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El efecto a largo plazo de la linfadenectomía D4 para el cáncer gástrico

21 de abril de 2015 actualizado por: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

El efecto a largo plazo de la linfadenectomía D4 para el cáncer gástrico: un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del procedimiento de linfadenectomía extensa en el tratamiento del cáncer gástrico. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y abierto. La supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad son resultados primarios, con complicaciones posoperatorias, gastos hospitalarios y calidad de vida como resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el cáncer gástrico es la segunda causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo, con una alta incidencia en China. El pronóstico del cáncer gástrico avanzado es bastante malo. Aunque la quimioterapia perioperatoria puede ayudar a prolongar la supervivencia en casos de enfermedad avanzada, la resección tumoral radical sigue siendo el tratamiento más eficaz para el cáncer gástrico curable. En la actualidad, la gastrectomía radical con linfadenectomía extendida (D2) se ha convertido en el estándar para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado. Sin embargo, este procedimiento quirúrgico no puede lograr una resección radical del tumor en la mayoría de los casos con enfermedad avanzada. Por lo tanto, en Japón y otros países asiáticos se ha realizado una linfadenectomía más extensa (D2 más disección del ganglio paraaórtico, D4) junto con gastrectomía. Un estudio reciente de Sasako et al. indicaron que una linfadenectomía profiláctica D4 no mejoró el pronóstico del cáncer gástrico curable, pero aumentó la pérdida de sangre y el tiempo de operación en comparación con el procedimiento único D2. Revisamos nuestra base de datos, que había recopilado casi 2000 casos de cáncer gástrico desde su establecimiento en 1994, y descubrimos que el procedimiento quirúrgico D4 en realidad mejoró el pronóstico del tumor T4 y del tumor con metástasis en los ganglios linfáticos en las segundas estaciones. Para confirmar aún más los resultados de nuestro análisis retrospectivo, realizamos un estudio prospectivo con un diseño multicéntrico, abierto y aleatorizado en los hospitales afiliados de la Universidad Sun Yat-sen. Este estudio sería útil para mejorar el pronóstico de los pacientes con cáncer gástrico avanzado y encontrar un manejo más eficiente para el cáncer gástrico curable.

Método: Este estudio, que comenzó en enero de 2011 y planeaba cerrar después de diez años, ha sido aprobado por el comité de ética de la Universidad Sun Yat-sen, con el consentimiento informado por escrito obtenido de todos los sujetos inscritos. Los pacientes que tenían adenocarcinoma gástrico probado histológicamente y metástasis de ganglios linfáticos confirmados en los ganglios paraaórticos (<3 ganglios linfáticos agrandados) se inscribieron prospectivamente en este ensayo. Un programa de aleatorización formal decidió aleatoriamente una linfadenectomía D2 estándar o un procedimiento D4. El punto final primario de este estudio fue la supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte. Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia sin recurrencia, las complicaciones posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y los gastos hospitalarios. La supervivencia sin recurrencia se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia del cáncer o la muerte por cualquier causa. El período de seguimiento duraría al menos cinco años después de la operación definitiva.

Importancia: este estudio confirmaría aún más la eficacia del procedimiento D2 más disección del ganglio paraaórtico (PAND) para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado en comparación con la operación clásica de linfadenectomía D2. Además, las medidas terapéuticas empleadas en el estudio actual pueden guiar el tratamiento futuro del cáncer gástrico avanzado en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente.
  • Con diagnóstico anatomopatológico confirmado de cáncer gástrico y metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos visibles.
  • Gastrectomía D2/D4 soportable y quimioterapia neoadyuvante.
  • Con calificación de salud ECOG moderada/buena (PS): 0-1 puntuación.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o mujer lactante.
  • Con metástasis a distancia confirmada en hígado, pulmón, huesos u otros órganos.
  • Operación intolerable o quimioterapia neoadyuvante.
  • Con comorbilidades graves, como enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus y disfunción renal crónica.
  • Con mal cumplimiento o contraindicación para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Linfadenectomía D4

Este es el grupo de intervención en el que mientras tanto se disecan ganglios linfáticos paraaórticos adicionales.

Debajo de este brazo, las principales medidas terapéuticas se enumeran a continuación:

  • régimen de quimioterapia SOX de tres ciclos (S-1 + oxaliplatino) como quimioterapia neoadyuvante
  • gastrectomía radical más linfadenectomía D4
  • quimioterapia SOX de cinco ciclos como quimioterapia adyuvante
  • programa de seguimiento de cinco años para evaluar el pronóstico.

Este procedimiento quirúrgico también lo realiza el mismo equipo quirúrgico altamente experimentado que el brazo de control.

Los ganglios linfáticos alrededor del estómago (LN de la estación 1 y 2) y los ganglios linfáticos paraaórticos deben extirparse durante la operación.

Otros nombres:
  • Linfadenectomía D4

Se debe realizar una quimioterapia perioperatoria, conocida como régimen SOX, en cada paciente reclutado con tratamientos de tres ciclos seguidos después de un diagnóstico de carcinoma patológico. Después de una operación radical (grupos de brazos), se realizarían tratamientos adicionales de cinco ciclos de quimioterapia adyuvante (régimen SOX), seguidos de un programa de seguimiento. Los paquetes de tratamiento se enumeran a continuación:

  • S-1: 40~60 mg bid,po, Day1~14 (S-1:BSA 1.5m2, oferta de 60 mg)
  • Oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo intravenoso durante 2 h, día 1
Otros nombres:
  • Régimen de quimioterapia SOX
EXPERIMENTAL: Linfadenectomía D2

Este es el grupo de control en el que se realiza un procedimiento quirúrgico clásico para el cáncer gástrico.

Bajo este brazo, las principales medidas terapéuticas se incluyen a continuación:

  • régimen de quimioterapia SOX de tres ciclos (S-1 + oxaliplatino) como quimioterapia neoadyuvante
  • Gastrectomía radical más linfadenectomía D2 (sin disección de ganglios linfáticos paraaórticos)
  • quimioterapia SOX de cinco ciclos como quimioterapia adyuvante
  • programa de seguimiento de cinco años para evaluar el pronóstico.

Se debe realizar una quimioterapia perioperatoria, conocida como régimen SOX, en cada paciente reclutado con tratamientos de tres ciclos seguidos después de un diagnóstico de carcinoma patológico. Después de una operación radical (grupos de brazos), se realizarían tratamientos adicionales de cinco ciclos de quimioterapia adyuvante (régimen SOX), seguidos de un programa de seguimiento. Los paquetes de tratamiento se enumeran a continuación:

  • S-1: 40~60 mg bid,po, Day1~14 (S-1:BSA 1.5m2, oferta de 60 mg)
  • Oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo intravenoso durante 2 h, día 1
Otros nombres:
  • Régimen de quimioterapia SOX

Este procedimiento quirúrgico lo realiza el mismo equipo quirúrgico altamente experimentado que el brazo de control.

Todos los ganglios linfáticos alrededor del estómago (LN de la estación 1 y 2) deben extirparse para lograr una linfadenectomía radical. Los ganglios linfáticos paraaórticos no deben disecarse incluso si se diagnostica una sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos a partir de exámenes radiográficos.

Otros nombres:
  • Linfadenectomía D2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
cinco años después de la cirugía
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
cinco años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
Tasa de eventos postoperatorios tempranos, como fuga anastomótica, hemorragia intraabdominal, obstrucción intestinal adhesiva e infección del sitio quirúrgico, en cada brazo.
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
Calidad de vida medida por la puntuación de CVRS
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
se enviaría un formulario de cuestionario a cada paciente inscrito después de la cirugía.
cinco años después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 4 semanas después de la admisión
La duración entre el ingreso y el alta final del hospital. Se espera un promedio de 4 semanas.
un promedio esperado de 4 semanas después de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yulong He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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