket a betegség objektív progressziójáig követik a RECIST v1.1 kritériumai szerint, átlagosan négy hónapig.
Tumorválasz értékelése RECIST 1.1 segítségével (CT-vel vagy MRI-vel végzett értékelés).
A résztvevőket a betegség objektív progressziójáig követik a RECIST v1.1 kritériumai szerint, átlagosan négy hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

e-Therapeutics PLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETS2101-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel