- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02423278
El efecto a largo plazo de la linfadenectomía D4 para el cáncer gástrico
El efecto a largo plazo de la linfadenectomía D4 para el cáncer gástrico: un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el cáncer gástrico es la segunda causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo, con una alta incidencia en China. El pronóstico del cáncer gástrico avanzado es bastante malo. Aunque la quimioterapia perioperatoria puede ayudar a prolongar la supervivencia en casos de enfermedad avanzada, la resección tumoral radical sigue siendo el tratamiento más eficaz para el cáncer gástrico curable. En la actualidad, la gastrectomía radical con linfadenectomía extendida (D2) se ha convertido en el estándar para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado. Sin embargo, este procedimiento quirúrgico no puede lograr una resección radical del tumor en la mayoría de los casos con enfermedad avanzada. Por lo tanto, en Japón y otros países asiáticos se ha realizado una linfadenectomía más extensa (D2 más disección del ganglio paraaórtico, D4) junto con gastrectomía. Un estudio reciente de Sasako et al. indicaron que una linfadenectomía profiláctica D4 no mejoró el pronóstico del cáncer gástrico curable, pero aumentó la pérdida de sangre y el tiempo de operación en comparación con el procedimiento único D2. Revisamos nuestra base de datos, que había recopilado casi 2000 casos de cáncer gástrico desde su establecimiento en 1994, y descubrimos que el procedimiento quirúrgico D4 en realidad mejoró el pronóstico del tumor T4 y del tumor con metástasis en los ganglios linfáticos en las segundas estaciones. Para confirmar aún más los resultados de nuestro análisis retrospectivo, realizamos un estudio prospectivo con un diseño multicéntrico, abierto y aleatorizado en los hospitales afiliados de la Universidad Sun Yat-sen. Este estudio sería útil para mejorar el pronóstico de los pacientes con cáncer gástrico avanzado y encontrar un manejo más eficiente para el cáncer gástrico curable.
Método: Este estudio, que comenzó en enero de 2011 y planeaba cerrar después de diez años, ha sido aprobado por el comité de ética de la Universidad Sun Yat-sen, con el consentimiento informado por escrito obtenido de todos los sujetos inscritos. Los pacientes que tenían adenocarcinoma gástrico probado histológicamente y metástasis de ganglios linfáticos confirmados en los ganglios paraaórticos (<3 ganglios linfáticos agrandados) se inscribieron prospectivamente en este ensayo. Un programa de aleatorización formal decidió aleatoriamente una linfadenectomía D2 estándar o un procedimiento D4. El punto final primario de este estudio fue la supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte. Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia sin recurrencia, las complicaciones posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y los gastos hospitalarios. La supervivencia sin recurrencia se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia del cáncer o la muerte por cualquier causa. El período de seguimiento duraría al menos cinco años después de la operación definitiva.
Importancia: este estudio confirmaría aún más la eficacia del procedimiento D2 más disección del ganglio paraaórtico (PAND) para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado en comparación con la operación clásica de linfadenectomía D2. Además, las medidas terapéuticas empleadas en el estudio actual pueden guiar el tratamiento futuro del cáncer gástrico avanzado en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yulong He, MD
- Número de teléfono: +86 13602839886
- Correo electrónico: yulongh.sysu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente.
- Con diagnóstico anatomopatológico confirmado de cáncer gástrico y metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos visibles.
- Gastrectomía D2/D4 soportable y quimioterapia neoadyuvante.
- Con calificación de salud ECOG moderada/buena (PS): 0-1 puntuación.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o mujer lactante.
- Con metástasis a distancia confirmada en hígado, pulmón, huesos u otros órganos.
- Operación intolerable o quimioterapia neoadyuvante.
- Con comorbilidades graves, como enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus y disfunción renal crónica.
- Con mal cumplimiento o contraindicación para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Linfadenectomía D4
Este es el grupo de intervención en el que mientras tanto se disecan ganglios linfáticos paraaórticos adicionales. Debajo de este brazo, las principales medidas terapéuticas se enumeran a continuación:
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Este procedimiento quirúrgico también lo realiza el mismo equipo quirúrgico altamente experimentado que el brazo de control. Los ganglios linfáticos alrededor del estómago (LN de la estación 1 y 2) y los ganglios linfáticos paraaórticos deben extirparse durante la operación.
Otros nombres:
Se debe realizar una quimioterapia perioperatoria, conocida como régimen SOX, en cada paciente reclutado con tratamientos de tres ciclos seguidos después de un diagnóstico de carcinoma patológico. Después de una operación radical (grupos de brazos), se realizarían tratamientos adicionales de cinco ciclos de quimioterapia adyuvante (régimen SOX), seguidos de un programa de seguimiento. Los paquetes de tratamiento se enumeran a continuación:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Linfadenectomía D2
Este es el grupo de control en el que se realiza un procedimiento quirúrgico clásico para el cáncer gástrico. Bajo este brazo, las principales medidas terapéuticas se incluyen a continuación:
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Se debe realizar una quimioterapia perioperatoria, conocida como régimen SOX, en cada paciente reclutado con tratamientos de tres ciclos seguidos después de un diagnóstico de carcinoma patológico. Después de una operación radical (grupos de brazos), se realizarían tratamientos adicionales de cinco ciclos de quimioterapia adyuvante (régimen SOX), seguidos de un programa de seguimiento. Los paquetes de tratamiento se enumeran a continuación:
Otros nombres:
Este procedimiento quirúrgico lo realiza el mismo equipo quirúrgico altamente experimentado que el brazo de control. Todos los ganglios linfáticos alrededor del estómago (LN de la estación 1 y 2) deben extirparse para lograr una linfadenectomía radical. Los ganglios linfáticos paraaórticos no deben disecarse incluso si se diagnostica una sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos a partir de exámenes radiográficos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
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cinco años después de la cirugía
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
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cinco años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Tasa de eventos postoperatorios tempranos, como fuga anastomótica, hemorragia intraabdominal, obstrucción intestinal adhesiva e infección del sitio quirúrgico, en cada brazo.
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Calidad de vida medida por la puntuación de CVRS
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
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se enviaría un formulario de cuestionario a cada paciente inscrito después de la cirugía.
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cinco años después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 4 semanas después de la admisión
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La duración entre el ingreso y el alta final del hospital.
Se espera un promedio de 4 semanas.
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un promedio esperado de 4 semanas después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yulong He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010006
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