Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D4-lymfadenektomian pitkäaikainen vaikutus mahasyöpään

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

D4-lymfadenektomian pitkäaikainen vaikutus mahasyöpään: monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida laajan lymfadenektomian vaikutusta mahasyövän hoidossa. Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kokonaiseloonjääminen ja vapaa eloonjääminen sairaudesta ovat ensisijaisia ​​tuloksia, ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalamaksut ja elämänlaatu ovat toissijaisia ​​tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Mahasyöpä on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja esiintyvyys on korkea Kiinassa. Pitkälle edenneen mahasyövän ennuste on varsin huono. Vaikka perioperatiivinen kemoterapia voi auttaa pidentämään eloonjäämistä edenneen taudin tapauksissa, radikaali kasvaimen resektio on edelleen tehokkain hoito parannettavassa mahasyövässä. Radikaalista mahanpoistoleikkauksesta, jossa on laajennettu (D2) lymfadenektomia, on nykyään tullut standardi pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa. Tällä kirurgisella toimenpiteellä ei kuitenkaan saavuteta radikaalia kasvaimen resektiota useimmissa tapauksissa, joissa sairaus on edennyt. Tästä syystä Japanissa ja muissa Aasian maissa on tehty laajempi (D2 plus para-aorttasolmukkeen dissektio, D4) lymfadenektomia sekä gastrektomia. Sasako et al. osoitti, että profylaktinen D4-lymfadenektomia ei parantanut parannettavan mahasyövän ennustetta, mutta lisäsi verenhukkaa ja leikkausaikaa verrattuna yksittäiseen D2-toimenpiteeseen. Tarkastelimme tietokantaamme, johon oli kerätty lähes 2 000 mahasyöpätapausta sen perustamisesta vuonna 1994 lähtien, ja havaitsimme, että D4-kirurginen toimenpide itse asiassa paransi T4-kasvaimen ja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä sisältävän kasvaimen ennustetta toisilla asemilla. Vahvistaaksemme retrospektiivisen analyysimme tuloksia entisestään suoritimme prospektiivisen tutkimuksen monikeskuksella, avoimella ja satunnaistetulla suunnittelulla Sun Yat-senin yliopiston sidossairaaloissa. Tämä tutkimus auttaisi parantamaan edenneen mahasyövän potilaiden ennustetta ja löytämään tehokkaamman hoidon parannettavalle mahasyövälle.

Menetelmä: Tämän tutkimuksen, joka alkoi tammikuussa 2011 ja suunniteltiin päättyvän kymmenen vuoden kuluttua, on Sun Yat-senin yliopiston eettinen komitea hyväksynyt kirjallisella suostumuksella kaikilta ilmoittautuneilta. Potilaat, joilla oli histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma ja joilla varmistettiin imusolmukkeiden etäpesäke para-aorttasolmukkeisiin (<3 suurentunutta imusolmuketta), otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Tavallinen D2-lymfadenektomia tai D4-menettely päätettiin satunnaisesti muodollisella satunnaistusohjelmalla. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli kokonaiseloonjääminen, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat eloonjääminen ilman uusiutumista, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, oleskelun pituus ja sairaalamaksut. Uusiutumisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen syövän uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Seurantajakso kestäisi vähintään viisi vuotta lopullisen leikkauksen jälkeen.

Merkitys: Tämä tutkimus vahvistaisi edelleen D2- ja para-aorttasolmukkeen dissektiomenetelmän (PAND) tehokkuuden edenneen mahasyövän hoidossa verrattuna klassiseen D2-lymfadenektomiaan. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetyt terapeuttiset toimenpiteet voivat ohjata pitkälle edenneen mahasyövän tulevaa hoitoa Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus on saatu potilaalta.
  • Vahvistettu patologinen mahasyövän diagnoosi ja näkyvät para-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet.
  • Kestävä D2/D4-gastrektomia ja neoadjuvanttikemoterapia.
  • Kohtalainen/hyvä ECOG-terveysluokitus (PS): 0-1 pisteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
  • Vahvistettu etäpesäke maksassa, keuhkoissa, luissa tai muissa elimissä.
  • Sietämätön leikkaus tai neoadjuvantti kemoterapia.
  • Vaikeat liitännäissairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes mellitus ja krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Huono noudattaminen tai ilmoittautumisen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D4 Lymfadenektomia

Tämä on interventioryhmä, jossa muita para-aortan imusolmukkeita leikataan sillä välin.

Tämän haaran alla tärkeimmät terapeuttiset toimenpiteet on lueteltu seuraavasti:

  • kolmen syklin SOX-kemoterapia (S-1 + oksaliplatiini) neoadjuvanttikemoterapiana
  • radikaali gastrektomia plus D4-lymfadenektomia
  • viiden syklin SOX-kemoterapia adjuvanttikemoterapiana
  • viiden vuoden seurantaohjelma ennusteen arvioimiseksi.

Tämän kirurgisen toimenpiteen suorittaa myös sama kokenut leikkausryhmä kuin kontrollihaara.

Leikkauksen aikana mahalaukun ympärillä olevat imusolmukkeet (asema 1 ja 2 LN) ja paraaorttaiset imusolmukkeet on poistettava.

Muut nimet:
  • D4 Lymfadenektomia

Perioperatiivinen kemoterapia, joka tunnetaan nimellä SOX-hoito, tulee suorittaa jokaiselle potilaalle kolmijaksoisella hoidolla, jota seuraa patologisen karsinooman diagnoosin jälkeen. Radikaalin leikkauksen (käsivarsien ryhmät) jälkeen suoritettaisiin lisää viiden syklin adjuvanttikemoterapiahoitoja (SOX-hoito), jota seuraisi seurantaohjelma. Hoitopaketit on lueteltu seuraavasti:

  • S-1: 40–60 mg bid, po, päivä 1–14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid)
  • Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 tuntia, päivä 1
Muut nimet:
  • SOX-kemoterapiaohjelma
KOKEELLISTA: D2 Lymfadenektomia

Tämä on kontrolliryhmä, jossa suoritetaan klassinen mahasyövän kirurginen toimenpide.

Tämän haaran alla tärkeimmät terapeuttiset toimenpiteet sisältyvät seuraavasti:

  • kolmen syklin SOX-kemoterapia (S-1 + oksaliplatiini) neoadjuvanttikemoterapiana
  • radikaali gastrektomia plus D2-lymfadenektomia (ilman para-aortan imusolmukkeiden dissektiota)
  • viiden syklin SOX-kemoterapia adjuvanttikemoterapiana
  • viiden vuoden seurantaohjelma ennusteen arvioimiseksi.

Perioperatiivinen kemoterapia, joka tunnetaan nimellä SOX-hoito, tulee suorittaa jokaiselle potilaalle kolmijaksoisella hoidolla, jota seuraa patologisen karsinooman diagnoosin jälkeen. Radikaalin leikkauksen (käsivarsien ryhmät) jälkeen suoritettaisiin lisää viiden syklin adjuvanttikemoterapiahoitoja (SOX-hoito), jota seuraisi seurantaohjelma. Hoitopaketit on lueteltu seuraavasti:

  • S-1: 40–60 mg bid, po, päivä 1–14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid)
  • Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 tuntia, päivä 1
Muut nimet:
  • SOX-kemoterapiaohjelma

Tämän kirurgisen toimenpiteen suorittaa sama kokenut leikkausryhmä kuin kontrollihaara.

Kaikki mahalaukun ympärillä olevat imusolmukkeet (asemat 1 ja 2 LN) on poistettava radikaalin lymfadenectomian saavuttamiseksi. Paraaorttaisia ​​imusolmukkeita ei saa leikata, vaikka röntgentutkimuksista todetaan epäilty imusolmukkeiden etäpesäke.

Muut nimet:
  • D2 Lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
viisi vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Varhaisten postoperatiivisten tapahtumien, kuten anastomoottisen vuodon, vatsansisäisen verenvuodon, tarttuvan suolitukoksen ja leikkauskohdan infektion, määrä kummassakin käsivarressa.
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu mitataan HRQOL-pisteillä
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
jokaiselle potilaalle lähetettäisiin leikkauksen jälkeen kyselylomake.
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen
Vastaanoton ja lopullisen sairaalasta kotiutumisen välinen aika. Keskimäärin 4 viikkoa odotetaan.
odotettu keskiarvo 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Radikaalinen gastrektomia Plus D4 lymfadenektomia

3
Tilaa