進行腫瘍患者における化学療法と組み合わせたデキサナビノールの研究
2016年4月5日 更新者：e-Therapeutics PLC
進行腫瘍患者におけるデキサナビノール単剤療法および化学療法と組み合わせたデキサナビノールの安全性と抗腫瘍活性を評価する第1b相試験
この研究は、進行した腫瘍を有する患者におけるデキサナビノールの試験です。 プロトコルの目的は、治験薬のさまざまな用量を研究して、標準的な化学療法と組み合わせて投与される薬物の最大安全用量を決定し、治験薬の安全性をさらに理解し、患者のがんのサイズの縮小を測定することです腫瘍。
デキサナビノールは合成カンナビノイドであり、以前に外傷性脳損傷 (TBI) および冠動脈バイパス手術を受けている被験者の臨床試験を受けています。 現在、デキサナビノールは、進行性腫瘍患者における抗腫瘍活性の可能性について調査中です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,
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Madrid、スペイン、28040
- START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,
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Bonn、ドイツ、D-53127
- University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
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Herne、ドイツ、44625
- Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
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Tübingen、ドイツ、72076
- UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
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Opole、ポーランド、45-272
- Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
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Toruń、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
(i) パート 1 および 2b (デキサナビノール併用): 選択された組織学的、細胞学的または放射線学的に確認された、進行性、転移性および/または進行性であり、一次化学療法に適格な腫瘍を有する患者。
- HCC のみ: Child-Pugh A 期の患者。
- 膵臓がんのみ: 腺がんと診断された患者 (すなわち 膵島細胞神経質を有する膵臓癌患者は除外されます)。
(ii) パート 2a (デキサナビノール単剤療法): 組織学的、細胞学的または放射線学的に確認された進行性、転移性および/または進行性の腫瘍を有する患者で、利用可能な有効な標準治療がない患者。
- 膵臓がんのみ：腺がんと診断された患者（すなわち、 膵島細胞神経質を有する膵臓癌患者は除外されます)。
- 18歳以上の年齢で定義される成人患者。
- -Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) または 0 または 1。
- 以前の化学療法または放射線療法による急性または慢性の副作用は、脱毛症を除いて、CTCAE v4.03 基準で決定されたグレード 2 未満に解消されました。
(i) パート 1 および 2b: 腫瘍の種類ごとに適切な方法で評価された測定可能な疾患。 RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. 2009)。
(ii) パート 2a: 評価可能な疾患で、画像診断または有益な腫瘍マーカーで測定可能。
スクリーニング時の検査値:
- -絶対好中球数≥1.5 x 109L;
- 血小板 ≥ 100 x 109/L;
- 総ビリルビン;第一選択膵臓がん（パート1および2b）では、正常上限の1.25倍以下（ULN）; HCC ULNの1.5倍以下を除く、他のすべての腫瘍タイプおよび設定。 HCCではULNの5倍以下
-AST（SGOT）がULNの2.5倍以下（肝腫瘍の関与がない場合）まで
- ULN の 5 倍（肝腫瘍が関与している患者）。
-ALT（SGPT）がULNの2.5倍以下（肝腫瘍の関与がない場合）まで
- ULN の 5 倍（肝腫瘍が関与している患者）。
- >50mL/minの推定GFR（Wrightの式に基づく（Wright, et al. 2001）；および
- 妊娠可能な女性のhCG検査陰性
- 平均余命が 3 か月以上ある。
- -研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。ただし、患者はいつでも同意を撤回できることを理解しており、偏見はありません。
- -研究プロトコルの手順を喜んで遵守できること。
除外基準
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -虚血性心臓イベント、心筋梗塞または不安定な心臓病を含む臨床的に重要な心臓病の病歴 サイクル1、1日目から3か月以内。
- -既知の脳転移。
(i) パート 1 および 2b (デキサナビノール併用): 以前の全身化学療法。
(ii) パート 2a (デキサナビノール単剤療法): サイクル 1、固形腫瘍の場合は 1 日目の 4 週間前 (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間) 以内の化学療法または放射線療法 (少なくとも 24 時間中止しなければならないヒドロキシ尿素を除く)サイクル1、1日目の前）。 局所緩和放射線療法は、症状管理のために許可されています。
- -サイクル1、1日目の前4週間以内の大手術; -サイクル1、1日目の前100日以内の骨髄移植。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス陽性。
- -活動性のB型またはC型肝炎、または他の活動性の肝疾患（悪性腫瘍以外）（HCCを除く、登録されたすべての腫瘍タイプに適用されます）。
- -サイクル1、1日目から4週間以内の治験薬の使用。
- -サイクル1、1日目の前4週間以内の活動的で臨床的に重要なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症。
- -治療を必要とする重大な慢性または再発性感染症の病歴、または患者の安全を脅かす制御されていない併発疾患、プロトコルの目的を妨害する、または治験責任医師が決定した研究要件への患者のコンプライアンスを制限する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再発または難治性の進行腫瘍
-単剤デキサナビノールを受けるために選択された再発または難治性の腫瘍タイプの患者。
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患者は、デキサナビノールを週に 1 回、3 時間かけてゆっくりと静脈内注入 (i.v.) します。
他の名前：
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実験的：新たに診断された肝細胞癌
-標準化学療法と組み合わせてデキサナビノールを受ける肝細胞癌患者。
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患者は、デキサナビノールを週に 1 回、3 時間かけてゆっくりと静脈内注入 (i.v.) します。
他の名前：
患者は、ソラフェニブを 400 mg 1 日 2 回投与します（経口投与）。
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実験的：新たに診断された膵臓がん
-標準化学療法と組み合わせてデキサナビノールを受ける膵臓癌患者
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患者は、デキサナビノールを週に 1 回、3 時間かけてゆっくりと静脈内注入 (i.v.) します。
他の名前：
患者は、125mg/m2 の用量で Nab-パクリタキセルを静脈内注入されます
患者はゲムシタビンを1000mg/m2の静脈内注入で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な化学療法と組み合わせて投与されるデキサナビノールの最大耐量 (MTD)
時間枠：初回投与日から29日間
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患者は、MTD（または最大投与量（MAD））を確立するために、デキサナビノールの用量を増加させることに順次割り当てられます。
各用量レベルを評価するために、3人の患者がコホートに登録されます。
3人の新しい患者のコホートへの用量漸増は、前のコホートのすべての患者が最初のサイクルを完了したときに発生します。つまり、最初の4回の投与に続いて29日目まで観察し、用量制限毒性（DLT）が発生しませんでした。
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初回投与日から29日間
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デキサナビノール単剤療法を受けている患者における有害事象（AE）の数
時間枠：投与開始からデキサンビノール最終投与後30日±3日まで
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AE は、がん臨床試験の NCI CTCAE v4.03 に従って等級付けされます。
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投与開始からデキサンビノール最終投与後30日±3日まで
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標準的な化学療法と組み合わせてデキサナビノールを受けている患者の有害事象 (AE) の数
時間枠：投与開始から治験薬最終投与後30日±3日まで
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AE は、がん臨床試験の NCI CTCAE v4.03 に従って等級付けされます。
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投与開始から治験薬最終投与後30日±3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デキサナビノールおよび（該当する場合）併用化学療法の曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目の投与前 (0h)。注入開始後 1、2、3 時間 (つまり、注入終了の直前)。注入終了後 5、10、15、30 分。注入終了後 1、2、3、4、6、8、10、24 時間。 IMP注入の直前および終了時の15日目
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サイクル 1 1 日目および 8 日目の投与前 (0h)。注入開始後 1、2、3 時間 (つまり、注入終了の直前)。注入終了後 5、10、15、30 分。注入終了後 1、2、3、4、6、8、10、24 時間。 IMP注入の直前および終了時の15日目
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デキサナビノールおよび（該当する場合）併用化学療法の最大濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目の投与前 (0h)。注入開始後 1、2、3 時間 (つまり、注入終了の直前)。注入終了後 5、10、15、30 分。注入終了後 1、2、3、4、6、8、10 および 24 時間、15 日目、IMP 注入の直前および終了時
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サイクル 1 1 日目および 8 日目の投与前 (0h)。注入開始後 1、2、3 時間 (つまり、注入終了の直前)。注入終了後 5、10、15、30 分。注入終了後 1、2、3、4、6、8、10 および 24 時間、15 日目、IMP 注入の直前および終了時
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デキサナビノールおよび（該当する場合）併用化学療法の最小濃度（Cmin）
時間枠：サイクル 1 1 日目および 8 日目の投与前 (0h)。注入開始後 1、2、3 時間 (つまり、注入終了の直前)。注入終了後 5、10、15、30 分。注入終了後 1、2、3、4、6、8、10 および 24 時間、15 日目、IMP 注入の直前および終了時
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サイクル 1 1 日目および 8 日目の投与前 (0h)。注入開始後 1、2、3 時間 (つまり、注入終了の直前)。注入終了後 5、10、15、30 分。注入終了後 1、2、3、4、6、8、10 および 24 時間、15 日目、IMP 注入の直前および終了時
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腫瘍反応（RECIST 1.1、CTまたはMRIによる評価）
時間枠：参加者は、RECIST v1.1基準に従って客観的な疾患の進行まで追跡されます。これは、平均4か月と予想されます
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RECIST 1.1（CTまたはMRIによる評価）を使用した腫瘍反応評価。
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参加者は、RECIST v1.1基準に従って客観的な疾患の進行まで追跡されます。これは、平均4か月と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETS2101-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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