- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423278
D4-lymfadenektomian pitkäaikainen vaikutus mahasyöpään
D4-lymfadenektomian pitkäaikainen vaikutus mahasyöpään: monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Mahasyöpä on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja esiintyvyys on korkea Kiinassa. Pitkälle edenneen mahasyövän ennuste on varsin huono. Vaikka perioperatiivinen kemoterapia voi auttaa pidentämään eloonjäämistä edenneen taudin tapauksissa, radikaali kasvaimen resektio on edelleen tehokkain hoito parannettavassa mahasyövässä. Radikaalista mahanpoistoleikkauksesta, jossa on laajennettu (D2) lymfadenektomia, on nykyään tullut standardi pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa. Tällä kirurgisella toimenpiteellä ei kuitenkaan saavuteta radikaalia kasvaimen resektiota useimmissa tapauksissa, joissa sairaus on edennyt. Tästä syystä Japanissa ja muissa Aasian maissa on tehty laajempi (D2 plus para-aorttasolmukkeen dissektio, D4) lymfadenektomia sekä gastrektomia. Sasako et al. osoitti, että profylaktinen D4-lymfadenektomia ei parantanut parannettavan mahasyövän ennustetta, mutta lisäsi verenhukkaa ja leikkausaikaa verrattuna yksittäiseen D2-toimenpiteeseen. Tarkastelimme tietokantaamme, johon oli kerätty lähes 2 000 mahasyöpätapausta sen perustamisesta vuonna 1994 lähtien, ja havaitsimme, että D4-kirurginen toimenpide itse asiassa paransi T4-kasvaimen ja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä sisältävän kasvaimen ennustetta toisilla asemilla. Vahvistaaksemme retrospektiivisen analyysimme tuloksia entisestään suoritimme prospektiivisen tutkimuksen monikeskuksella, avoimella ja satunnaistetulla suunnittelulla Sun Yat-senin yliopiston sidossairaaloissa. Tämä tutkimus auttaisi parantamaan edenneen mahasyövän potilaiden ennustetta ja löytämään tehokkaamman hoidon parannettavalle mahasyövälle.
Menetelmä: Tämän tutkimuksen, joka alkoi tammikuussa 2011 ja suunniteltiin päättyvän kymmenen vuoden kuluttua, on Sun Yat-senin yliopiston eettinen komitea hyväksynyt kirjallisella suostumuksella kaikilta ilmoittautuneilta. Potilaat, joilla oli histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma ja joilla varmistettiin imusolmukkeiden etäpesäke para-aorttasolmukkeisiin (<3 suurentunutta imusolmuketta), otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Tavallinen D2-lymfadenektomia tai D4-menettely päätettiin satunnaisesti muodollisella satunnaistusohjelmalla. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli kokonaiseloonjääminen, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan. Toissijaisia päätepisteitä olivat eloonjääminen ilman uusiutumista, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, oleskelun pituus ja sairaalamaksut. Uusiutumisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen syövän uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Seurantajakso kestäisi vähintään viisi vuotta lopullisen leikkauksen jälkeen.
Merkitys: Tämä tutkimus vahvistaisi edelleen D2- ja para-aorttasolmukkeen dissektiomenetelmän (PAND) tehokkuuden edenneen mahasyövän hoidossa verrattuna klassiseen D2-lymfadenektomiaan. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetyt terapeuttiset toimenpiteet voivat ohjata pitkälle edenneen mahasyövän tulevaa hoitoa Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yujie Yuan, MD
- Puhelinnumero: +8615018492852
- Sähköposti: condor.yyj@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yulong He, MD
- Puhelinnumero: +8613602839886
- Sähköposti: yulongh.sysu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yulong He, MD
- Puhelinnumero: +86 13602839886
- Sähköposti: yulongh.sysu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on saatu potilaalta.
- Vahvistettu patologinen mahasyövän diagnoosi ja näkyvät para-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet.
- Kestävä D2/D4-gastrektomia ja neoadjuvanttikemoterapia.
- Kohtalainen/hyvä ECOG-terveysluokitus (PS): 0-1 pisteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
- Vahvistettu etäpesäke maksassa, keuhkoissa, luissa tai muissa elimissä.
- Sietämätön leikkaus tai neoadjuvantti kemoterapia.
- Vaikeat liitännäissairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes mellitus ja krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Huono noudattaminen tai ilmoittautumisen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: D4 Lymfadenektomia
Tämä on interventioryhmä, jossa muita para-aortan imusolmukkeita leikataan sillä välin. Tämän haaran alla tärkeimmät terapeuttiset toimenpiteet on lueteltu seuraavasti:
|
Tämän kirurgisen toimenpiteen suorittaa myös sama kokenut leikkausryhmä kuin kontrollihaara. Leikkauksen aikana mahalaukun ympärillä olevat imusolmukkeet (asema 1 ja 2 LN) ja paraaorttaiset imusolmukkeet on poistettava.
Muut nimet:
Perioperatiivinen kemoterapia, joka tunnetaan nimellä SOX-hoito, tulee suorittaa jokaiselle potilaalle kolmijaksoisella hoidolla, jota seuraa patologisen karsinooman diagnoosin jälkeen. Radikaalin leikkauksen (käsivarsien ryhmät) jälkeen suoritettaisiin lisää viiden syklin adjuvanttikemoterapiahoitoja (SOX-hoito), jota seuraisi seurantaohjelma. Hoitopaketit on lueteltu seuraavasti:
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: D2 Lymfadenektomia
Tämä on kontrolliryhmä, jossa suoritetaan klassinen mahasyövän kirurginen toimenpide. Tämän haaran alla tärkeimmät terapeuttiset toimenpiteet sisältyvät seuraavasti:
|
Perioperatiivinen kemoterapia, joka tunnetaan nimellä SOX-hoito, tulee suorittaa jokaiselle potilaalle kolmijaksoisella hoidolla, jota seuraa patologisen karsinooman diagnoosin jälkeen. Radikaalin leikkauksen (käsivarsien ryhmät) jälkeen suoritettaisiin lisää viiden syklin adjuvanttikemoterapiahoitoja (SOX-hoito), jota seuraisi seurantaohjelma. Hoitopaketit on lueteltu seuraavasti:
Muut nimet:
Tämän kirurgisen toimenpiteen suorittaa sama kokenut leikkausryhmä kuin kontrollihaara. Kaikki mahalaukun ympärillä olevat imusolmukkeet (asemat 1 ja 2 LN) on poistettava radikaalin lymfadenectomian saavuttamiseksi. Paraaorttaisia imusolmukkeita ei saa leikata, vaikka röntgentutkimuksista todetaan epäilty imusolmukkeiden etäpesäke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Varhaisten postoperatiivisten tapahtumien, kuten anastomoottisen vuodon, vatsansisäisen verenvuodon, tarttuvan suolitukoksen ja leikkauskohdan infektion, määrä kummassakin käsivarressa.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitataan HRQOL-pisteillä
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
jokaiselle potilaalle lähetettäisiin leikkauksen jälkeen kyselylomake.
|
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen
|
Vastaanoton ja lopullisen sairaalasta kotiutumisen välinen aika.
Keskimäärin 4 viikkoa odotetaan.
|
odotettu keskiarvo 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yulong He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Radikaalinen gastrektomia Plus D4 lymfadenektomia
-
Origin Inc.TuntematonDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Ramón Óscar González-Ramella, Ph.DHospital Civil Juan I. Menchaca; Instituto de Investigacion en Cancer de... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAkuutti lymfoblastinen leukemiaMeksiko
-
Taipei Medical University HospitalIlmoittautuminen kutsustaKrooniset munuaissairaudetTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMalaysia Palm Oil BoardValmisLantion syövän sädehoidon pitkäaikaiset haittavaikutuksetYhdistynyt kuningaskunta
-
Pakistan Institute of Living and LearningValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Skitsofreniformiset häiriötPakistan
-
Ain Shams UniversityValmisHyperurikemia | Alkoholiton rasvamaksasairausEgypti
-
MallinckrodtValmisIdiopaattinen keuhkovaltimoverenpaine | KardiomyopatiaYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Ranska, Espanja, Alankomaat
-
Hospital General de MexicoValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmis