- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423278
O efeito a longo prazo da linfadenectomia D4 para câncer gástrico
O efeito a longo prazo da linfadenectomia D4 para câncer gástrico: um estudo multicêntrico, aberto e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: O câncer gástrico é a segunda principal causa de morte associada ao câncer em todo o mundo, com alta incidência na China. O prognóstico do câncer gástrico avançado é bastante ruim. Embora a quimioterapia perioperatória possa ajudar a prolongar a sobrevida em casos de doença avançada, a ressecção radical do tumor continua sendo o tratamento mais eficaz para o câncer gástrico curável. Atualmente, a gastrectomia radical com linfadenectomia estendida (D2) tornou-se o padrão para o tratamento do câncer gástrico avançado. No entanto, este procedimento cirúrgico não consegue uma ressecção radical do tumor na maioria dos casos com doença avançada. Portanto, uma linfadenectomia mais extensa (D2 mais dissecção para-aórtica, D4) juntamente com gastrectomia foi realizada no Japão e em outros países asiáticos. Um estudo recente de Sasako et al. indicaram que uma linfadenectomia D4 profilática não melhorou o prognóstico do câncer gástrico curável, mas aumentou a perda de sangue e o tempo de operação em comparação com o procedimento D2 único. Revisamos nosso banco de dados, que coletou quase 2.000 casos de câncer gástrico desde seu estabelecimento em 1994, e descobrimos que o procedimento cirúrgico D4 realmente melhorou o prognóstico do tumor T4 e do tumor com metástase linfonodal nas segundas estações. Para confirmar ainda mais os resultados de nossa análise retrospectiva, realizamos um estudo prospectivo com design multicêntrico, aberto e randomizado nos hospitais afiliados da Sun Yat-sen University. Este estudo seria útil para melhorar o prognóstico de pacientes com câncer gástrico avançado e encontrar um tratamento mais eficiente para o câncer gástrico curável.
Método: Este estudo, que começou em janeiro de 2011 e planejado para terminar após dez anos, foi aprovado pelo comitê de ética da Sun Yat-sen University, com consentimento informado por escrito obtido de todos os indivíduos inscritos. Pacientes com adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente e metástase linfonodal confirmada para linfonodos para-aórticos (<3 linfonodos aumentados) foram incluídos prospectivamente neste estudo. Um procedimento padrão de linfadenectomia D2 ou D4 foi decidido aleatoriamente por um programa formal de randomização. O desfecho primário deste estudo foi a sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a morte. Os desfechos secundários foram sobrevida livre de recorrência, complicações pós-operatórias, tempo de internação e custos hospitalares. A sobrevida livre de recorrência foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência de câncer ou morte por qualquer causa. O período de acompanhamento duraria pelo menos cinco anos após a operação definitiva.
Significado: Este estudo confirmaria ainda mais a eficácia do procedimento D2 mais dissecção nodal para-aórtica (PAND) para o tratamento do câncer gástrico avançado em comparação com a operação clássica de linfadenectomia D2. Além disso, as medidas terapêuticas empregadas no presente estudo podem orientar o futuro tratamento do câncer gástrico avançado na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Yulong He, MD
- Número de telefone: +86 13602839886
- E-mail: yulongh.sysu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi obtido do paciente.
- Com diagnóstico patológico confirmado de cancro gástrico e metástase visível em gânglios para-aórticos.
- Gastrectomia D2/D4 suportável e quimioterapia neoadjuvante.
- Com classificação de saúde ECOG moderada/boa (PS): 0-1 pontuação.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou mulher lactante.
- Com metástase distante confirmada no fígado, pulmão, ossos ou outros órgãos.
- Operação intolerável ou quimioterapia neoadjuvante.
- Com comorbidades graves, como doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus e disfunção renal crônica.
- Com má adesão ou contraindicação à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: D4 Linfadenectomia
Este é o grupo de intervenção no qual linfonodos para-aórticos adicionais são dissecados enquanto isso. Sob este braço, as principais medidas terapêuticas são listadas a seguir:
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Este procedimento cirúrgico também é realizado pela mesma equipe cirúrgica altamente experiente do braço de controle. Os gânglios linfáticos ao redor do estômago (estação 1 e 2 LNs) e os gânglios linfáticos para-aórticos devem ser removidos durante a operação.
Outros nomes:
Uma quimioterapia perioperatória, conhecida como regime SOX, deve ser realizada em cada paciente inscrito com tratamentos de três ciclos seguidos após um diagnóstico de carcinoma patológico. Após uma operação radical (grupos de braços), tratamentos adicionais de cinco ciclos de quimioterapia adjuvante (regime SOX) seriam realizados, seguidos de um programa de acompanhamento. Os pacotes de tratamento estão listados a seguir:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: D2 Linfadenectomia
Este é o grupo controle no qual é realizado um procedimento cirúrgico clássico para câncer gástrico. Sob este braço, as principais medidas terapêuticas estão incluídas da seguinte forma:
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Uma quimioterapia perioperatória, conhecida como regime SOX, deve ser realizada em cada paciente inscrito com tratamentos de três ciclos seguidos após um diagnóstico de carcinoma patológico. Após uma operação radical (grupos de braços), tratamentos adicionais de cinco ciclos de quimioterapia adjuvante (regime SOX) seriam realizados, seguidos de um programa de acompanhamento. Os pacotes de tratamento estão listados a seguir:
Outros nomes:
Este procedimento cirúrgico é realizado pela mesma equipe cirúrgica altamente experiente do braço de controle. Todos os gânglios linfáticos ao redor do estômago (estação 1 e 2 LNs) devem ser removidos para obter uma linfadenectomia radical. Os linfonodos para-aórticos não devem ser dissecados mesmo que uma suspeita de metástase linfonodal seja diagnosticada a partir de exames radiográficos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: cinco anos após a cirurgia
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cinco anos após a cirurgia
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Sobrevivência livre de recaída
Prazo: cinco anos após a cirurgia
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cinco anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações precoces
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Taxa de eventos pós-operatórios precoces, como vazamento de anastomose, hemorragia intra-abdominal, obstrução intestinal adesiva e infecção do sítio cirúrgico, em cada braço.
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade perioperatória
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida medida pelo escore de QVRS
Prazo: cinco anos após a cirurgia
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um formulário de questionário seria enviado a cada paciente inscrito após a cirurgia.
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cinco anos após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: uma média esperada de 4 semanas após a admissão
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A duração entre a admissão e a alta hospitalar final.
Espera-se uma média de 4 semanas.
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uma média esperada de 4 semanas após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yulong He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010006
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