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L'effet à long terme de la lymphadénectomie D4 pour le cancer gastrique

21 avril 2015 mis à jour par: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'effet à long terme de la lymphadénectomie D4 pour le cancer gastrique : un essai multicentrique, ouvert et randomisé

Le but principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la procédure de lymphadénectomie extensive dans le traitement du cancer gastrique. Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert. La survie globale et la survie sans maladie sont les critères de jugement principaux, les complications postopératoires, les frais d'hospitalisation et la qualité de vie étant les critères de jugement secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le cancer gastrique est la deuxième cause de décès associé au cancer dans le monde, avec une incidence élevée en Chine. Le pronostic du cancer gastrique avancé est assez sombre. Bien que la chimiothérapie périopératoire puisse aider à prolonger la survie en cas de maladie avancée, la résection radicale de la tumeur reste le traitement le plus efficace pour le cancer gastrique curable. De nos jours, la gastrectomie radicale avec lymphadénectomie étendue (D2) est devenue la norme pour le traitement du cancer gastrique avancé. Cependant, cette intervention chirurgicale ne permet pas d'obtenir une résection radicale de la tumeur dans la plupart des cas à un stade avancé de la maladie. Par conséquent, une lymphadénectomie plus étendue (D2 plus dissection nodale para-aortique, D4) accompagnée d'une gastrectomie a été réalisée au Japon et dans d'autres pays asiatiques. Une étude récente de Sasako et al. ont indiqué qu'une lymphadénectomie prophylactique D4 n'améliorait pas le pronostic du cancer gastrique curable, mais augmentait la perte de sang et la durée de l'opération par rapport à une procédure D2 unique. Nous avons examiné notre base de données, qui avait recueilli près de 2 000 cas de cancer gastrique depuis sa création en 1994, et avons constaté que la procédure chirurgicale D4 améliorait en fait le pronostic de la tumeur T4 et de la tumeur avec métastase ganglionnaire aux deuxièmes stations. Pour confirmer davantage les résultats de notre analyse rétrospective, nous avons réalisé une étude prospective avec une conception multicentrique, ouverte et randomisée dans les hôpitaux affiliés de l'Université Sun Yat-sen. Cette étude serait utile pour améliorer le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique avancé et pour trouver une prise en charge plus efficace du cancer gastrique curable.

Méthode : Cette étude, qui a débuté en janvier 2011 et devait se terminer après dix ans, a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université Sun Yat-sen, avec le consentement éclairé écrit obtenu de tous les sujets inscrits. Les patients qui avaient un adénocarcinome gastrique histologiquement prouvé et des métastases ganglionnaires confirmées aux ganglions para-aortiques (<3 ganglions lymphatiques hypertrophiés) ont été inclus de manière prospective dans cet essai. Une lymphadénectomie standard D2 ou une procédure D4 a été décidée au hasard par un programme formel de randomisation. Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès. Les critères de jugement secondaires étaient la survie sans récidive, les complications postopératoires, la durée de séjour et les frais d'hospitalisation. La survie sans récidive a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive du cancer ou le décès quelle qu'en soit la cause. La période de suivi durerait au moins cinq ans après l'opération définitive.

Importance : Cette étude confirmerait davantage l'efficacité de la procédure D2 plus dissection nodale para-aortique (PAND) pour la prise en charge du cancer gastrique avancé par rapport à l'opération classique de lymphadénectomie D2. De plus, les mesures thérapeutiques employées dans l'étude actuelle peuvent guider le futur traitement du cancer gastrique avancé en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé a été obtenu du patient.
  • Avec diagnostic pathologique confirmé de cancer gastrique et métastase visible des ganglions lymphatiques para-aortiques.
  • Gastrectomie supportable D2/D4 et chimiothérapie néoadjuvante.
  • Avec un score de santé ECOG modéré/bon : score de 0-1.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou femme allaitante.
  • Avec métastases à distance confirmées dans le foie, les poumons, les os ou d'autres organes.
  • Opération intolérable ou chimiothérapie néoadjuvante.
  • Avec des comorbidités graves, telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, le diabète sucré et la dysfonction rénale chronique.
  • Avec mauvaise observance ou contre-indication à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: D4 Lymphadénectomie

C'est le groupe interventionnel dans lequel des ganglions lymphatiques para-aortiques supplémentaires sont disséqués entre-temps.

Sous ce bras, les principales mesures thérapeutiques sont listées comme suit :

  • chimiothérapie SOX à trois cycles (S-1 + oxaliplatine) en tant que chimiothérapie néoadjuvante
  • gastrectomie radicale plus lymphadénectomie D4
  • chimiothérapie SOX en cinq cycles comme chimiothérapie adjuvante
  • programme de suivi de cinq ans pour évaluer le pronostic.

Cette intervention chirurgicale est également réalisée par la même équipe chirurgicale hautement expérimentée que le bras contrôle.

Les ganglions lymphatiques autour de l'estomac (LN des stations 1 et 2) et les ganglions lymphatiques para-aortiques doivent être retirés pendant l'opération.

Autres noms:
  • D4 Lymphadénectomie

Une chimiothérapie périopératoire, connue sous le nom de régime SOX, doit être effectuée chez chaque patient inscrit avec des traitements en trois cycles suivis après un diagnostic de carcinome pathologique. Après une opération radicale (groupes de bras), des traitements supplémentaires de cinq cycles de chimiothérapie adjuvante (régime SOX) seraient effectués, suivis d'un programme de suivi. Les forfaits de traitement sont répertoriés comme suit :

  • S-1 : 40 ~ 60 mg bid, po, Day1 ~ 14 (S-1 : BSA 1,5 m2, offre de 60 mg)
  • Oxaliplatine : 130 mg/m2, perfusion iv pendant 2 h, jour 1
Autres noms:
  • Régime de chimiothérapie SOX
EXPÉRIMENTAL: D2 Lymphadénectomie

Il s'agit du groupe témoin dans lequel une intervention chirurgicale classique pour cancer gastrique est réalisée.

Sous ce bras, les principales mesures thérapeutiques sont incluses comme suit :

  • chimiothérapie SOX à trois cycles (S-1 + oxaliplatine) en tant que chimiothérapie néoadjuvante
  • gastrectomie radicale plus lymphadénectomie D2 (sans curage ganglionnaire para-aortique)
  • chimiothérapie SOX en cinq cycles comme chimiothérapie adjuvante
  • programme de suivi de cinq ans pour évaluer le pronostic.

Une chimiothérapie périopératoire, connue sous le nom de régime SOX, doit être effectuée chez chaque patient inscrit avec des traitements en trois cycles suivis après un diagnostic de carcinome pathologique. Après une opération radicale (groupes de bras), des traitements supplémentaires de cinq cycles de chimiothérapie adjuvante (régime SOX) seraient effectués, suivis d'un programme de suivi. Les forfaits de traitement sont répertoriés comme suit :

  • S-1 : 40 ~ 60 mg bid, po, Day1 ~ 14 (S-1 : BSA 1,5 m2, offre de 60 mg)
  • Oxaliplatine : 130 mg/m2, perfusion iv pendant 2 h, jour 1
Autres noms:
  • Régime de chimiothérapie SOX

Cette intervention chirurgicale est réalisée par la même équipe chirurgicale hautement expérimentée que le bras contrôle.

Tous les ganglions lymphatiques autour de l'estomac (LN des stations 1 et 2) doivent être retirés pour réaliser une lymphadénectomie radicale. Les ganglions lymphatiques para-aortiques ne doivent pas être disséqués même si une métastase ganglionnaire suspectée est diagnostiquée à partir d'examens radiographiques.

Autres noms:
  • D2 Lymphadénectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: cinq ans après l'opération
cinq ans après l'opération
Survie sans rechute
Délai: cinq ans après l'opération
cinq ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications précoces
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Taux d'événements postopératoires précoces, tels que fuite anastomotique, hémorragie intra-abdominale, occlusion intestinale adhésive et infection du site opératoire, dans chaque bras.
dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Mortalité périopératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Qualité de vie mesurée par le score HRQOL
Délai: cinq ans après l'opération
un formulaire de questionnaire serait envoyé à chaque patient inscrit après la chirurgie.
cinq ans après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: une moyenne prévue de 4 semaines après l'admission
La durée entre l'admission et la sortie définitive de l'hôpital. Une moyenne de 4 semaines est prévue.
une moyenne prévue de 4 semaines après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yulong He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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