- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02423278
Den långsiktiga effekten av D4-lymfadenektomi för magcancer
Den långsiktiga effekten av D4-lymfadenektomi för magcancer: en multicenter, öppen, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Magcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen, med hög incidens i Kina. Prognosen för avancerad magcancer är ganska dålig. Även om perioperativ kemoterapi kan bidra till att förlänga överlevnaden i fall av avancerad sjukdom, är radikal tumörresektion fortfarande den mest effektiva behandlingen för botbar magcancer. Nuförtiden har radikal gastrektomi med förlängd (D2) lymfadenektomi blivit standarden för behandling av avancerad magcancer. Detta kirurgiska ingrepp kan dock inte uppnå en radikal tumörresektion för de flesta fall med avancerad sjukdom. Därför har en mer omfattande (D2 plus para-aorta nodal dissektion, D4) lymfadenektomi tillsammans med gastrectomy utförts i Japan och andra asiatiska länder. En färsk studie av Sasako et al. indikerade att en profylaktisk D4-lymfadenektomi inte förbättrade prognosen för botbar magcancer, utan ökade blodförlusten och operationstiden jämfört med en enda D2-procedur. Vi granskade vår databas, som hade samlat in nästan 2 000 fall av magcancer sedan dess etablering 1994, och fann att D4-kirurgiska ingreppet faktiskt förbättrade prognosen för T4-tumör och tumör med lymfkörtelmetastaser vid de andra stationerna. För att ytterligare bekräfta resultaten från vår retrospektiva analys utförde vi en prospektiv studie med multicenter, öppen och randomiserad design på de anslutna sjukhusen vid Sun Yat-sen University. Denna studie skulle vara till hjälp för att förbättra prognosen för patienter med avancerad magcancer och hitta mer effektiv hantering av botad magcancer.
Metod: Denna studie, som startade i januari 2011 och planeras avslutas efter tio år, har godkänts av den etiska kommittén vid Sun Yat-sen University, med skriftligt informerat samtycke från alla inskrivna ämnen. Patienter som hade histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom och bekräftad lymfkörtelmetastas till para-aorta noder (<3 förstorade lymfkörtlar) inkluderades prospektivt i denna studie. En standard D2-lymfadenektomi eller D4-procedur beslutades slumpmässigt genom ett formellt randomiseringsprogram. Den primära slutpunkten för denna studie var total överlevnad, definierad som tiden från randomisering till död. De sekundära slutpunkterna var återfallsfri överlevnad, postoperativa komplikationer, vistelsetid och sjukhusavgifter. Återfallsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till första recidiv av cancer eller död av någon orsak. Uppföljningsperioden skulle pågå i minst fem år efter den definitiva operationen.
Betydelse: Denna studie skulle ytterligare bekräfta effektiviteten av D2 plus para-aorta nodal dissektion (PAND) procedur för hantering av avancerad magcancer jämfört med den klassiska D2 lymfadenektomioperationen. Dessutom kan de terapeutiska åtgärder som används i den aktuella studien styra den framtida behandlingen av avancerad magcancer i Kina.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yulong He, MD
- Telefonnummer: +86 13602839886
- E-post: yulongh.sysu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det informerade samtycket har inhämtats från patienten.
- Med bekräftad patologisk diagnos av magcancer och synlig para-aorta lymfkörtlar metastaser.
- Hållbar D2/D4 gastrectomy och neoadjuvant kemoterapi.
- Med måttlig/bra ECOG-hälsobetyg (PS): 0-1 poäng.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna eller ammande kvinna.
- Med bekräftad fjärrmetastasering i lever, lunga, skelett eller andra organ.
- Oacceptabla operation eller neoadjuvant kemoterapi.
- Med svåra komorbiditeter, såsom hjärt-kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus och kronisk njurfunktion.
- Med dålig efterlevnad eller kontraindikation för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: D4 lymfadenektomi
Detta är den interventionella gruppen där ytterligare paraaorta-lymfkörtlar dissekeras under tiden. Under denna arm listas de viktigaste terapeutiska åtgärderna enligt följande:
|
Detta kirurgiska ingrepp utförs också av samma högerfarna kirurgiska team som kontrollarmen. Lymfkörtlar runt magsäcken (station 1&2 LNs) och para-aorta lymfkörtlar måste avlägsnas under operationen.
Andra namn:
En perioperativ kemoterapi, känd som SOX-regim, bör utföras på varje inskriven patient med trecykelbehandlingar följt efter en patologisk karcinomdiagnos. Efter en radikal operation (armgrupper) skulle ytterligare fem-cykelbehandlingar av adjuvant kemoterapi (SOX-regim) utföras, följt av uppföljningsprogram. Behandlingspaketen listas enligt följande:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: D2 lymfadenektomi
Detta är kontrollgruppen där ett klassiskt kirurgiskt ingrepp för magcancer utförs. Under denna arm ingår de viktigaste terapeutiska åtgärderna enligt följande:
|
En perioperativ kemoterapi, känd som SOX-regim, bör utföras på varje inskriven patient med trecykelbehandlingar följt efter en patologisk karcinomdiagnos. Efter en radikal operation (armgrupper) skulle ytterligare fem-cykelbehandlingar av adjuvant kemoterapi (SOX-regim) utföras, följt av uppföljningsprogram. Behandlingspaketen listas enligt följande:
Andra namn:
Detta kirurgiska ingrepp utförs av samma högerfarna kirurgiska team som kontrollarmen. Alla lymfkörtlar runt magen (station 1&2 LNs) måste avlägsnas för att uppnå en radikal lymfadenektomi. Para-aorta lymfkörtlar bör inte dissekeras även om en misstänkt lymfkörtelmetastas diagnostiseras från röntgenundersökningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: fem år efter operationen
|
fem år efter operationen
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: fem år efter operationen
|
fem år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga komplikationer
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Frekvens av tidiga postoperativa händelser, såsom anastomotiskt läckage, intraabdominal blödning, adhesiv tarmobstruktion och infektion på operationsstället, i varje arm.
|
inom de första 30 dagarna efter operationen
|
|
Perioperativ dödlighet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
|
inom de första 30 dagarna efter operationen
|
|
|
Livskvalitet mätt med HRQOL-poäng
Tidsram: fem år efter operationen
|
ett frågeformulär skulle skickas till varje inskriven patient efter operationen.
|
fem år efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter intagningen
|
Tiden mellan intagning och slutlig utskrivning från sjukhus.
I snitt förväntas 4 veckor.
|
ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yulong He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .