- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02423278
A D4 limfadenectomia hosszú távú hatása a gyomorrákra
A D4 limfadenectomia hosszú távú hatása gyomorrákra: többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A gyomorrák a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak világszerte, magas előfordulási gyakorisággal Kínában. Az előrehaladott gyomorrák prognózisa meglehetősen rossz. Bár a perioperatív kemoterápia elősegítheti a túlélés meghosszabbítását előrehaladott betegség esetén, a radikális tumorreszekció továbbra is a gyógyítható gyomorrák leghatékonyabb kezelése. Napjainkban a kiterjesztett (D2) lymphadenectomiával járó radikális gastrectomia az előrehaladott gyomorrák kezelésének standardjává vált. Ezzel a sebészeti eljárással azonban a legtöbb előrehaladott betegség esetén nem lehet radikális tumorreszekciót elérni. Ezért Japánban és más ázsiai országokban kiterjedtebb (D2 plusz para-aortacsomó-disszekció, D4) lymphadenectomiát, valamint gastrectomiát végeztek. Sasako et al. kimutatták, hogy a profilaktikus D4 lymphadenectomia nem javította a gyógyítható gyomorrák prognózisát, de növelte a vérveszteséget és a műtéti időt az egyszeri D2 eljáráshoz képest. Áttekintettük adatbázisunkat, amely 1994-es létrehozása óta csaknem 2000 gyomorrákos esetet gyűjtött össze, és megállapítottuk, hogy a D4 sebészeti eljárás valóban javította a T4 daganatok és a nyirokcsomó-áttétekkel járó daganatok prognózisát a második állomásokon. A retrospektív elemzésünk eredményeinek további megerősítése érdekében prospektív vizsgálatot végeztünk multicentrikus, nyílt és randomizált tervezéssel a Sun Yat-sen Egyetem kapcsolt kórházaiban. Ez a tanulmány hasznos lenne az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek prognózisának javításában, és a gyógyítható gyomorrák hatékonyabb kezelésében.
Módszer: Ezt a tanulmányt, amely 2011 januárjában indult, és a tervek szerint tíz év után zárul le, a Szun Jat-szen Egyetem etikai bizottsága jóváhagyta az összes beiratkozott alany írásos beleegyezésével. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek szövettanilag igazolt gyomor-adenokarcinómája volt, és nyirokcsomó-áttétet igazoltak paraortacsomókba (<3 megnagyobbodott nyirokcsomó). A standard D2 lymphadenectomiát vagy D4 eljárást véletlenszerűen választották ki egy formális randomizációs programmal. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt, amelyet a randomizálástól a halálig eltelt időként határoztak meg. A másodlagos végpontok a kiújulásmentes túlélés, a posztoperatív szövődmények, a tartózkodás időtartama és a kórházi költségek voltak. A kiújulásmentes túlélést a véletlen besorolástól a rák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első kiújulásáig eltelt időként határozták meg. A követési időszak a végleges műtét után legalább öt évig tart.
Jelentősége: Ez a tanulmány tovább erősíti a D2 plusz para-aorticus dissectio (PAND) eljárás hatékonyságát az előrehaladott gyomorrák kezelésében, összehasonlítva a klasszikus D2 lymphadenectomiás műtéttel. Ezen túlmenően a jelenlegi tanulmányban alkalmazott terápiás intézkedések irányíthatják a fejlett gyomorrák jövőbeli kezelését Kínában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yulong He, MD
- Telefonszám: +86 13602839886
- E-mail: yulongh.sysu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése megtörtént.
- Gyomorrák megerősített patológiás diagnózisával és látható paraorta nyirokcsomó-áttétekkel.
- Tartós D2/D4 gyomoreltávolítás és neoadjuváns kemoterápia.
- Közepes/jó ECOG egészségi besorolással (PS): 0-1 pont.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő vagy szoptató nő.
- Megerősített távoli áttéttel a májban, a tüdőben, a csontokban vagy más szervekben.
- Elviselhetetlen műtét vagy neoadjuváns kemoterápia.
- Súlyos társbetegségekkel, mint például szív- és érrendszeri betegségek, krónikus obstruktív tüdőbetegség, diabetes mellitus és krónikus veseelégtelenség.
- Rossz megfeleléssel vagy beiratkozási ellenjavallattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: D4 Lymphadenectomia
Ez az a beavatkozási csoport, amelyben eközben további para-aorta nyirokcsomókat boncolnak ki. Ezen a területen a fő terápiás intézkedések a következők:
|
Ezt a sebészeti beavatkozást is ugyanaz a nagy tapasztalattal rendelkező sebészeti csapat végzi, mint a vezérlőkar. A műtét során el kell távolítani a gyomor körüli nyirokcsomókat (1. és 2. állomás) és a paraorta nyirokcsomókat.
Más nevek:
A perioperatív kemoterápiát, az úgynevezett SOX-kúrát, minden beiratkozott betegnél háromciklusos kezeléssel kell végezni, amelyet a kóros karcinóma diagnózisa után követnek. Radikális műtét után (karcsoportok) további ötciklusos adjuváns kemoterápiás (SOX-kezelés) kezeléseket végeznének, majd követési programot. A kezelési csomagok listája a következő:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: D2 Lymphadenectomia
Ez az a kontrollcsoport, amelyben a gyomorrák klasszikus sebészeti eljárását végzik. Ezen a területen a fő terápiás intézkedések a következők:
|
A perioperatív kemoterápiát, az úgynevezett SOX-kúrát, minden beiratkozott betegnél háromciklusos kezeléssel kell végezni, amelyet a kóros karcinóma diagnózisa után követnek. Radikális műtét után (karcsoportok) további ötciklusos adjuváns kemoterápiás (SOX-kezelés) kezeléseket végeznének, majd követési programot. A kezelési csomagok listája a következő:
Más nevek:
Ezt a sebészeti beavatkozást ugyanaz a nagy tapasztalattal rendelkező sebészeti csapat végzi, mint a vezérlőkar. A gyomor körüli összes nyirokcsomót (1. és 2. állomás LN) el kell távolítani a radikális lymphadenectomia eléréséhez. A paraorta nyirokcsomókat még akkor sem szabad kimetszeni, ha a radiográfiai vizsgálatok során nyirokcsomó-áttét gyanúját állapítják meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
öt évvel a műtét után
|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
öt évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai szövődmények
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
|
Korai posztoperatív események, például anasztomózis szivárgás, intraabdominalis vérzés, tapadó bélelzáródás és műtéti hely fertőzés, mindkét karban.
|
a műtétet követő első 30 napon belül
|
|
Perioperatív mortalitás
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
|
a műtétet követő első 30 napon belül
|
|
|
A HRQOL pontszámmal mért életminőség
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
A műtét után kérdőívet küldenek minden felvett betegnek.
|
öt évvel a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: várhatóan átlagosan 4 héttel a felvétel után
|
A felvétel és a kórházból való végső kibocsátás közötti időtartam.
Átlagosan 4 hét várható.
|
várhatóan átlagosan 4 héttel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yulong He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .