Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dexanabinol i kombination med kemoterapi hos patienter med avancerede tumorer

5. april 2016 opdateret af: e-Therapeutics PLC

Et fase 1b-studie for at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​dexanabinol monoterapi og dexanabinol i kombination med kemoterapi hos patienter med avancerede tumorer

Denne undersøgelse er et forsøg med dexanabinol hos patienter med fremskredne tumorer. Formålet med protokollen er at studere forskellige doser af undersøgelseslægemidlet for at bestemme den maksimale sikre dosis af lægemidlet givet i kombination med standard kemoterapier og for yderligere at forstå sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet og måle enhver reduktion i størrelsen af ​​patienters cancer tumor(er).

Dexanabinol er et syntetisk cannabinoid, som tidligere har gennemgået kliniske forsøg for traumatisk hjerneskade (TBI) og hos personer, der gennemgår en koronar bypass-operation. I øjeblikket er dexanabinol under undersøgelse for potentiel antitumoraktivitet hos patienter med fremskredne tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-272
        • Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. (i) Del 1 og 2b (dexanabinolkombination): Patienter med udvalgte histologisk, cytologisk eller radiologisk bekræftede tumorer, som er fremskredne, metastatiske og/eller progressive og kvalificerede til 1. linje kemoterapi.

    • Kun HCC: patient med Child-Pugh A-stadie.
    • Kun bugspytkirtelkræft: patienter diagnosticeret med adenocarcinom (dvs. bugspytkirtelkræftpatienter med ø-celle neuroplasmer er udelukket).

    (ii) Del 2a (dexanabinol monoterapi): Patienter med histologisk, cytologisk eller radiologisk bekræftede tumorer, som er fremskredne, metastatiske og/eller progressive, for hvem der ikke er nogen effektiv standardbehandling tilgængelig.

    • Kun bugspytkirtelkræft: patienter diagnosticeret med adenokarinom (dvs. bugspytkirtelkræftpatienter med ø-celle neuroplasmer er udelukket).
  2. Voksne patienter defineret efter alder ≥ 18 år.
  3. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) eller 0 eller 1.
  4. Eventuelle akutte eller kroniske bivirkninger af tidligere kemoterapi eller strålebehandling er forsvundet til < Grade 2 som bestemt af CTCAE v4.03 kriterier, med undtagelse af alopeci.

  5. (i) Del 1 og 2b: Målbar sygdom vurderet ved passende metode for hver tumortype, f.eks. RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. 2009).

    (ii) Del 2a: Evaluerbar sygdom, enten målbar på billeddannelse eller med informativ(e) tumormarkør(er).

  6. Laboratorieværdier ved screening:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109L;
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L;
    • Total bilirubin; i 1. linje bugspytkirtelkræft (del 1 og 2b) ≤1,25 gange den øvre grænse for normal (ULN); alle andre tumortyper og indstillinger undtagen HCC ≤1,5 ​​gange ULN; i HCC ≤5 gange ULN

    • AST (SGOT) ≤2,5 gange ULN (når der ikke er levertumorpåvirkning) op til

      • 5 gange ULN (hos patienter med levertumorinvolvering);

    • ALT (SGPT) ≤2,5 gange ULN (når der ikke er levertumorpåvirkning) op til

      • 5 gange ULN (hos patienter med levertumorinvolvering);
    • Estimeret GFR på >50 ml/min (baseret på Wright-formlen (Wright, et al. 2001); og
    • Negativ hCG-test hos kvinder i den fødedygtige alder
  7. Har en forventet levetid på >3 måneder.
  8. Evne til at give skriftligt, informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden fordomme.
  9. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne.

Eksklusionskriterier

  1. Patienten er gravid eller ammer.
  2. Anamnese med klinisk signifikant hjertetilstand, herunder iskæmisk hjertehændelse, myokardieinfarkt eller ustabil hjertesygdom inden for 3 måneder efter cyklus 1, dag 1.
  3. Kendte hjernemetastaser.

  4. (i) Del 1 og 2b (dexanabinol kombination): Forudgående systemisk kemoterapi.

    (ii) Del 2a (dexanabinol monoterapi): Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C) forud for cyklus 1, dag 1 for solide tumorer (med undtagelse af hydroxyurinstof, som skal seponeres i mindst 24 timer før cyklus 1, dag 1). Lokaliseret palliativ strålebehandling er tilladt til symptomkontrol.

  5. Større operation inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1; knoglemarvstransplantation inden for 100 dage før cyklus 1, dag 1.
  6. Kendt human immundefekt virus positivitet.
  7. Aktiv hepatitis B eller C eller anden aktiv leversygdom (bortset fra malignitet) (gælder alle tilmeldte tumortyper undtagen HCC).
  8. Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1.
  9. Enhver aktiv, klinisk signifikant, viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1.
  10. Anamnese med betydelige kroniske eller tilbagevendende infektioner, der kræver behandling eller enhver ukontrolleret sammenfaldende sygdom, der ville bringe patientsikkerheden i fare, forstyrre protokollens formål eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbagefaldende eller refraktære fremskredne tumorer
Patienter med udvalgte recidiverende eller refraktære tumortyper til at modtage enkeltstof dexanabinol.
Medicin: Dexanabinol
Patienterne vil få dexanabinol givet en gang om ugen som en langsom intravenøs infusion (i.v.) over en 3 timers periode
Andre navne:
  • ETS2101
  • HU-211
Eksperimentel: Nydiagnosticeret hepatocellulært karcinom
Patienter med hepatocellulært karcinom får dexanabinol i kombination med standard kemoterapi.
Medicin: Dexanabinol
Patienterne vil få dexanabinol givet en gang om ugen som en langsom intravenøs infusion (i.v.) over en 3 timers periode
Andre navne:
  • ETS2101
  • HU-211
Medicin: Sorafenib
Patienterne vil modtage Sorafenib i en dosis på 400 mg to gange dagligt (oral administration)
Eksperimentel: Nydiagnosticeret kræft i bugspytkirtlen
Patienter med bugspytkirtelkræft får dexanabinol i kombination med standard kemoterapi
Medicin: Dexanabinol
Patienterne vil få dexanabinol givet en gang om ugen som en langsom intravenøs infusion (i.v.) over en 3 timers periode
Andre navne:
  • ETS2101
  • HU-211
Medicin: Nab-paclitaxel
Patienterne vil modtage Nab-paclitaxel i en dosis på 125 mg/m2 intravenøs infusion
Medicin: Gemcitabin
Patienterne vil modtage Gemcitabin i en dosis på 1000 mg/m2 intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af dexanabinol givet i kombination med standard kemoterapier
Tidsramme: I 29 dage fra dagen for første dosis
Patienter vil blive sekventielt tildelt stigende doser af dexanabinol for at fastslå MTD (eller maksimal administreret dosis (MAD)). 3 patienter vil blive indskrevet i en kohorte for at vurdere hvert dosisniveau. Dosiseskalering til en kohorte på 3 nye patienter vil forekomme, når alle patienter i den tidligere kohorte har gennemført den første cyklus, dvs. de første fire doser efterfulgt af observation frem til dag 29, og der ikke er forekommet dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
I 29 dage fra dagen for første dosis
Antal bivirkninger (AE'er) hos patienter, der får dexanabinol monoterapi
Tidsramme: Fra start af dosering til 30 dage ± 3 dage efter sidste dosis af dexanbinol
AE'er vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03 for kliniske kræftforsøg.
Fra start af dosering til 30 dage ± 3 dage efter sidste dosis af dexanbinol
Antal bivirkninger (AE'er) hos patienter, der får dexanabinol i kombination med standard kemoterapier
Tidsramme: Fra start af dosering til 30 dage ± 3 dage efter sidste dosis af IMP
AE'er vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03 for kliniske kræftforsøg.
Fra start af dosering til 30 dage ± 3 dage efter sidste dosis af IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) af dexanabinol og (hvis relevant) kombinationskemoterapi
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 8 før dosis (0 timer); 1, 2, 3 timer (dvs. umiddelbart før afslutning af infusion) efter start af infusion; 5, 10, 15, 30 minutter efter infusion; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter infusion; dag 15 umiddelbart før og ved afslutning af IMP-infusion
Cyklus 1 dag 1 og dag 8 før dosis (0 timer); 1, 2, 3 timer (dvs. umiddelbart før afslutning af infusion) efter start af infusion; 5, 10, 15, 30 minutter efter infusion; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter infusion; dag 15 umiddelbart før og ved afslutning af IMP-infusion
Maksimal koncentration (Cmax) af dexanabinol og (hvis relevant) kombinationskemoterapi
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 8 før dosis (0 timer); 1, 2, 3 timer (dvs. umiddelbart før afslutning af infusion) efter start af infusion; 5, 10, 15, 30 minutter efter infusion; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter endt infusion dag 15 umiddelbart før og ved afslutning af IMP-infusion
Cyklus 1 dag 1 og dag 8 før dosis (0 timer); 1, 2, 3 timer (dvs. umiddelbart før afslutning af infusion) efter start af infusion; 5, 10, 15, 30 minutter efter infusion; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter endt infusion dag 15 umiddelbart før og ved afslutning af IMP-infusion
Minimumskoncentration (Cmin) af dexanabinol og (hvis relevant) kombinationskemoterapi
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 8 før dosis (0 timer); 1, 2, 3 timer (dvs. umiddelbart før afslutning af infusion) efter start af infusion; 5, 10, 15, 30 minutter efter infusion; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter endt infusion dag 15 umiddelbart før og ved afslutning af IMP-infusion
Cyklus 1 dag 1 og dag 8 før dosis (0 timer); 1, 2, 3 timer (dvs. umiddelbart før afslutning af infusion) efter start af infusion; 5, 10, 15, 30 minutter efter infusion; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter endt infusion dag 15 umiddelbart før og ved afslutning af IMP-infusion
Tumorrespons (RECIST 1.1, vurdering ved CT eller MR)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil objektiv sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterierne, et forventet gennemsnit på fire måneder
Tumorresponsevaluering ved hjælp af RECIST 1.1 (vurdering ved CT eller MR).
Deltagerne vil blive fulgt indtil objektiv sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterierne, et forventet gennemsnit på fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

e-Therapeutics PLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETS2101-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Dexanabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner