- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02423278
L'effet à long terme de la lymphadénectomie D4 pour le cancer gastrique
L'effet à long terme de la lymphadénectomie D4 pour le cancer gastrique : un essai multicentrique, ouvert et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le cancer gastrique est la deuxième cause de décès associé au cancer dans le monde, avec une incidence élevée en Chine. Le pronostic du cancer gastrique avancé est assez sombre. Bien que la chimiothérapie périopératoire puisse aider à prolonger la survie en cas de maladie avancée, la résection radicale de la tumeur reste le traitement le plus efficace pour le cancer gastrique curable. De nos jours, la gastrectomie radicale avec lymphadénectomie étendue (D2) est devenue la norme pour le traitement du cancer gastrique avancé. Cependant, cette intervention chirurgicale ne permet pas d'obtenir une résection radicale de la tumeur dans la plupart des cas à un stade avancé de la maladie. Par conséquent, une lymphadénectomie plus étendue (D2 plus dissection nodale para-aortique, D4) accompagnée d'une gastrectomie a été réalisée au Japon et dans d'autres pays asiatiques. Une étude récente de Sasako et al. ont indiqué qu'une lymphadénectomie prophylactique D4 n'améliorait pas le pronostic du cancer gastrique curable, mais augmentait la perte de sang et la durée de l'opération par rapport à une procédure D2 unique. Nous avons examiné notre base de données, qui avait recueilli près de 2 000 cas de cancer gastrique depuis sa création en 1994, et avons constaté que la procédure chirurgicale D4 améliorait en fait le pronostic de la tumeur T4 et de la tumeur avec métastase ganglionnaire aux deuxièmes stations. Pour confirmer davantage les résultats de notre analyse rétrospective, nous avons réalisé une étude prospective avec une conception multicentrique, ouverte et randomisée dans les hôpitaux affiliés de l'Université Sun Yat-sen. Cette étude serait utile pour améliorer le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique avancé et pour trouver une prise en charge plus efficace du cancer gastrique curable.
Méthode : Cette étude, qui a débuté en janvier 2011 et devait se terminer après dix ans, a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université Sun Yat-sen, avec le consentement éclairé écrit obtenu de tous les sujets inscrits. Les patients qui avaient un adénocarcinome gastrique histologiquement prouvé et des métastases ganglionnaires confirmées aux ganglions para-aortiques (<3 ganglions lymphatiques hypertrophiés) ont été inclus de manière prospective dans cet essai. Une lymphadénectomie standard D2 ou une procédure D4 a été décidée au hasard par un programme formel de randomisation. Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès. Les critères de jugement secondaires étaient la survie sans récidive, les complications postopératoires, la durée de séjour et les frais d'hospitalisation. La survie sans récidive a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive du cancer ou le décès quelle qu'en soit la cause. La période de suivi durerait au moins cinq ans après l'opération définitive.
Importance : Cette étude confirmerait davantage l'efficacité de la procédure D2 plus dissection nodale para-aortique (PAND) pour la prise en charge du cancer gastrique avancé par rapport à l'opération classique de lymphadénectomie D2. De plus, les mesures thérapeutiques employées dans l'étude actuelle peuvent guider le futur traitement du cancer gastrique avancé en Chine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yulong He, MD
- Numéro de téléphone: +86 13602839886
- E-mail: yulongh.sysu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé a été obtenu du patient.
- Avec diagnostic pathologique confirmé de cancer gastrique et métastase visible des ganglions lymphatiques para-aortiques.
- Gastrectomie supportable D2/D4 et chimiothérapie néoadjuvante.
- Avec un score de santé ECOG modéré/bon : score de 0-1.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou femme allaitante.
- Avec métastases à distance confirmées dans le foie, les poumons, les os ou d'autres organes.
- Opération intolérable ou chimiothérapie néoadjuvante.
- Avec des comorbidités graves, telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, le diabète sucré et la dysfonction rénale chronique.
- Avec mauvaise observance ou contre-indication à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: D4 Lymphadénectomie
C'est le groupe interventionnel dans lequel des ganglions lymphatiques para-aortiques supplémentaires sont disséqués entre-temps. Sous ce bras, les principales mesures thérapeutiques sont listées comme suit :
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Cette intervention chirurgicale est également réalisée par la même équipe chirurgicale hautement expérimentée que le bras contrôle. Les ganglions lymphatiques autour de l'estomac (LN des stations 1 et 2) et les ganglions lymphatiques para-aortiques doivent être retirés pendant l'opération.
Autres noms:
Une chimiothérapie périopératoire, connue sous le nom de régime SOX, doit être effectuée chez chaque patient inscrit avec des traitements en trois cycles suivis après un diagnostic de carcinome pathologique. Après une opération radicale (groupes de bras), des traitements supplémentaires de cinq cycles de chimiothérapie adjuvante (régime SOX) seraient effectués, suivis d'un programme de suivi. Les forfaits de traitement sont répertoriés comme suit :
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: D2 Lymphadénectomie
Il s'agit du groupe témoin dans lequel une intervention chirurgicale classique pour cancer gastrique est réalisée. Sous ce bras, les principales mesures thérapeutiques sont incluses comme suit :
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Une chimiothérapie périopératoire, connue sous le nom de régime SOX, doit être effectuée chez chaque patient inscrit avec des traitements en trois cycles suivis après un diagnostic de carcinome pathologique. Après une opération radicale (groupes de bras), des traitements supplémentaires de cinq cycles de chimiothérapie adjuvante (régime SOX) seraient effectués, suivis d'un programme de suivi. Les forfaits de traitement sont répertoriés comme suit :
Autres noms:
Cette intervention chirurgicale est réalisée par la même équipe chirurgicale hautement expérimentée que le bras contrôle. Tous les ganglions lymphatiques autour de l'estomac (LN des stations 1 et 2) doivent être retirés pour réaliser une lymphadénectomie radicale. Les ganglions lymphatiques para-aortiques ne doivent pas être disséqués même si une métastase ganglionnaire suspectée est diagnostiquée à partir d'examens radiographiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: cinq ans après l'opération
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cinq ans après l'opération
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Survie sans rechute
Délai: cinq ans après l'opération
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cinq ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications précoces
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Taux d'événements postopératoires précoces, tels que fuite anastomotique, hémorragie intra-abdominale, occlusion intestinale adhésive et infection du site opératoire, dans chaque bras.
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dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Mortalité périopératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Qualité de vie mesurée par le score HRQOL
Délai: cinq ans après l'opération
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un formulaire de questionnaire serait envoyé à chaque patient inscrit après la chirurgie.
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cinq ans après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: une moyenne prévue de 4 semaines après l'admission
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La durée entre l'admission et la sortie définitive de l'hôpital.
Une moyenne de 4 semaines est prévue.
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une moyenne prévue de 4 semaines après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yulong He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010006
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