- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02423278
Den langsigtede virkning af D4-lymfadenektomi for mavekræft
Den langsigtede effekt af D4-lymfadenektomi for gastrisk cancer: et multicenter, åbent, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mavekræft er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan, med høj forekomst i Kina. Prognosen for fremskreden mavekræft er ret dårlig. Selvom perioperativ kemoterapi kan hjælpe med at forlænge overlevelsen i tilfælde af fremskreden sygdom, er radikal tumorresektion fortsat den mest effektive behandling for helbredelig mavekræft. I dag er radikal gastrectomi med forlænget (D2) lymfadenektomi blevet standarden for behandling af fremskreden gastrisk cancer. Imidlertid kan denne kirurgiske procedure ikke opnå en radikal tumorresektion i de fleste tilfælde med fremskreden sygdom. Derfor er en mere omfattende (D2 plus para-aorta nodal dissektion, D4) lymfadenektomi sammen med gastrektomi blevet udført i Japan og andre asiatiske lande. En nylig undersøgelse af Sasako et al. indikerede, at en profylaktisk D4-lymfadenektomi ikke forbedrede prognosen for helbredelig mavekræft, men øgede blodtabet og operationstiden sammenlignet med enkelt D2-procedure. Vi gennemgik vores database, som havde indsamlet næsten 2.000 mavekræfttilfælde siden etableringen i 1994, og fandt ud af, at D4 kirurgiske procedure faktisk forbedrede prognosen for T4-tumor og tumor med lymfeknudemetastase på de anden stationer. For yderligere at bekræfte resultaterne fra vores retrospektive analyse udførte vi en prospektiv undersøgelse med multicenter, open-label og randomiseret design på de tilknyttede hospitaler på Sun Yat-sen University. Denne undersøgelse ville være nyttig til at forbedre prognosen for patienter med fremskreden mavekræft og finde mere effektiv behandling af helbredelig mavekræft.
Metode: Denne undersøgelse, som startede i januar 2011 og planlagde at lukke efter ti år, er blevet godkendt af den etiske komité på Sun Yat-sen University med skriftligt informeret samtykke opnået fra alle tilmeldte fag. Patienter, som havde histologisk påvist gastrisk adenocarcinom og bekræftet lymfeknudemetastase til paraaorta-knuder (<3 forstørrede lymfeknuder), blev prospektivt inkluderet i dette forsøg. En standard D2-lymfadenektomi eller D4-procedure blev tilfældigt besluttet af et formelt randomiseringsprogram. Det primære endepunkt for denne undersøgelse var samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til død. De sekundære endepunkter var recidivfri overlevelse, postoperative komplikationer, liggetid og hospitalsudgifter. Gentagelsesfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til det første recidiv af kræft eller død af enhver årsag. Opfølgningsperioden vil vare i mindst fem år efter den endelige operation.
Betydning: Denne undersøgelse bekræfter yderligere effektiviteten af D2 plus para-aorta nodal dissektion (PAND) procedure til behandling af fremskreden gastrisk cancer sammenlignet med den klassiske D2 lymfadenektomi operation. Desuden kan de terapeutiske foranstaltninger, der anvendes i den nuværende undersøgelse, guide den fremtidige behandling af fremskreden mavekræft i Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yulong He, MD
- Telefonnummer: +86 13602839886
- E-mail: yulongh.sysu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det informerede samtykke er indhentet fra patienten.
- Med bekræftet patologisk diagnose af gastrisk cancer og synlig para-aorta lymfeknuder metastaser.
- Holdbar D2/D4 gastrectomi og neoadjuverende kemoterapi.
- Med moderat/god ECOG-sundhedsvurdering (PS): 0-1 score.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende.
- Med bekræftet fjernmetastase i lever, lunger, knogler eller andre organer.
- Utålelig operation eller neoadjuverende kemoterapi.
- Med alvorlige følgesygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus og kronisk nyreinsufficiens.
- Med dårlig overensstemmelse eller kontraindikation til tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: D4 lymfadenektomi
Dette er den interventionelle gruppe, hvor yderligere paraaorta-lymfeknuder dissekeres i mellemtiden. Under denne arm er de vigtigste terapeutiske foranstaltninger anført som følger:
|
Denne kirurgiske procedure udføres også af det samme højerfarne kirurgiske team som kontrolarmen. Lymfeknuder omkring mave (station 1&2 LNs) og para-aorta lymfeknuder skal fjernes under operationen.
Andre navne:
En perioperativ kemoterapi, kendt som SOX-regimen, bør udføres i hver indrulleret patient med tre-cyklus behandlinger efterfulgt af en patologisk karcinomdiagnose. Efter en radikal operation (armgrupper) vil der blive udført yderligere fem-cyklus-behandlinger med adjuverende kemoterapi (SOX-kur), efterfulgt af opfølgningsprogram. Behandlingspakkerne er opført som følger:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: D2 lymfadenektomi
Dette er kontrolgruppen, hvor der udføres et klassisk kirurgisk indgreb for mavekræft. Under denne arm er de vigtigste terapeutiske foranstaltninger inkluderet som følger:
|
En perioperativ kemoterapi, kendt som SOX-regimen, bør udføres i hver indrulleret patient med tre-cyklus behandlinger efterfulgt af en patologisk karcinomdiagnose. Efter en radikal operation (armgrupper) vil der blive udført yderligere fem-cyklus-behandlinger med adjuverende kemoterapi (SOX-kur), efterfulgt af opfølgningsprogram. Behandlingspakkerne er opført som følger:
Andre navne:
Denne kirurgiske procedure udføres af det samme højerfarne kirurgiske team som kontrolarmen. Alle lymfeknuder omkring maven (station 1&2 LNs) skal fjernes for at opnå en radikal lymfadenektomi. Para-aorta-lymfeknuder bør ikke dissekeres, selvom en formodet lymfeknudemetastase er diagnosticeret fra røntgenundersøgelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fem år efter operationen
|
fem år efter operationen
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: fem år efter operationen
|
fem år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige komplikationer
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af tidlige postoperative hændelser, såsom anastomotisk lækage, intraabdominal blødning, adhæsiv intestinal obstruktion og infektion i operationsstedet, i hver arm.
|
inden for de første 30 dage efter operationen
|
|
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
|
inden for de første 30 dage efter operationen
|
|
|
Livskvalitet målt ved HRQOL-score
Tidsramme: fem år efter operationen
|
en spørgeskemaformular ville blive sendt til hver indskrevne patient efter operationen.
|
fem år efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger efter indlæggelsen
|
Varigheden mellem indlæggelse og endelig udskrivning fra hospitalet.
Der forventes i gennemsnit 4 uger.
|
et forventet gennemsnit på 4 uger efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yulong He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Radikal Gastrectomy Plus D4 Lymfadenektomi
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Zhejiang UniversityRekrutteringLokalt avanceret gastrisk karcinomKina