Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dexanabinol in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gevorderde tumoren

5 april 2016 bijgewerkt door: e-Therapeutics PLC

Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid en antitumoractiviteit van monotherapie met dexanabinol en dexanabinol in combinatie met chemotherapie te beoordelen bij patiënten met gevorderde tumoren

Deze studie is een proef met dexanabinol bij patiënten met gevorderde tumoren. Het doel van het protocol is om verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel te bestuderen om de maximale veilige dosis van het geneesmiddel in combinatie met standaard chemotherapieën te bepalen en om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel verder te begrijpen en om eventuele vermindering van de omvang van de kanker van patiënten te meten. tumor(en).

Dexanabinol is een synthetische cannabinoïde die eerder klinische proeven heeft ondergaan voor traumatisch hersenletsel (TBI) en bij proefpersonen die een bypass-operatie aan de kransslagader hebben ondergaan. Momenteel wordt dexanabinol onderzocht op mogelijke antitumoractiviteit bij patiënten met gevorderde tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, D-53127
        • University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-272
        • Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. (i) Deel 1 en 2b (combinatie van dexanabinol): Patiënten met geselecteerde histologisch, cytologisch of radiologisch bevestigde tumoren die gevorderd, gemetastaseerd en/of progressief zijn en die in aanmerking komen voor eerstelijns chemotherapie.

    • Alleen HCC: patiënt met Child-Pugh A-stadium.
    • Alleen alvleesklierkanker: patiënten met de diagnose adenocarcinoom (d.w.z. pancreaskankerpatiënten met eilandcelneuroplasmata zijn uitgesloten).

    (ii) Deel 2a (monotherapie met dexanabinol): Patiënten met histologisch, cytologisch of radiologisch bevestigde tumoren die gevorderd, gemetastaseerd en/of progressief zijn, voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is.

    • Alleen alvleesklierkanker: patiënten met de diagnose adenocarcinoom (d.w.z. pancreaskankerpatiënten met eilandcelneuroplasmata zijn uitgesloten).
  2. Volwassenen patiënten gedefinieerd door leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) of 0 of 1.
  4. Alle acute of chronische bijwerkingen van eerdere chemotherapie of radiotherapie zijn verdwenen tot <Graad 2 zoals bepaald aan de hand van de CTCAE v4.03-criteria, met uitzondering van alopecia.

  5. (i) Deel 1 en 2b: Meetbare ziekte beoordeeld met behulp van een geschikte methode voor elk tumortype, b.v. RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. 2009).

    (ii) Deel 2a: Evalueerbare ziekte, hetzij meetbaar op beeldvorming, hetzij met informatieve tumormarker(s).

  6. Laboratoriumwaarden bij Screening:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109L;
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L;
    • Totaal bilirubine; bij 1e lijns alvleesklierkanker (deel 1 en 2b) ≤1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN); alle andere tumortypes en instellingen behalve HCC ≤1,5 ​​keer ULN; in HCC ≤5 keer de ULN

    • ASAT (SGOT) ≤2,5 maal de ULN (wanneer er geen levertumorbetrokkenheid is) tot

      • 5 keer de ULN (bij patiënten met betrokkenheid van een levertumor);

    • ALAT (SGPT) ≤2,5 keer de ULN (wanneer er geen sprake is van levertumor) tot

      • 5 keer de ULN (bij patiënten met betrokkenheid van een levertumor);
    • Geschatte GFR van >50 ml/min (gebaseerd op de formule van Wright (Wright, et al. 2001); en
    • Negatieve hCG-test bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  7. Een levensverwachting hebben van >3 maanden.
  8. Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de toestemming door de patiënt op elk moment onverminderd kan worden ingetrokken.
  9. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Geschiedenis van een klinisch significante hartaandoening, waaronder ischemische cardiale gebeurtenis, myocardinfarct of onstabiele hartziekte binnen 3 maanden na cyclus 1, dag 1.
  3. Bekende hersenmetastasen.

  4. (i) Deel 1 en 2b (combinatie van dexanabinol): Voorafgaande systemische chemotherapie.

    (ii) Deel 2a (monotherapie met dexanabinol): Chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 voor solide tumoren (met uitzondering van hydroxyurea, die ten minste 24 uur moet worden stopgezet vóór cyclus 1, dag 1). Lokale palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​voor symptoombestrijding.

  5. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1; beenmergtransplantatie binnen 100 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
  6. Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus.
  7. Actieve hepatitis B of C of andere actieve leveraandoening (anders dan maligniteit) (geldt voor alle geregistreerde tumortypes behalve HCC).
  8. Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1.
  9. Elke actieve, klinisch significante, virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
  10. Geschiedenis van significante chronische of recidiverende infecties die behandeling vereisen of een ongecontroleerde bijkomende ziekte die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, de doelstellingen van het protocol zou verstoren of de naleving door de patiënt van de onderzoeksvereisten zou beperken, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recidiverende of refractaire geavanceerde tumoren
Patiënten met geselecteerde recidiverende of refractaire tumortypes krijgen monotherapie dexanabinol.
Geneesmiddel: Dexanabinol
Patiënten krijgen dexanabinol eenmaal per week als een langzame intraveneuze infusie (i.v.) gedurende een periode van 3 uur
Andere namen:
  • ETS2101
  • HU-211
Experimenteel: Nieuw gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom
Patiënten met hepatocellulair carcinoom krijgen dexanabinol in combinatie met standaard chemotherapie.
Geneesmiddel: Dexanabinol
Patiënten krijgen dexanabinol eenmaal per week als een langzame intraveneuze infusie (i.v.) gedurende een periode van 3 uur
Andere namen:
  • ETS2101
  • HU-211
Geneesmiddel: Sorafenib
Patiënten krijgen Sorafenib in een dosis van 400 mg tweemaal daags (orale toediening)
Experimenteel: Pas gediagnosticeerde alvleesklierkanker
Patiënten met alvleesklierkanker krijgen dexanabinol in combinatie met standaard chemotherapie
Geneesmiddel: Dexanabinol
Patiënten krijgen dexanabinol eenmaal per week als een langzame intraveneuze infusie (i.v.) gedurende een periode van 3 uur
Andere namen:
  • ETS2101
  • HU-211
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Patiënten zullen Nab-paclitaxel krijgen in een dosis van 125 mg/m2 intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Patiënten krijgen Gemcitabine toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van dexanabinol gegeven in combinatie met standaard chemokuren
Tijdsspanne: Gedurende 29 dagen vanaf de dag van de eerste dosis
Patiënten zullen achtereenvolgens worden toegewezen aan toenemende doses dexanabinol om de MTD (of maximaal toegediende dosis (MAD)) vast te stellen. Er zullen 3 patiënten worden opgenomen in een cohort om elk dosisniveau te beoordelen. Dosisescalatie naar een cohort van 3 nieuwe patiënten zal plaatsvinden wanneer alle patiënten in het vorige cohort de eerste cyclus hebben voltooid, d.w.z. de eerste vier doses gevolgd door observatie tot en met dag 29 en er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) is opgetreden.
Gedurende 29 dagen vanaf de dag van de eerste dosis
Aantal bijwerkingen (AE's) bij patiënten die monotherapie met dexanabinol kregen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dosering tot 30 dagen ± 3 dagen na de laatste dosis dexanbinol
AE's zullen worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE v4.03 voor klinische onderzoeken naar kanker.
Vanaf het begin van de dosering tot 30 dagen ± 3 dagen na de laatste dosis dexanbinol
Aantal bijwerkingen (AE's) bij patiënten die dexanabinol kregen in combinatie met standaard chemokuren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dosering tot 30 dagen ± 3 dagen na de laatste dosis IMP
AE's zullen worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE v4.03 voor klinische onderzoeken naar kanker.
Vanaf het begin van de dosering tot 30 dagen ± 3 dagen na de laatste dosis IMP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under curve (AUC) van dexanabinol en (indien van toepassing) combinatiechemotherapie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Dag 8 pre-dosis (0 uur); 1, 2, 3 uur (d.w.z. onmiddellijk voor het einde van de infusie) na het begin van de infusie; 5, 10, 15, 30 min post-end infusie; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur post-end infusie; dag 15 onmiddellijk voorafgaand aan en aan het einde van de IMP-infusie
Cyclus 1 Dag 1 en Dag 8 pre-dosis (0 uur); 1, 2, 3 uur (d.w.z. onmiddellijk voor het einde van de infusie) na het begin van de infusie; 5, 10, 15, 30 min post-end infusie; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur post-end infusie; dag 15 onmiddellijk voorafgaand aan en aan het einde van de IMP-infusie
Maximale concentratie (Cmax) van dexanabinol en (indien van toepassing) combinatiechemotherapie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Dag 8 pre-dosis (0 uur); 1, 2, 3 uur (d.w.z. onmiddellijk voor het einde van de infusie) na het begin van de infusie; 5, 10, 15, 30 min post-end infusie; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na het einde van de infusie dag 15 onmiddellijk vóór en aan het einde van de IMP-infusie
Cyclus 1 Dag 1 en Dag 8 pre-dosis (0 uur); 1, 2, 3 uur (d.w.z. onmiddellijk voor het einde van de infusie) na het begin van de infusie; 5, 10, 15, 30 min post-end infusie; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na het einde van de infusie dag 15 onmiddellijk vóór en aan het einde van de IMP-infusie
Minimale concentratie (Cmin) van dexanabinol en (indien van toepassing) combinatiechemotherapie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Dag 8 pre-dosis (0 uur); 1, 2, 3 uur (d.w.z. onmiddellijk voor het einde van de infusie) na het begin van de infusie; 5, 10, 15, 30 min post-end infusie; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na het einde van de infusie dag 15 onmiddellijk vóór en aan het einde van de IMP-infusie
Cyclus 1 Dag 1 en Dag 8 pre-dosis (0 uur); 1, 2, 3 uur (d.w.z. onmiddellijk voor het einde van de infusie) na het begin van de infusie; 5, 10, 15, 30 min post-end infusie; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na het einde van de infusie dag 15 onmiddellijk vóór en aan het einde van de IMP-infusie
Tumorrespons ( RECIST 1.1, beoordeling door CT of MRI)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot objectieve ziekteprogressie volgens de RECIST v1.1-criteria, een verwachte gemiddelde van vier maanden
Tumorresponsevaluatie met behulp van RECIST 1.1 (beoordeling door CT of MRI).
Deelnemers worden gevolgd tot objectieve ziekteprogressie volgens de RECIST v1.1-criteria, een verwachte gemiddelde van vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

e-Therapeutics PLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETS2101-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Dexanabinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren