Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den långsiktiga effekten av D4-lymfadenektomi för magcancer

21 april 2015 uppdaterad av: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Den långsiktiga effekten av D4-lymfadenektomi för magcancer: en multicenter, öppen, randomiserad studie

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av omfattande lymfadenektomi vid behandling av magcancer. Denna studie är utformad som en öppen, randomiserad kontrollerad studie med flera centra. Den totala överlevnaden och den fria sjukdomsöverlevnaden är primära resultat, med postoperativ komplikation, sjukhusavgifter och livskvalitet som sekundära resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Magcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen, med hög incidens i Kina. Prognosen för avancerad magcancer är ganska dålig. Även om perioperativ kemoterapi kan bidra till att förlänga överlevnaden i fall av avancerad sjukdom, är radikal tumörresektion fortfarande den mest effektiva behandlingen för botbar magcancer. Nuförtiden har radikal gastrektomi med förlängd (D2) lymfadenektomi blivit standarden för behandling av avancerad magcancer. Detta kirurgiska ingrepp kan dock inte uppnå en radikal tumörresektion för de flesta fall med avancerad sjukdom. Därför har en mer omfattande (D2 plus para-aorta nodal dissektion, D4) lymfadenektomi tillsammans med gastrectomy utförts i Japan och andra asiatiska länder. En färsk studie av Sasako et al. indikerade att en profylaktisk D4-lymfadenektomi inte förbättrade prognosen för botbar magcancer, utan ökade blodförlusten och operationstiden jämfört med en enda D2-procedur. Vi granskade vår databas, som hade samlat in nästan 2 000 fall av magcancer sedan dess etablering 1994, och fann att D4-kirurgiska ingreppet faktiskt förbättrade prognosen för T4-tumör och tumör med lymfkörtelmetastaser vid de andra stationerna. För att ytterligare bekräfta resultaten från vår retrospektiva analys utförde vi en prospektiv studie med multicenter, öppen och randomiserad design på de anslutna sjukhusen vid Sun Yat-sen University. Denna studie skulle vara till hjälp för att förbättra prognosen för patienter med avancerad magcancer och hitta mer effektiv hantering av botad magcancer.

Metod: Denna studie, som startade i januari 2011 och planeras avslutas efter tio år, har godkänts av den etiska kommittén vid Sun Yat-sen University, med skriftligt informerat samtycke från alla inskrivna ämnen. Patienter som hade histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom och bekräftad lymfkörtelmetastas till para-aorta noder (<3 förstorade lymfkörtlar) inkluderades prospektivt i denna studie. En standard D2-lymfadenektomi eller D4-procedur beslutades slumpmässigt genom ett formellt randomiseringsprogram. Den primära slutpunkten för denna studie var total överlevnad, definierad som tiden från randomisering till död. De sekundära slutpunkterna var återfallsfri överlevnad, postoperativa komplikationer, vistelsetid och sjukhusavgifter. Återfallsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till första recidiv av cancer eller död av någon orsak. Uppföljningsperioden skulle pågå i minst fem år efter den definitiva operationen.

Betydelse: Denna studie skulle ytterligare bekräfta effektiviteten av D2 plus para-aorta nodal dissektion (PAND) procedur för hantering av avancerad magcancer jämfört med den klassiska D2 lymfadenektomioperationen. Dessutom kan de terapeutiska åtgärder som används i den aktuella studien styra den framtida behandlingen av avancerad magcancer i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det informerade samtycket har inhämtats från patienten.
  • Med bekräftad patologisk diagnos av magcancer och synlig para-aorta lymfkörtlar metastaser.
  • Hållbar D2/D4 gastrectomy och neoadjuvant kemoterapi.
  • Med måttlig/bra ECOG-hälsobetyg (PS): 0-1 poäng.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna eller ammande kvinna.
  • Med bekräftad fjärrmetastasering i lever, lunga, skelett eller andra organ.
  • Oacceptabla operation eller neoadjuvant kemoterapi.
  • Med svåra komorbiditeter, såsom hjärt-kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus och kronisk njurfunktion.
  • Med dålig efterlevnad eller kontraindikation för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: D4 lymfadenektomi

Detta är den interventionella gruppen där ytterligare paraaorta-lymfkörtlar dissekeras under tiden.

Under denna arm listas de viktigaste terapeutiska åtgärderna enligt följande:

  • tre-cykel SOX-kemoterapi (S-1+Oxaliplatin) som neoadjuvant kemoterapi
  • radikal gastrectomy plus D4 lymfadenektomi
  • fem-cykel SOX-kemoterapi som adjuvant kemoterapi
  • femårigt uppföljningsprogram för att utvärdera prognosen.

Detta kirurgiska ingrepp utförs också av samma högerfarna kirurgiska team som kontrollarmen.

Lymfkörtlar runt magsäcken (station 1&2 LNs) och para-aorta lymfkörtlar måste avlägsnas under operationen.

Andra namn:
  • D4 lymfadenektomi

En perioperativ kemoterapi, känd som SOX-regim, bör utföras på varje inskriven patient med trecykelbehandlingar följt efter en patologisk karcinomdiagnos. Efter en radikal operation (armgrupper) skulle ytterligare fem-cykelbehandlingar av adjuvant kemoterapi (SOX-regim) utföras, följt av uppföljningsprogram. Behandlingspaketen listas enligt följande:

  • S-1: 40~60 mg bid,po, dag 1~14 (S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud)
  • Oxaliplatin: 130mg/m2,iv dropp i 2h,Dag 1
Andra namn:
  • SOX kemoregimen
EXPERIMENTELL: D2 lymfadenektomi

Detta är kontrollgruppen där ett klassiskt kirurgiskt ingrepp för magcancer utförs.

Under denna arm ingår de viktigaste terapeutiska åtgärderna enligt följande:

  • tre-cykel SOX-kemoterapi (S-1+Oxaliplatin) som neoadjuvant kemoterapi
  • radikal gastrectomy plus D2 lymfadenektomi (utan para-aorta lymfkörtlar dissektion)
  • fem-cykel SOX-kemoterapi som adjuvant kemoterapi
  • femårigt uppföljningsprogram för att utvärdera prognosen.

En perioperativ kemoterapi, känd som SOX-regim, bör utföras på varje inskriven patient med trecykelbehandlingar följt efter en patologisk karcinomdiagnos. Efter en radikal operation (armgrupper) skulle ytterligare fem-cykelbehandlingar av adjuvant kemoterapi (SOX-regim) utföras, följt av uppföljningsprogram. Behandlingspaketen listas enligt följande:

  • S-1: 40~60 mg bid,po, dag 1~14 (S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud)
  • Oxaliplatin: 130mg/m2,iv dropp i 2h,Dag 1
Andra namn:
  • SOX kemoregimen

Detta kirurgiska ingrepp utförs av samma högerfarna kirurgiska team som kontrollarmen.

Alla lymfkörtlar runt magen (station 1&2 LNs) måste avlägsnas för att uppnå en radikal lymfadenektomi. Para-aorta lymfkörtlar bör inte dissekeras även om en misstänkt lymfkörtelmetastas diagnostiseras från röntgenundersökningar.

Andra namn:
  • D2 lymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: fem år efter operationen
fem år efter operationen
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: fem år efter operationen
fem år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga komplikationer
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
Frekvens av tidiga postoperativa händelser, såsom anastomotiskt läckage, intraabdominal blödning, adhesiv tarmobstruktion och infektion på operationsstället, i varje arm.
inom de första 30 dagarna efter operationen
Perioperativ dödlighet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
inom de första 30 dagarna efter operationen
Livskvalitet mätt med HRQOL-poäng
Tidsram: fem år efter operationen
ett frågeformulär skulle skickas till varje inskriven patient efter operationen.
fem år efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter intagningen
Tiden mellan intagning och slutlig utskrivning från sjukhus. I snitt förväntas 4 veckor.
ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera