D4淋巴结清扫术治疗胃癌的远期疗效
D4 淋巴结切除术对胃癌的长期影响：一项多中心、开放标签、随机试验
研究概览
详细说明
背景：胃癌是全球癌症相关死亡的第二大原因，在中国发病率很高。 晚期胃癌的预后很差。 尽管围手术期化疗可能有助于延长晚期疾病患者的生存期，但根治性肿瘤切除术仍然是可治愈胃癌最有效的治疗方法。 如今，根治性胃切除术联合扩大（D2）淋巴结清扫术已成为晚期胃癌的治疗标准。 然而，对于大多数晚期疾病病例，这种外科手术无法实现根治性肿瘤切除。 因此，在日本和其他亚洲国家/地区进行了更广泛的（D2 加主动脉旁淋巴结清扫术，D4）淋巴结清扫术和胃切除术。 Sasako 等人最近的一项研究。表明预防性 D4 淋巴结清扫术并未改善可治愈胃癌的预后，但与单一 D2 手术相比增加了失血量和手术时间。 我们回顾了我们的数据库，该数据库自 1994 年建立以来收集了近 2,000 例胃癌病例，发现 D4 手术确实改善了 T4 肿瘤和二站淋巴结转移肿瘤的预后。 为了进一步证实我们回顾性分析的结果，我们在中山大学附属医院进行了一项多中心、开放标签和随机设计的前瞻性研究。 本研究将有助于改善晚期胃癌患者的预后，并为可治愈的胃癌寻找更有效的治疗方法。
方法：本研究于2011年1月开始，计划十年后结束，已获得中山大学伦理委员会批准，并获得所有入选受试者的书面知情同意。 经组织学证实患有胃腺癌并证实淋巴结转移至主动脉旁淋巴结（<3 个肿大淋巴结）的患者被前瞻性地纳入该试验。 标准的 D2 淋巴结清扫术或 D4 手术由正式的随机化程序随机决定。 本研究的主要终点是总生存期，定义为从随机分组到死亡的时间。 次要终点是无复发生存期、术后并发症、住院时间和住院费用。 无复发生存期定义为从随机分组到首次癌症复发或任何原因死亡的时间。 最终手术后的随访期至少持续五年。
意义：与经典的 D2 淋巴结清扫术相比，本研究将进一步证实 D2 联合主动脉旁淋巴结清扫术 (PAND) 手术治疗晚期胃癌的疗效。 此外，目前研究中采用的治疗措施可能会指导未来中国晚期胃癌的治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Yulong He, MD
- 电话号码：+86 13602839886
- 邮箱：yulongh.sysu@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已获得患者的知情同意。
- 经病理确诊为胃癌并可见腹主动脉旁淋巴结转移。
- 持久的 D2/D4 胃切除术和新辅助化疗。
- 具有中等/良好的 ECOG 健康评分 (PS)：0-1 分。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 证实有肝、肺、骨骼或其他器官的远处转移。
- 不能耐受手术或新辅助化疗。
- 伴有严重合并症，如心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、糖尿病和慢性肾功能不全。
- 依从性差或有入学禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D4 淋巴结切除术
这是介入组，同时解剖了额外的腹主动脉旁淋巴结。 该臂下主要治疗措施如下：
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该外科手术也由与控制臂相同的经验丰富的外科团队执行。 胃周围的淋巴结（第 1 站和第 2 站淋巴结）和主动脉旁淋巴结必须在手术过程中切除。
其他名称：
围手术期化疗，称为 SOX 方案，应在每位入组患者中进行，在病理诊断为癌症后进行三个周期的治疗。 根治性手术后（手臂组），将进行额外的五个周期辅助化疗（SOX 方案）治疗，然后进行后续计划。 治疗包列表如下：
其他名称：
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实验性的：D2 淋巴结切除术
这是进行胃癌经典外科手术的对照组。 该臂下主要治疗措施如下：
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围手术期化疗，称为 SOX 方案，应在每位入组患者中进行，在病理诊断为癌症后进行三个周期的治疗。 根治性手术后（手臂组），将进行额外的五个周期辅助化疗（SOX 方案）治疗，然后进行后续计划。 治疗包列表如下：
其他名称：
该手术由与控制臂相同的经验丰富的手术团队执行。 胃周围的所有淋巴结（第 1 和第 2 淋巴结淋巴结）必须被切除以实现根治性淋巴结清扫术。 即使通过影像学检查诊断出疑似淋巴结转移，也不应清扫主动脉旁淋巴结。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：手术后五年
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手术后五年
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无复发生存期
大体时间：手术后五年
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手术后五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期并发症
大体时间：手术后头30天内
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每只手臂的早期术后事件发生率，例如吻合口漏、腹腔内出血、粘连性肠梗阻和手术部位感染。
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手术后头30天内
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围手术期死亡率
大体时间：手术后头30天内
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手术后头30天内
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通过 HRQOL 评分衡量生活质量
大体时间：手术后五年
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手术后将向每位登记的患者发送一份调查表。
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手术后五年
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住院时间
大体时间：入院后预计平均 4 周
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从入院到最终出院的时间。
预计平均需要 4 周。
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入院后预计平均 4 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Yulong He, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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