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Uno studio sul dexanabinolo in combinazione con la chemioterapia in pazienti con tumori avanzati

5 aprile 2016 aggiornato da: e-Therapeutics PLC

Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale del dexanabinolo in monoterapia e del dexanabinolo in combinazione con la chemioterapia nei pazienti con tumori avanzati

Questo studio è una prova del dexanabinolo in pazienti con tumori avanzati. Gli scopi del protocollo sono studiare diverse dosi del farmaco in studio per determinare la dose massima sicura del farmaco somministrato in combinazione con chemioterapie standard e per comprendere ulteriormente la sicurezza del farmaco in studio e per misurare qualsiasi riduzione delle dimensioni del cancro dei pazienti tumore(i).

Il dexanabinolo è un cannabinoide sintetico che è stato precedentemente sottoposto a test clinici per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e in soggetti sottoposti a intervento di bypass delle arterie coronarie. Attualmente il dexanabinolo è oggetto di indagine per la potenziale attività antitumorale in pazienti con tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, D-53127
        • University Hospital Bonn, Study Center Bonn (SZB) Clinical Study Core Unit Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology University Hospital Bonn, Sigmund-Freud-Str. 25
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizinischen Klinik Martinistr. 52
      • Herne, Germania, 44625
        • Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum, Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Hölkeskampring 40
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München, Universitätsklinikum Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III AG Onkologie Marchioninistr. 15
      • Tübingen, Germania, 72076
        • UNIFONTIS Praxis fur Integrative Onkologie, Hoppe-Seyler-Straße 6,
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-272
        • Osrodek Medyczny SAMARYTANIN, ul. Kazimierza Pużaka 11
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Toruniu, ul. Św. Józefa 53-59
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Rd,
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's Hospital, Cancer Research UK Clinical Centre/Section of Oncology, Beckett St,
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Road, High Heaton,
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START MADRID-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz, Av Reyes Católicos 2, Floor 1 28040
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital Universitario Virgen del Rocío Oncología Médica Avda. Manuel Siurot,
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Servicio de Oncología Médica Campus de Teatinos,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. (i) Parti 1 e 2b (combinazione di dexanabinolo): pazienti con selezionati tumori istologicamente, citologicamente o radiologicamente confermati che sono avanzati, metastatici e/o progressivi e idonei alla chemioterapia di prima linea.

    • Solo HCC: paziente con stadio Child-Pugh A.
    • Solo carcinoma pancreatico: pazienti con diagnosi di adenocarcinoma (es. sono esclusi i pazienti affetti da carcinoma pancreatico con neuroplasmi delle cellule insulari).

    (ii) Parte 2a (dexanabinol in monoterapia): Pazienti con tumori confermati istologicamente, citologicamente o radiologicamente che sono avanzati, metastatici e/o progressivi, per i quali non è disponibile una terapia standard efficace.

    • Solo carcinoma pancreatico: pazienti con diagnosi di adenocarinoma (es. sono esclusi i pazienti affetti da carcinoma pancreatico con neuroplasmi delle cellule insulari).
  2. Pazienti adulti definiti per età ≥ 18 anni.
  3. Performance Status (PS) dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) o 0 o 1.
  4. Eventuali effetti avversi acuti o cronici della precedente chemioterapia o radioterapia si sono risolti a < Grado 2 come determinato dai criteri CTCAE v4.03, ad eccezione dell'alopecia.

  5. (i) Parti 1 e 2b: Malattia misurabile valutata con metodo appropriato per ciascun tipo di tumore, ad es. RECIST 1.1 (Eisenhauer, et al. 2009).

    (ii) Parte 2a: Malattia valutabile, misurabile mediante imaging o con marker tumorali informativi.

  6. Valori di laboratorio allo Screening:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 L;
    • Piastrine ≥ 100 x 109/L;
    • Bilirubina totale; nel carcinoma pancreatico di 1a linea (parte 1 e 2b) ≤1,25 volte il limite superiore della norma (ULN); tutti gli altri tipi e impostazioni tumorali eccetto HCC ≤1,5 ​​volte ULN; in HCC ≤5 volte l'ULN

    • AST (SGOT) ≤2,5 volte l'ULN (in assenza di coinvolgimento del tumore al fegato) fino a

      • 5 volte l'ULN (nei pazienti con interessamento del tumore al fegato);

    • ALT (SGPT) ≤2,5 volte l'ULN (in assenza di coinvolgimento del tumore al fegato) fino a

      • 5 volte l'ULN (nei pazienti con interessamento del tumore al fegato);
    • GFR stimato di >50 mL/min (basato sulla formula di Wright (Wright, et al. 2001); e
    • Test hCG negativo nelle donne in età fertile
  7. Avere un'aspettativa di vita di > 3 mesi.
  8. Capacità di fornire il consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio.
  9. Essere disposti e in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio.

Criteri di esclusione

  1. La paziente è incinta o sta allattando.
  2. - Anamnesi di condizione cardiaca clinicamente significativa, inclusi evento cardiaco ischemico, infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile entro 3 mesi dal Ciclo 1, Giorno 1.
  3. Metastasi cerebrali note.

  4. (i) Parti 1 e 2b (combinazione di dexanabinolo): precedente chemioterapia sistemica.

    (ii) Parte 2a (dexanabinol in monoterapia): Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima del Ciclo 1, Giorno 1 per i tumori solidi (ad eccezione dell'idrossiurea, che deve essere interrotta almeno 24 ore prima del Ciclo 1, Giorno 1). La radioterapia palliativa localizzata è consentita per il controllo dei sintomi.

  5. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1; trapianto di midollo osseo entro 100 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1.
  6. Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana.
  7. Epatite attiva B o C o altra malattia epatica attiva (diversa dalla malignità) (si applica a tutti i tipi di tumori arruolati tranne HCC).
  8. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1.
  9. Qualsiasi infezione fungina attiva, clinicamente significativa, virale, batterica o sistemica entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1.
  10. - Storia di infezioni croniche o ricorrenti significative che richiedono un trattamento o qualsiasi malattia intercorrente incontrollata che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente, interferire con gli obiettivi del protocollo o limitare la conformità del paziente ai requisiti dello studio, come determinato dallo Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumori avanzati recidivanti o refrattari
Pazienti con tipi di tumore selezionati recidivanti o refrattari a ricevere dexanabinolo in monoterapia.
Droga: Dexanabinolo
I pazienti riceveranno dexanabinol somministrato una volta alla settimana, come infusione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 3 ore
Altri nomi:
  • ETS2101
  • HU-211
Sperimentale: Carcinoma epatocellulare di nuova diagnosi
Pazienti con carcinoma epatocellulare per ricevere dexanabinol in combinazione con la chemioterapia standard.
Droga: Dexanabinolo
I pazienti riceveranno dexanabinol somministrato una volta alla settimana, come infusione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 3 ore
Altri nomi:
  • ETS2101
  • HU-211
Droga: Sorafenib
I pazienti riceveranno Sorafenib alla dose di 400 mg bid (somministrazione orale)
Sperimentale: Cancro pancreatico di nuova diagnosi
Pazienti con cancro al pancreas riceveranno dexanabinol in combinazione con la chemioterapia standard
Droga: Dexanabinolo
I pazienti riceveranno dexanabinol somministrato una volta alla settimana, come infusione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 3 ore
Altri nomi:
  • ETS2101
  • HU-211
Droga: Nab-paclitaxel
I pazienti riceveranno Nab-paclitaxel alla dose di 125 mg/m2 per infusione endovenosa
Droga: Gemcitabina
I pazienti riceveranno Gemcitabina alla dose di 1000 mg/m2 per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di dexanabinolo somministrata in combinazione con chemioterapie standard
Lasso di tempo: Per 29 giorni dal giorno della prima dose
I pazienti verranno assegnati in sequenza a dosi crescenti di dexanabinolo per stabilire la MTD (o dose massima somministrata (MAD)). 3 pazienti saranno arruolati in una coorte per valutare ciascun livello di dose. L'escalation della dose a una coorte di 3 nuovi pazienti si verificherà quando tutti i pazienti della coorte precedente avranno completato il primo ciclo, ovvero le prime quattro dosi seguite dall'osservazione fino al giorno 29 e non si è verificata alcuna tossicità limitante la dose (DLT).
Per 29 giorni dal giorno della prima dose
Numero di eventi avversi (AE) nei pazienti trattati con dexanabinolo in monoterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino a 30 giorni ± 3 giorni dopo l'ultima dose di dexanbinolo
Gli eventi avversi saranno classificati secondo l'NCI CTCAE v4.03 per gli studi clinici sul cancro.
Dall'inizio della somministrazione fino a 30 giorni ± 3 giorni dopo l'ultima dose di dexanbinolo
Numero di eventi avversi (AE) nei pazienti trattati con dexanabinolo in combinazione con chemioterapie standard
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino a 30 giorni ± 3 giorni dopo l'ultima dose di IMP
Gli eventi avversi saranno classificati secondo l'NCI CTCAE v4.03 per gli studi clinici sul cancro.
Dall'inizio della somministrazione fino a 30 giorni ± 3 giorni dopo l'ultima dose di IMP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di dexanabinolo e (ove applicabile) chemioterapia di combinazione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 pre-dose (0h); 1, 2, 3 ore (cioè immediatamente prima della fine dell'infusione) dopo l'inizio dell'infusione; 5, 10, 15, 30 min dopo la fine dell'infusione; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la fine dell'infusione; giorno 15 immediatamente prima e alla fine dell'infusione IMP
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 pre-dose (0h); 1, 2, 3 ore (cioè immediatamente prima della fine dell'infusione) dopo l'inizio dell'infusione; 5, 10, 15, 30 min dopo la fine dell'infusione; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la fine dell'infusione; giorno 15 immediatamente prima e alla fine dell'infusione IMP
Concentrazione massima (Cmax) di dexanabinol e (ove applicabile) chemioterapia combinata
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 pre-dose (0h); 1, 2, 3 ore (cioè immediatamente prima della fine dell'infusione) dopo l'inizio dell'infusione; 5, 10, 15, 30 min dopo la fine dell'infusione; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la fine dell'infusione giorno 15 immediatamente prima e alla fine dell'infusione IMP
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 pre-dose (0h); 1, 2, 3 ore (cioè immediatamente prima della fine dell'infusione) dopo l'inizio dell'infusione; 5, 10, 15, 30 min dopo la fine dell'infusione; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la fine dell'infusione giorno 15 immediatamente prima e alla fine dell'infusione IMP
Concentrazione minima (Cmin) di dexanabinolo e (ove applicabile) chemioterapia combinata
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 pre-dose (0h); 1, 2, 3 ore (cioè immediatamente prima della fine dell'infusione) dopo l'inizio dell'infusione; 5, 10, 15, 30 min dopo la fine dell'infusione; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la fine dell'infusione giorno 15 immediatamente prima e alla fine dell'infusione IMP
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 pre-dose (0h); 1, 2, 3 ore (cioè immediatamente prima della fine dell'infusione) dopo l'inizio dell'infusione; 5, 10, 15, 30 min dopo la fine dell'infusione; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la fine dell'infusione giorno 15 immediatamente prima e alla fine dell'infusione IMP
Risposta del tumore ( RECIST 1.1, valutazione mediante TC o RM)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla progressione oggettiva della malattia secondo i criteri RECIST v1.1, una media prevista di quattro mesi
Valutazione della risposta del tumore utilizzando RECIST 1.1 (valutazione mediante TC o RM).
I partecipanti saranno seguiti fino alla progressione oggettiva della malattia secondo i criteri RECIST v1.1, una media prevista di quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

e-Therapeutics PLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETS2101-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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