- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02423278
Den langsiktige effekten av D4-lymfadenektomi for magekreft
Den langsiktige effekten av D4-lymfadenektomi for gastrisk kreft: en multisenter, åpen, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Magekreft er den nest største årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis, med høy forekomst i Kina. Prognosen for avansert magekreft er ganske dårlig. Selv om perioperativ kjemoterapi kan bidra til å forlenge overlevelsen i tilfeller av avansert sykdom, er radikal tumorreseksjon fortsatt den mest effektive behandlingen for helbredelig magekreft. I dag har radikal gastrektomi med utvidet (D2) lymfadenektomi blitt standarden for behandling av avansert magekreft. Imidlertid kan denne kirurgiske prosedyren ikke oppnå en radikal tumorreseksjon for de fleste tilfeller med avansert sykdom. Derfor har en mer omfattende (D2 pluss para-aorta nodal disseksjon, D4) lymfadenektomi sammen med gastrektomi blitt utført i Japan og andre asiatiske land. En fersk studie av Sasako et al. indikerte at en profylaktisk D4-lymfadenektomi ikke forbedret prognosen for helbredelig magekreft, men økte blodtapet og operasjonstiden sammenlignet med enkelt D2-prosedyre. Vi gjennomgikk databasen vår, som hadde samlet nesten 2000 tilfeller av magekreft siden etableringen i 1994, og fant at D4 kirurgiske prosedyren faktisk forbedret prognosen for T4-svulst og tumor med lymfeknutemetastaser på de andre stasjonene. For ytterligere å bekrefte resultatene fra vår retrospektive analyse, utførte vi en prospektiv studie med multisenter, åpent og randomisert design i de tilknyttede sykehusene ved Sun Yat-sen University. Denne studien vil være nyttig for å forbedre prognosen for pasienter med avansert magekreft, og finne mer effektiv behandling for helbredelig magekreft.
Metode: Denne studien, som startet fra januar 2011 og planlagt avsluttet etter ti år, har blitt godkjent av den etiske komiteen ved Sun Yat-sen University, med skriftlig informert samtykke innhentet fra alle påmeldte fag. Pasienter som hadde histologisk påvist gastrisk adenokarsinom og bekreftet lymfeknutemetastase til paraaorta-knuter (<3 forstørrede lymfeknuter) ble prospektivt inkludert i denne studien. En standard D2-lymfadenektomi eller D4-prosedyre ble tilfeldig bestemt av et formelt randomiseringsprogram. Det primære endepunktet for denne studien var total overlevelse, definert som tiden fra randomisering til død. De sekundære endepunktene var residivfri overlevelse, postoperative komplikasjoner, liggetid og sykehusavgifter. Residivfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall av kreft eller død uansett årsak. Oppfølgingsperioden vil vare i minst fem år etter den endelige operasjonen.
Betydning: Denne studien vil ytterligere bekrefte effekten av D2 pluss para-aorta nodal disseksjon (PAND) prosedyre for behandling av avansert gastrisk kreft sammenlignet med den klassiske D2 lymfadenektomioperasjonen. Dessuten kan de terapeutiske tiltakene som er brukt i den nåværende studien lede den fremtidige behandlingen av avansert magekreft i Kina.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Yulong He, MD
- Telefonnummer: +86 13602839886
- E-post: yulongh.sysu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det informerte samtykket er innhentet fra pasienten.
- Med bekreftet patologisk diagnose av magekreft og synlig para-aorta lymfeknuter metastaser.
- Holdbar D2/D4 gastrektomi og neoadjuvant kjemoterapi.
- Med moderat/god ECOG helsevurdering (PS): 0-1 poengsum.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne eller ammende kvinne.
- Med bekreftet fjernmetastaser i lever, lunge, bein eller andre organer.
- Utålelig operasjon eller neoadjuvant kjemoterapi.
- Med alvorlige komorbiditeter, som kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus og kronisk nyresvikt.
- Med dårlig samsvar eller kontraindikasjon for påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: D4 lymfadenektomi
Dette er intervensjonsgruppen der ytterligere para-aorta-lymfeknuter dissekeres i mellomtiden. Under denne armen er de viktigste terapeutiske tiltakene oppført som følger:
|
Denne kirurgiske prosedyren utføres også av det samme høyerfarne kirurgiske teamet som kontrollarmen. Lymfeknuter rundt magen (stasjon 1&2 LNs) og paraaorta lymfeknuter må fjernes under operasjonen.
Andre navn:
En perioperativ kjemoterapi, kjent som SOX-regime, bør utføres hos hver registrerte pasient med tresyklusbehandlinger fulgt etter en patologisk karsinomdiagnose. Etter en radikal operasjon (armgrupper) vil ytterligere fem-syklusbehandlinger av adjuvant kjemoterapi (SOX-kur) bli utført, etterfulgt av oppfølgingsprogram. Behandlingspakkene er oppført som følger:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: D2 lymfadenektomi
Dette er kontrollgruppen hvor det utføres et klassisk kirurgisk inngrep for magekreft. Under denne armen er de viktigste terapeutiske tiltakene inkludert som følger:
|
En perioperativ kjemoterapi, kjent som SOX-regime, bør utføres hos hver registrerte pasient med tresyklusbehandlinger fulgt etter en patologisk karsinomdiagnose. Etter en radikal operasjon (armgrupper) vil ytterligere fem-syklusbehandlinger av adjuvant kjemoterapi (SOX-kur) bli utført, etterfulgt av oppfølgingsprogram. Behandlingspakkene er oppført som følger:
Andre navn:
Denne kirurgiske prosedyren utføres av det samme høyerfarne kirurgiske teamet som kontrollarmen. Alle lymfeknuter rundt magen (stasjon 1&2 LNs) må fjernes for å oppnå en radikal lymfadenektomi. Para-aorta-lymfeknuter bør ikke dissekeres selv om en mistenkt lymfeknutemetastase er diagnostisert fra røntgenundersøkelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: fem år etter operasjonen
|
fem år etter operasjonen
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: fem år etter operasjonen
|
fem år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Hyppighet av tidlige postoperative hendelser, som anastomotisk lekkasje, intraabdominal blødning, adhesiv intestinal obstruksjon og infeksjon på operasjonsstedet, i hver arm.
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
|
Livskvalitet målt ved HRQOL-score
Tidsramme: fem år etter operasjonen
|
et spørreskjema vil bli sendt til hver registrerte pasient etter operasjonen.
|
fem år etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter innleggelse
|
Varigheten mellom innleggelse og endelig utskrivning fra sykehus.
Det forventes et gjennomsnitt på 4 uker.
|
et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yulong He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .