Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D4 limfadenectomia hosszú távú hatása a gyomorrákra

2015. április 21. frissítette: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A D4 limfadenectomia hosszú távú hatása gyomorrákra: többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat

A tanulmány fő célja a kiterjedt lymphadenectomiás eljárás hatásának értékelése a gyomorrák kezelésében. Ez a tanulmány nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatként készült. A teljes túlélés és a betegségmentes túlélés az elsődleges kimenetel, a posztoperatív szövődmények, a kórházi költségek és az életminőség másodlagos kimenetel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A gyomorrák a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak világszerte, magas előfordulási gyakorisággal Kínában. Az előrehaladott gyomorrák prognózisa meglehetősen rossz. Bár a perioperatív kemoterápia elősegítheti a túlélés meghosszabbítását előrehaladott betegség esetén, a radikális tumorreszekció továbbra is a gyógyítható gyomorrák leghatékonyabb kezelése. Napjainkban a kiterjesztett (D2) lymphadenectomiával járó radikális gastrectomia az előrehaladott gyomorrák kezelésének standardjává vált. Ezzel a sebészeti eljárással azonban a legtöbb előrehaladott betegség esetén nem lehet radikális tumorreszekciót elérni. Ezért Japánban és más ázsiai országokban kiterjedtebb (D2 plusz para-aortacsomó-disszekció, D4) lymphadenectomiát, valamint gastrectomiát végeztek. Sasako et al. kimutatták, hogy a profilaktikus D4 lymphadenectomia nem javította a gyógyítható gyomorrák prognózisát, de növelte a vérveszteséget és a műtéti időt az egyszeri D2 eljáráshoz képest. Áttekintettük adatbázisunkat, amely 1994-es létrehozása óta csaknem 2000 gyomorrákos esetet gyűjtött össze, és megállapítottuk, hogy a D4 sebészeti eljárás valóban javította a T4 daganatok és a nyirokcsomó-áttétekkel járó daganatok prognózisát a második állomásokon. A retrospektív elemzésünk eredményeinek további megerősítése érdekében prospektív vizsgálatot végeztünk multicentrikus, nyílt és randomizált tervezéssel a Sun Yat-sen Egyetem kapcsolt kórházaiban. Ez a tanulmány hasznos lenne az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek prognózisának javításában, és a gyógyítható gyomorrák hatékonyabb kezelésében.

Módszer: Ezt a tanulmányt, amely 2011 januárjában indult, és a tervek szerint tíz év után zárul le, a Szun Jat-szen Egyetem etikai bizottsága jóváhagyta az összes beiratkozott alany írásos beleegyezésével. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek szövettanilag igazolt gyomor-adenokarcinómája volt, és nyirokcsomó-áttétet igazoltak paraortacsomókba (<3 megnagyobbodott nyirokcsomó). A standard D2 lymphadenectomiát vagy D4 eljárást véletlenszerűen választották ki egy formális randomizációs programmal. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt, amelyet a randomizálástól a halálig eltelt időként határoztak meg. A másodlagos végpontok a kiújulásmentes túlélés, a posztoperatív szövődmények, a tartózkodás időtartama és a kórházi költségek voltak. A kiújulásmentes túlélést a véletlen besorolástól a rák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első kiújulásáig eltelt időként határozták meg. A követési időszak a végleges műtét után legalább öt évig tart.

Jelentősége: Ez a tanulmány tovább erősíti a D2 plusz para-aorticus dissectio (PAND) eljárás hatékonyságát az előrehaladott gyomorrák kezelésében, összehasonlítva a klasszikus D2 lymphadenectomiás műtéttel. Ezen túlmenően a jelenlegi tanulmányban alkalmazott terápiás intézkedések irányíthatják a fejlett gyomorrák jövőbeli kezelését Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése megtörtént.
  • Gyomorrák megerősített patológiás diagnózisával és látható paraorta nyirokcsomó-áttétekkel.
  • Tartós D2/D4 gyomoreltávolítás és neoadjuváns kemoterápia.
  • Közepes/jó ECOG egészségi besorolással (PS): 0-1 pont.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő vagy szoptató nő.
  • Megerősített távoli áttéttel a májban, a tüdőben, a csontokban vagy más szervekben.
  • Elviselhetetlen műtét vagy neoadjuváns kemoterápia.
  • Súlyos társbetegségekkel, mint például szív- és érrendszeri betegségek, krónikus obstruktív tüdőbetegség, diabetes mellitus és krónikus veseelégtelenség.
  • Rossz megfeleléssel vagy beiratkozási ellenjavallattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: D4 Lymphadenectomia

Ez az a beavatkozási csoport, amelyben eközben további para-aorta nyirokcsomókat boncolnak ki.

Ezen a területen a fő terápiás intézkedések a következők:

  • háromciklusos SOX kemoterápia (S-1+oxaliplatin) neoadjuváns kemoterápiaként
  • radikális gastrectomia plusz D4 lymphadenectomia
  • ötciklusú SOX kemoterápia adjuváns kemoterápiaként
  • ötéves nyomon követési program a prognózis értékelésére.

Ezt a sebészeti beavatkozást is ugyanaz a nagy tapasztalattal rendelkező sebészeti csapat végzi, mint a vezérlőkar.

A műtét során el kell távolítani a gyomor körüli nyirokcsomókat (1. és 2. állomás) és a paraorta nyirokcsomókat.

Más nevek:
  • D4 Lymphadenectomia

A perioperatív kemoterápiát, az úgynevezett SOX-kúrát, minden beiratkozott betegnél háromciklusos kezeléssel kell végezni, amelyet a kóros karcinóma diagnózisa után követnek. Radikális műtét után (karcsoportok) további ötciklusos adjuváns kemoterápiás (SOX-kezelés) kezeléseket végeznének, majd követési programot. A kezelési csomagok listája a következő:

  • S-1: 40–60 mg bid, po, 1–14. nap (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid)
  • Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv. csepegtetve 2 óra, 1. nap
Más nevek:
  • SOX kemoterápia
KÍSÉRLETI: D2 Lymphadenectomia

Ez az a kontrollcsoport, amelyben a gyomorrák klasszikus sebészeti eljárását végzik.

Ezen a területen a fő terápiás intézkedések a következők:

  • háromciklusos SOX kemoterápia (S-1+oxaliplatin) neoadjuváns kemoterápiaként
  • radikális gastrectomia plusz D2 lymphadenectomia (paraaorta nyirokcsomók disszekciója nélkül)
  • ötciklusú SOX kemoterápia adjuváns kemoterápiaként
  • ötéves nyomon követési program a prognózis értékelésére.

A perioperatív kemoterápiát, az úgynevezett SOX-kúrát, minden beiratkozott betegnél háromciklusos kezeléssel kell végezni, amelyet a kóros karcinóma diagnózisa után követnek. Radikális műtét után (karcsoportok) további ötciklusos adjuváns kemoterápiás (SOX-kezelés) kezeléseket végeznének, majd követési programot. A kezelési csomagok listája a következő:

  • S-1: 40–60 mg bid, po, 1–14. nap (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid)
  • Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv. csepegtetve 2 óra, 1. nap
Más nevek:
  • SOX kemoterápia

Ezt a sebészeti beavatkozást ugyanaz a nagy tapasztalattal rendelkező sebészeti csapat végzi, mint a vezérlőkar.

A gyomor körüli összes nyirokcsomót (1. és 2. állomás LN) el kell távolítani a radikális lymphadenectomia eléréséhez. A paraorta nyirokcsomókat még akkor sem szabad kimetszeni, ha a radiográfiai vizsgálatok során nyirokcsomó-áttét gyanúját állapítják meg.

Más nevek:
  • D2 Lymphadenectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: öt évvel a műtét után
öt évvel a műtét után
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: öt évvel a műtét után
öt évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai szövődmények
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
Korai posztoperatív események, például anasztomózis szivárgás, intraabdominalis vérzés, tapadó bélelzáródás és műtéti hely fertőzés, mindkét karban.
a műtétet követő első 30 napon belül
Perioperatív mortalitás
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
a műtétet követő első 30 napon belül
A HRQOL pontszámmal mért életminőség
Időkeret: öt évvel a műtét után
A műtét után kérdőívet küldenek minden felvett betegnek.
öt évvel a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: várhatóan átlagosan 4 héttel a felvétel után
A felvétel és a kórházból való végső kibocsátás közötti időtartam. Átlagosan 4 hét várható.
várhatóan átlagosan 4 héttel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel