- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02423278
위암에 대한 D4 림프절 절제술의 장기적 효과
위암에 대한 D4 림프절 절제술의 장기 효과: 다기관, 공개 라벨, 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 위암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이며 중국에서 발병률이 높습니다. 진행성 위암의 예후는 상당히 좋지 않습니다. 수술 전후 화학 요법이 진행된 질병의 경우 생존을 연장하는 데 도움이 될 수 있지만 근치 종양 절제술은 완치 가능한 위암에 대한 가장 효과적인 치료법으로 남아 있습니다. 근치 위절제술과 확장(D2) 림프절 절제술이 진행성 위암 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 이 수술 절차는 진행된 질병이 있는 대부분의 경우에 대해 근치적 종양 절제를 달성할 수 없습니다. 따라서 일본과 다른 아시아 국가에서는 위절제술과 함께 보다 광범위한 림프절 절제술(D2 + 대동맥 주위 림프절 절제술, D4)을 시행했습니다. Sasako 등의 최근 연구. 예방적 D4 림프절 절제술은 완치 가능한 위암의 예후를 개선하지 않았지만 단일 D2 수술에 비해 실혈량과 수술 시간을 증가시켰다. 1994년 설립 이후 약 2,000건의 위암 사례를 수집한 데이터베이스를 검토한 결과 D4 수술 절차가 실제로 T4 종양 및 2차 림프절 전이가 있는 종양의 예후를 개선한 것으로 나타났습니다. 후향적 분석 결과를 추가로 확인하기 위해 우리는 Sun Yat-sen University 부속 병원에서 다기관, 공개 라벨 및 무작위 디자인으로 전향적 연구를 수행했습니다. 본 연구는 진행성 위암 환자의 예후를 개선하고 완치 가능한 위암에 대한 보다 효율적인 관리 방법을 찾는 데 도움이 될 것이다.
방법: 2011년 1월부터 시작되어 10년 후에 종료될 예정인 이 연구는 등록된 모든 피험자로부터 서면 동의를 얻어 Sun Yat-sen University 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 조직학적으로 입증된 위 선암종이 있고 대동맥주위 결절로의 림프절 전이가 확인된 환자(<3개의 확대된 림프절)가 이 시험에 전향적으로 등록되었습니다. 표준 D2 림프절 절제술 또는 D4 절차는 공식 무작위 프로그램에 의해 무작위로 결정되었습니다. 이 연구의 일차 종료점은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존이었습니다. 2차 종료점은 무재발 생존, 수술 후 합병증, 입원 기간 및 병원비였다. 무재발 생존기간은 무작위 배정 시점부터 암의 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 후속 조치 기간은 최종 수술 후 최소 5년 동안 지속됩니다.
의의: 이 연구는 고전적인 D2 림프절 절제술과 비교하여 진행성 위암 관리를 위한 D2 플러스 대동맥 주위 림프절 절제술(PAND) 절차의 효능을 추가로 확인합니다. 또한, 현재 연구에서 사용된 치료 방법은 중국의 진행성 위암의 향후 치료를 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Yulong He, MD
- 전화번호: +86 13602839886
- 이메일: yulongh.sysu@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 위암 및 육안으로 보이는 대동맥 주위 림프절 전이의 병리학적 진단이 확인되었습니다.
- 견딜 수 있는 D2/D4 위절제술 및 선행 화학 요법.
- 중간/양호 ECOG 건강 등급(PS): 0-1 점수.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 간, 폐, 뼈 또는 기타 장기에 원격 전이가 확인된 경우.
- 견딜 수 없는 수술 또는 선행 화학 요법.
- 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 당뇨병, 만성 신장 기능 장애와 같은 심각한 합병증이 있는 경우.
- 등록에 대한 준수 또는 금기 사항이 잘못되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: D4 림프절 절제술
이것은 추가 대동맥 주위 림프절이 해부되는 중재 그룹입니다. 이 팔에서 주요 치료 방법은 다음과 같습니다.
|
이 수술 역시 컨트롤 암과 동일한 숙련된 수술팀이 시행합니다. 위 주변 림프절(station 1&2 LNs)과 대동맥 주위 림프절은 수술 중 제거해야 합니다.
다른 이름들:
SOX 요법으로 알려진 수술 전후 화학 요법은 병리학적 암종 진단 후 3주기 치료로 등록된 각 환자에서 수행되어야 합니다. 근치 수술(팔 그룹) 후 보조 화학 요법(SOX 요법)의 추가 5주기 치료가 수행되고 후속 프로그램이 수행됩니다. 치료 번들은 다음과 같이 나열됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: D2 림프절 절제술
이것은 위암에 대한 고전적인 수술 절차가 수행되는 대조군입니다. 이 팔에는 다음과 같은 주요 치료 방법이 포함됩니다.
|
SOX 요법으로 알려진 수술 전후 화학 요법은 병리학적 암종 진단 후 3주기 치료로 등록된 각 환자에서 수행되어야 합니다. 근치 수술(팔 그룹) 후 보조 화학 요법(SOX 요법)의 추가 5주기 치료가 수행되고 후속 프로그램이 수행됩니다. 치료 번들은 다음과 같이 나열됩니다.
다른 이름들:
이 수술은 컨트롤 암과 동일한 숙련된 수술 팀이 수행합니다. 근치적 림프절 절제술을 위해서는 위 주변의 모든 림프절(스테이션 1 및 2 림프절)을 제거해야 합니다. 대동맥 주위 림프절은 방사선 검사에서 림프절 전이가 의심되는 경우에도 절제해서는 안됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 수술 후 5년
|
수술 후 5년
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무재발 생존
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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각 팔의 문합 누출, 복강 내 출혈, 유착 장폐색 및 수술 부위 감염과 같은 초기 수술 후 사건의 비율.
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수술 후 30일 이내
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수술 전후 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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HRQOL 점수로 측정한 삶의 질
기간: 수술 후 5년
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수술 후 각 등록 환자에게 설문지 양식이 발송됩니다.
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수술 후 5년
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입원 기간
기간: 입학 후 평균 4주 예상
|
입원과 최종 퇴원 사이의 기간.
평균 4주가 예상됩니다.
|
입학 후 평균 4주 예상
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yulong He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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