Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito a longo prazo da linfadenectomia D4 para câncer gástrico

21 de abril de 2015 atualizado por: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

O efeito a longo prazo da linfadenectomia D4 para câncer gástrico: um estudo multicêntrico, aberto e randomizado

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do procedimento de linfadenectomia extensa no tratamento do câncer gástrico. Este estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado, multicêntrico e aberto. A sobrevida global e a sobrevida livre de doença são desfechos primários, com complicação pós-operatória, despesas hospitalares e qualidade de vida como desfechos secundários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O câncer gástrico é a segunda principal causa de morte associada ao câncer em todo o mundo, com alta incidência na China. O prognóstico do câncer gástrico avançado é bastante ruim. Embora a quimioterapia perioperatória possa ajudar a prolongar a sobrevida em casos de doença avançada, a ressecção radical do tumor continua sendo o tratamento mais eficaz para o câncer gástrico curável. Atualmente, a gastrectomia radical com linfadenectomia estendida (D2) tornou-se o padrão para o tratamento do câncer gástrico avançado. No entanto, este procedimento cirúrgico não consegue uma ressecção radical do tumor na maioria dos casos com doença avançada. Portanto, uma linfadenectomia mais extensa (D2 mais dissecção para-aórtica, D4) juntamente com gastrectomia foi realizada no Japão e em outros países asiáticos. Um estudo recente de Sasako et al. indicaram que uma linfadenectomia D4 profilática não melhorou o prognóstico do câncer gástrico curável, mas aumentou a perda de sangue e o tempo de operação em comparação com o procedimento D2 único. Revisamos nosso banco de dados, que coletou quase 2.000 casos de câncer gástrico desde seu estabelecimento em 1994, e descobrimos que o procedimento cirúrgico D4 realmente melhorou o prognóstico do tumor T4 e do tumor com metástase linfonodal nas segundas estações. Para confirmar ainda mais os resultados de nossa análise retrospectiva, realizamos um estudo prospectivo com design multicêntrico, aberto e randomizado nos hospitais afiliados da Sun Yat-sen University. Este estudo seria útil para melhorar o prognóstico de pacientes com câncer gástrico avançado e encontrar um tratamento mais eficiente para o câncer gástrico curável.

Método: Este estudo, que começou em janeiro de 2011 e planejado para terminar após dez anos, foi aprovado pelo comitê de ética da Sun Yat-sen University, com consentimento informado por escrito obtido de todos os indivíduos inscritos. Pacientes com adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente e metástase linfonodal confirmada para linfonodos para-aórticos (<3 linfonodos aumentados) foram incluídos prospectivamente neste estudo. Um procedimento padrão de linfadenectomia D2 ou D4 foi decidido aleatoriamente por um programa formal de randomização. O desfecho primário deste estudo foi a sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a morte. Os desfechos secundários foram sobrevida livre de recorrência, complicações pós-operatórias, tempo de internação e custos hospitalares. A sobrevida livre de recorrência foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência de câncer ou morte por qualquer causa. O período de acompanhamento duraria pelo menos cinco anos após a operação definitiva.

Significado: Este estudo confirmaria ainda mais a eficácia do procedimento D2 mais dissecção nodal para-aórtica (PAND) para o tratamento do câncer gástrico avançado em comparação com a operação clássica de linfadenectomia D2. Além disso, as medidas terapêuticas empregadas no presente estudo podem orientar o futuro tratamento do câncer gástrico avançado na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado foi obtido do paciente.
  • Com diagnóstico patológico confirmado de cancro gástrico e metástase visível em gânglios para-aórticos.
  • Gastrectomia D2/D4 suportável e quimioterapia neoadjuvante.
  • Com classificação de saúde ECOG moderada/boa (PS): 0-1 pontuação.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou mulher lactante.
  • Com metástase distante confirmada no fígado, pulmão, ossos ou outros órgãos.
  • Operação intolerável ou quimioterapia neoadjuvante.
  • Com comorbidades graves, como doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus e disfunção renal crônica.
  • Com má adesão ou contraindicação à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: D4 Linfadenectomia

Este é o grupo de intervenção no qual linfonodos para-aórticos adicionais são dissecados enquanto isso.

Sob este braço, as principais medidas terapêuticas são listadas a seguir:

  • esquema de quimioterapia SOX de três ciclos (S-1+Oxaliplatina) como quimioterapia neoadjuvante
  • gastrectomia radical mais linfadenectomia D4
  • quimio SOX de cinco ciclos como quimioterapia adjuvante
  • acompanhamento de cinco anos para avaliar o prognóstico.

Este procedimento cirúrgico também é realizado pela mesma equipe cirúrgica altamente experiente do braço de controle.

Os gânglios linfáticos ao redor do estômago (estação 1 e 2 LNs) e os gânglios linfáticos para-aórticos devem ser removidos durante a operação.

Outros nomes:
  • D4 Linfadenectomia

Uma quimioterapia perioperatória, conhecida como regime SOX, deve ser realizada em cada paciente inscrito com tratamentos de três ciclos seguidos após um diagnóstico de carcinoma patológico. Após uma operação radical (grupos de braços), tratamentos adicionais de cinco ciclos de quimioterapia adjuvante (regime SOX) seriam realizados, seguidos de um programa de acompanhamento. Os pacotes de tratamento estão listados a seguir:

  • S-1: 40~60mg bid,po, Day1~14 (S-1:BSA 1,5m2, oferta de 60 mg)
  • Oxaliplatina: 130mg/m2, gotejamento IV por 2h, Dia1
Outros nomes:
  • Regime de quimioterapia SOX
EXPERIMENTAL: D2 Linfadenectomia

Este é o grupo controle no qual é realizado um procedimento cirúrgico clássico para câncer gástrico.

Sob este braço, as principais medidas terapêuticas estão incluídas da seguinte forma:

  • esquema de quimioterapia SOX de três ciclos (S-1+Oxaliplatina) como quimioterapia neoadjuvante
  • gastrectomia radical mais linfadenectomia D2 (sem dissecção de linfonodos para-aórticos)
  • quimio SOX de cinco ciclos como quimioterapia adjuvante
  • acompanhamento de cinco anos para avaliar o prognóstico.

Uma quimioterapia perioperatória, conhecida como regime SOX, deve ser realizada em cada paciente inscrito com tratamentos de três ciclos seguidos após um diagnóstico de carcinoma patológico. Após uma operação radical (grupos de braços), tratamentos adicionais de cinco ciclos de quimioterapia adjuvante (regime SOX) seriam realizados, seguidos de um programa de acompanhamento. Os pacotes de tratamento estão listados a seguir:

  • S-1: 40~60mg bid,po, Day1~14 (S-1:BSA 1,5m2, oferta de 60 mg)
  • Oxaliplatina: 130mg/m2, gotejamento IV por 2h, Dia1
Outros nomes:
  • Regime de quimioterapia SOX

Este procedimento cirúrgico é realizado pela mesma equipe cirúrgica altamente experiente do braço de controle.

Todos os gânglios linfáticos ao redor do estômago (estação 1 e 2 LNs) devem ser removidos para obter uma linfadenectomia radical. Os linfonodos para-aórticos não devem ser dissecados mesmo que uma suspeita de metástase linfonodal seja diagnosticada a partir de exames radiográficos.

Outros nomes:
  • D2 Linfadenectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: cinco anos após a cirurgia
cinco anos após a cirurgia
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: cinco anos após a cirurgia
cinco anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações precoces
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Taxa de eventos pós-operatórios precoces, como vazamento de anastomose, hemorragia intra-abdominal, obstrução intestinal adesiva e infecção do sítio cirúrgico, em cada braço.
nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Mortalidade perioperatória
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Qualidade de vida medida pelo escore de QVRS
Prazo: cinco anos após a cirurgia
um formulário de questionário seria enviado a cada paciente inscrito após a cirurgia.
cinco anos após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: uma média esperada de 4 semanas após a admissão
A duração entre a admissão e a alta hospitalar final. Espera-se uma média de 4 semanas.
uma média esperada de 4 semanas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever