Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige effekten av D4-lymfadenektomi for magekreft

21. april 2015 oppdatert av: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Den langsiktige effekten av D4-lymfadenektomi for gastrisk kreft: en multisenter, åpen, randomisert studie

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av omfattende lymfadenektomi ved behandling av magekreft. Denne studien er designet som en åpen, randomisert kontrollert studie med flere sentre. Den totale overlevelsen og overlevelsen av fri sykdom er primære utfall, med postoperativ komplikasjon, sykehuskostnader og livskvalitet som sekundære utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Magekreft er den nest største årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis, med høy forekomst i Kina. Prognosen for avansert magekreft er ganske dårlig. Selv om perioperativ kjemoterapi kan bidra til å forlenge overlevelsen i tilfeller av avansert sykdom, er radikal tumorreseksjon fortsatt den mest effektive behandlingen for helbredelig magekreft. I dag har radikal gastrektomi med utvidet (D2) lymfadenektomi blitt standarden for behandling av avansert magekreft. Imidlertid kan denne kirurgiske prosedyren ikke oppnå en radikal tumorreseksjon for de fleste tilfeller med avansert sykdom. Derfor har en mer omfattende (D2 pluss para-aorta nodal disseksjon, D4) lymfadenektomi sammen med gastrektomi blitt utført i Japan og andre asiatiske land. En fersk studie av Sasako et al. indikerte at en profylaktisk D4-lymfadenektomi ikke forbedret prognosen for helbredelig magekreft, men økte blodtapet og operasjonstiden sammenlignet med enkelt D2-prosedyre. Vi gjennomgikk databasen vår, som hadde samlet nesten 2000 tilfeller av magekreft siden etableringen i 1994, og fant at D4 kirurgiske prosedyren faktisk forbedret prognosen for T4-svulst og tumor med lymfeknutemetastaser på de andre stasjonene. For ytterligere å bekrefte resultatene fra vår retrospektive analyse, utførte vi en prospektiv studie med multisenter, åpent og randomisert design i de tilknyttede sykehusene ved Sun Yat-sen University. Denne studien vil være nyttig for å forbedre prognosen for pasienter med avansert magekreft, og finne mer effektiv behandling for helbredelig magekreft.

Metode: Denne studien, som startet fra januar 2011 og planlagt avsluttet etter ti år, har blitt godkjent av den etiske komiteen ved Sun Yat-sen University, med skriftlig informert samtykke innhentet fra alle påmeldte fag. Pasienter som hadde histologisk påvist gastrisk adenokarsinom og bekreftet lymfeknutemetastase til paraaorta-knuter (<3 forstørrede lymfeknuter) ble prospektivt inkludert i denne studien. En standard D2-lymfadenektomi eller D4-prosedyre ble tilfeldig bestemt av et formelt randomiseringsprogram. Det primære endepunktet for denne studien var total overlevelse, definert som tiden fra randomisering til død. De sekundære endepunktene var residivfri overlevelse, postoperative komplikasjoner, liggetid og sykehusavgifter. Residivfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall av kreft eller død uansett årsak. Oppfølgingsperioden vil vare i minst fem år etter den endelige operasjonen.

Betydning: Denne studien vil ytterligere bekrefte effekten av D2 pluss para-aorta nodal disseksjon (PAND) prosedyre for behandling av avansert gastrisk kreft sammenlignet med den klassiske D2 lymfadenektomioperasjonen. Dessuten kan de terapeutiske tiltakene som er brukt i den nåværende studien lede den fremtidige behandlingen av avansert magekreft i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det informerte samtykket er innhentet fra pasienten.
  • Med bekreftet patologisk diagnose av magekreft og synlig para-aorta lymfeknuter metastaser.
  • Holdbar D2/D4 gastrektomi og neoadjuvant kjemoterapi.
  • Med moderat/god ECOG helsevurdering (PS): 0-1 poengsum.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne eller ammende kvinne.
  • Med bekreftet fjernmetastaser i lever, lunge, bein eller andre organer.
  • Utålelig operasjon eller neoadjuvant kjemoterapi.
  • Med alvorlige komorbiditeter, som kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus og kronisk nyresvikt.
  • Med dårlig samsvar eller kontraindikasjon for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: D4 lymfadenektomi

Dette er intervensjonsgruppen der ytterligere para-aorta-lymfeknuter dissekeres i mellomtiden.

Under denne armen er de viktigste terapeutiske tiltakene oppført som følger:

  • tre-syklus SOX kjemoterapi (S-1+Oxaliplatin) som neoadjuvant kjemoterapi
  • radikal gastrektomi pluss D4 lymfadenektomi
  • fem-syklus SOX kjemoterapi som adjuvant kjemoterapi
  • femårig oppfølgingsprogram for å evaluere prognosen.

Denne kirurgiske prosedyren utføres også av det samme høyerfarne kirurgiske teamet som kontrollarmen.

Lymfeknuter rundt magen (stasjon 1&2 LNs) og paraaorta lymfeknuter må fjernes under operasjonen.

Andre navn:
  • D4 lymfadenektomi

En perioperativ kjemoterapi, kjent som SOX-regime, bør utføres hos hver registrerte pasient med tresyklusbehandlinger fulgt etter en patologisk karsinomdiagnose. Etter en radikal operasjon (armgrupper) vil ytterligere fem-syklusbehandlinger av adjuvant kjemoterapi (SOX-kur) bli utført, etterfulgt av oppfølgingsprogram. Behandlingspakkene er oppført som følger:

  • S-1: 40~60mg bid, po, dag 1~14 (S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud)
  • Oksaliplatin: 130mg/m2,iv drypp i 2 timer,Dag 1
Andre navn:
  • SOX kjemoregime
EKSPERIMENTELL: D2 lymfadenektomi

Dette er kontrollgruppen hvor det utføres et klassisk kirurgisk inngrep for magekreft.

Under denne armen er de viktigste terapeutiske tiltakene inkludert som følger:

  • tre-syklus SOX kjemoterapi (S-1+Oxaliplatin) som neoadjuvant kjemoterapi
  • radikal gastrectomy pluss D2 lymfadenektomi (uten para-aorta lymfeknuter disseksjon)
  • fem-syklus SOX kjemoterapi som adjuvant kjemoterapi
  • femårig oppfølgingsprogram for å evaluere prognosen.

En perioperativ kjemoterapi, kjent som SOX-regime, bør utføres hos hver registrerte pasient med tresyklusbehandlinger fulgt etter en patologisk karsinomdiagnose. Etter en radikal operasjon (armgrupper) vil ytterligere fem-syklusbehandlinger av adjuvant kjemoterapi (SOX-kur) bli utført, etterfulgt av oppfølgingsprogram. Behandlingspakkene er oppført som følger:

  • S-1: 40~60mg bid, po, dag 1~14 (S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud)
  • Oksaliplatin: 130mg/m2,iv drypp i 2 timer,Dag 1
Andre navn:
  • SOX kjemoregime

Denne kirurgiske prosedyren utføres av det samme høyerfarne kirurgiske teamet som kontrollarmen.

Alle lymfeknuter rundt magen (stasjon 1&2 LNs) må fjernes for å oppnå en radikal lymfadenektomi. Para-aorta-lymfeknuter bør ikke dissekeres selv om en mistenkt lymfeknutemetastase er diagnostisert fra røntgenundersøkelser.

Andre navn:
  • D2 lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: fem år etter operasjonen
fem år etter operasjonen
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: fem år etter operasjonen
fem år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
Hyppighet av tidlige postoperative hendelser, som anastomotisk lekkasje, intraabdominal blødning, adhesiv intestinal obstruksjon og infeksjon på operasjonsstedet, i hver arm.
innen de første 30 dagene etter operasjonen
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
innen de første 30 dagene etter operasjonen
Livskvalitet målt ved HRQOL-score
Tidsramme: fem år etter operasjonen
et spørreskjema vil bli sendt til hver registrerte pasient etter operasjonen.
fem år etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter innleggelse
Varigheten mellom innleggelse og endelig utskrivning fra sykehus. Det forventes et gjennomsnitt på 4 uker.
et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere