Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede virkning af D4-lymfadenektomi for mavekræft

21. april 2015 opdateret af: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Den langsigtede effekt af D4-lymfadenektomi for gastrisk cancer: et multicenter, åbent, randomiseret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​omfattende lymfadenektomiprocedure i behandling af mavekræft. Denne undersøgelse er designet som et åbent, multi-center, randomiseret kontrolleret forsøg. Den samlede overlevelse og overlevelse af fri sygdom er primære resultater, med postoperativ komplikation, hospitalsudgifter og livskvalitet som sekundære resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Mavekræft er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan, med høj forekomst i Kina. Prognosen for fremskreden mavekræft er ret dårlig. Selvom perioperativ kemoterapi kan hjælpe med at forlænge overlevelsen i tilfælde af fremskreden sygdom, er radikal tumorresektion fortsat den mest effektive behandling for helbredelig mavekræft. I dag er radikal gastrectomi med forlænget (D2) lymfadenektomi blevet standarden for behandling af fremskreden gastrisk cancer. Imidlertid kan denne kirurgiske procedure ikke opnå en radikal tumorresektion i de fleste tilfælde med fremskreden sygdom. Derfor er en mere omfattende (D2 plus para-aorta nodal dissektion, D4) lymfadenektomi sammen med gastrektomi blevet udført i Japan og andre asiatiske lande. En nylig undersøgelse af Sasako et al. indikerede, at en profylaktisk D4-lymfadenektomi ikke forbedrede prognosen for helbredelig mavekræft, men øgede blodtabet og operationstiden sammenlignet med enkelt D2-procedure. Vi gennemgik vores database, som havde indsamlet næsten 2.000 mavekræfttilfælde siden etableringen i 1994, og fandt ud af, at D4 kirurgiske procedure faktisk forbedrede prognosen for T4-tumor og tumor med lymfeknudemetastase på de anden stationer. For yderligere at bekræfte resultaterne fra vores retrospektive analyse udførte vi en prospektiv undersøgelse med multicenter, open-label og randomiseret design på de tilknyttede hospitaler på Sun Yat-sen University. Denne undersøgelse ville være nyttig til at forbedre prognosen for patienter med fremskreden mavekræft og finde mere effektiv behandling af helbredelig mavekræft.

Metode: Denne undersøgelse, som startede i januar 2011 og planlagde at lukke efter ti år, er blevet godkendt af den etiske komité på Sun Yat-sen University med skriftligt informeret samtykke opnået fra alle tilmeldte fag. Patienter, som havde histologisk påvist gastrisk adenocarcinom og bekræftet lymfeknudemetastase til paraaorta-knuder (<3 forstørrede lymfeknuder), blev prospektivt inkluderet i dette forsøg. En standard D2-lymfadenektomi eller D4-procedure blev tilfældigt besluttet af et formelt randomiseringsprogram. Det primære endepunkt for denne undersøgelse var samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til død. De sekundære endepunkter var recidivfri overlevelse, postoperative komplikationer, liggetid og hospitalsudgifter. Gentagelsesfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til det første recidiv af kræft eller død af enhver årsag. Opfølgningsperioden vil vare i mindst fem år efter den endelige operation.

Betydning: Denne undersøgelse bekræfter yderligere effektiviteten af ​​D2 plus para-aorta nodal dissektion (PAND) procedure til behandling af fremskreden gastrisk cancer sammenlignet med den klassiske D2 lymfadenektomi operation. Desuden kan de terapeutiske foranstaltninger, der anvendes i den nuværende undersøgelse, guide den fremtidige behandling af fremskreden mavekræft i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det informerede samtykke er indhentet fra patienten.
  • Med bekræftet patologisk diagnose af gastrisk cancer og synlig para-aorta lymfeknuder metastaser.
  • Holdbar D2/D4 gastrectomi og neoadjuverende kemoterapi.
  • Med moderat/god ECOG-sundhedsvurdering (PS): 0-1 score.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende.
  • Med bekræftet fjernmetastase i lever, lunger, knogler eller andre organer.
  • Utålelig operation eller neoadjuverende kemoterapi.
  • Med alvorlige følgesygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus og kronisk nyreinsufficiens.
  • Med dårlig overensstemmelse eller kontraindikation til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D4 lymfadenektomi

Dette er den interventionelle gruppe, hvor yderligere paraaorta-lymfeknuder dissekeres i mellemtiden.

Under denne arm er de vigtigste terapeutiske foranstaltninger anført som følger:

  • tre-cyklus SOX kemobehandling (S-1+Oxaliplatin) som neoadjuverende kemoterapi
  • radikal gastrectomy plus D4 lymfadenektomi
  • fem-cyklus SOX kemo som adjuverende kemoterapi
  • femårigt opfølgningsprogram for at evaluere prognosen.

Denne kirurgiske procedure udføres også af det samme højerfarne kirurgiske team som kontrolarmen.

Lymfeknuder omkring mave (station 1&2 LNs) og para-aorta lymfeknuder skal fjernes under operationen.

Andre navne:
  • D4 lymfadenektomi

En perioperativ kemoterapi, kendt som SOX-regimen, bør udføres i hver indrulleret patient med tre-cyklus behandlinger efterfulgt af en patologisk karcinomdiagnose. Efter en radikal operation (armgrupper) vil der blive udført yderligere fem-cyklus-behandlinger med adjuverende kemoterapi (SOX-kur), efterfulgt af opfølgningsprogram. Behandlingspakkerne er opført som følger:

  • S-1: 40~60mg bid, po, dag 1~14 (S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud)
  • Oxaliplatin: 130mg/m2,iv drop i 2 timer,Dag 1
Andre navne:
  • SOX kemo regime
EKSPERIMENTEL: D2 lymfadenektomi

Dette er kontrolgruppen, hvor der udføres et klassisk kirurgisk indgreb for mavekræft.

Under denne arm er de vigtigste terapeutiske foranstaltninger inkluderet som følger:

  • tre-cyklus SOX kemobehandling (S-1+Oxaliplatin) som neoadjuverende kemoterapi
  • radikal gastrectomy plus D2 lymfadenectomy (Uden para-aorta lymfeknuder dissektion)
  • fem-cyklus SOX kemo som adjuverende kemoterapi
  • femårigt opfølgningsprogram for at evaluere prognosen.

En perioperativ kemoterapi, kendt som SOX-regimen, bør udføres i hver indrulleret patient med tre-cyklus behandlinger efterfulgt af en patologisk karcinomdiagnose. Efter en radikal operation (armgrupper) vil der blive udført yderligere fem-cyklus-behandlinger med adjuverende kemoterapi (SOX-kur), efterfulgt af opfølgningsprogram. Behandlingspakkerne er opført som følger:

  • S-1: 40~60mg bid, po, dag 1~14 (S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud)
  • Oxaliplatin: 130mg/m2,iv drop i 2 timer,Dag 1
Andre navne:
  • SOX kemo regime

Denne kirurgiske procedure udføres af det samme højerfarne kirurgiske team som kontrolarmen.

Alle lymfeknuder omkring maven (station 1&2 LNs) skal fjernes for at opnå en radikal lymfadenektomi. Para-aorta-lymfeknuder bør ikke dissekeres, selvom en formodet lymfeknudemetastase er diagnosticeret fra røntgenundersøgelser.

Andre navne:
  • D2 lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fem år efter operationen
fem år efter operationen
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: fem år efter operationen
fem år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige komplikationer
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
Hyppighed af tidlige postoperative hændelser, såsom anastomotisk lækage, intraabdominal blødning, adhæsiv intestinal obstruktion og infektion i operationsstedet, i hver arm.
inden for de første 30 dage efter operationen
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
inden for de første 30 dage efter operationen
Livskvalitet målt ved HRQOL-score
Tidsramme: fem år efter operationen
en spørgeskemaformular ville blive sendt til hver indskrevne patient efter operationen.
fem år efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger efter indlæggelsen
Varigheden mellem indlæggelse og endelig udskrivning fra hospitalet. Der forventes i gennemsnit 4 uger.
et forventet gennemsnit på 4 uger efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (SKØN)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Radikal Gastrectomy Plus D4 Lymfadenektomi

Abonner