复发或难治性 PMLBCL 患者的 SGN-35（Brentuximab Vedotin）研究 (FIL_SGN01)
SGN-35 (Brentuximab Vedotin) 治疗复发或难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMLBCL) 患者的 II 期研究
主要学习目标：
• 确定单药Brentuximab vedotin（每3 周静脉注射1.8 mg/kg）的抗肿瘤疗效，该疗效通过复发或难治性原发性纵隔大B 细胞淋巴瘤患者的总体客观反应率来衡量。
中学：
- 评估肿瘤控制的持续时间，包括反应持续时间和无进展生存期
- 评估生存
- 评估 Brentuximab vedotin 的安全性和耐受性
额外的：
• 评估疾病相关症状
计划患者人数 20 名患者将参加这项研究。 研究持续时间 入组研究持续时间为 18 个月，随访持续时间为 2 年。
研究概览
详细说明
研究人群 符合条件的患者是那些患有复发性或难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤的患者。 患者还必须具有经组织学证实的 CD30 阳性疾病、至少 1.5 cm 的氟脱氧葡萄糖 (FDG) 亲和且可测量的疾病、东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1，以及足够的血液学、肾脏和肝脏功能。
符合条件的患者之前不得接受过 Brentuximab vedotin 治疗或之前接受过同种异体移植。 此外，在首次研究给药前 2 周内，患者不得患有充血性心力衰竭、已知的脑/脑膜疾病或任何需要使用抗菌药物治疗的活动性病毒、细菌或真菌感染。
研究设计 这是一项单臂、开放标签、多中心、临床试验，旨在评估 Brentuximab vedotin 作为单一药物在复发或难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。
Brentuximab vedotin 将在每个 21 天周期的第 1 天作为单次静脉输注给药。 抗癌活性的测量将使用修订的恶性淋巴瘤反应标准进行评估。 CT 扫描（胸部、颈部、腹部和骨盆）将在基线和第 2、4、7、10、13 和 16 周期进行，PET 扫描将在基线和第 4 和第 7 周期进行。患者将接受 EOT在接受最后一剂研究药物后 30 ± 7 天进行评估。 将每 12 周进行一次长期随访评估（包括生存和疾病状态信息），直到患者死亡或研究结束，以先发生者为准。 因疾病稳定或更好而停止研究治疗的患者将每 12 周进行一次 CT 扫描，直至疾病进展。
测试产品、剂量和给药方式 Brentuximab vedotin，1.8 mg/kg，在每个 21 天周期的第 1 天通过门诊静脉输注给药。
计划患者人数 20 名患者将参加这项研究。 治疗持续时间 Brentuximab vedotin 将在每个 21 天周期的第 1 天作为单次 IV 输注给药。 患者可以继续接受研究治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 病情稳定或更好的患者应接受至少 8 个但不超过 16 个周期的研究治疗。
研究持续时间 入组研究持续时间为 18 个月，随访持续时间为 2 年。 疗效评估治疗反应将通过在协议指定的时间点进行的肿瘤成像（颈部、胸部、腹部、骨盆和 PET 扫描的螺旋 CT）进行评估。 抗肿瘤疗效的确定将基于根据修订的恶性淋巴瘤反应标准进行的客观反应评估。 每次评估将确定疾病进展 (PD)、疾病稳定 (SD)、部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的临床反应。 回应将由研究者决定。
安全性评估 本研究过程中的安全性评估将包括不良事件 (AE) 的监测和记录、合并用药的记录以及方案规定的身体检查结果和实验室测试的测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Istituto di Ematologia L. & A. Seragnoli
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Cagliari、意大利、09121
- Ematologia Ospedale Businco
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Roma、意大利、0016
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
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AL
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Alessandria、AL、意大利、15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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FI
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Firenze、FI、意大利、50134
- Unità funzionale di Ematologia A.O.U. Careggi
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MO
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Modena、MO、意大利、41100
- Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato respiratorio A.O.U. Policlinico di Modena
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RC
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Reggio Calabria、RC、意大利、89125
- Divisione di Ematologia Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
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RE
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Reggio Emilia、RE、意大利、4210
- S. C. Ematologia IRCCS Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
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TO
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Torino、TO、意大利、1012
- S.C.D.O. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：
- 先前接受过至少 1 线治疗的复发或难治性 PMLBCL 患者。 患者必须在 Brentuximab vedotin 首次给药前至少 4 周完成任何先前的放疗、化疗、生物制剂、免疫疗法和/或其他研究药物治疗。
- 经组织学证实的 CD30 阳性疾病。
- 年龄大于或等于 18 岁。
- PET 和螺旋 CT 均记录了至少 1.5 cm 的氟脱氧葡萄糖 (FDG) 狂热且可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 以下要求的基线实验室数据：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500/μL，除非已知因疾病导致骨髓受累，血小板≥75,000/μL，除非已知因疾病导致骨髓受累，胆红素≤1.5X 正常上限（ULN ) 或≤3X ULN 对于吉尔伯特病患者，血清肌酐≤1.5X ULN，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤2.5X ULN。
- 血清白蛋白≥3 gr/dL；
- 有生育能力女性在 Brentuximab vedotin 首次给药前 7 天内必须有阴性血清或尿 β-hCG 妊娠试验结果。 无生育能力的女性是指绝经超过 1 年或进行过双侧输卵管结扎或子宫切除术的女性。
- 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性都必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用两种有效的避孕方法。
男性患者，即使进行了手术绝育（即输精管结扎术后），他们：
- 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内采取有效的屏障避孕措施，或
- 同意完全放弃异性交往
- 患者或其合法授权代表必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过 Brentuximab vedotin 治疗。
- 之前接受过同种异体移植。
- NYHA 标准的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
- 至少 3 年的另一种原发性恶性肿瘤病史。 （以下不受 3 年限制的限制：非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的局部前列腺癌和活检显示的原位宫颈癌或子宫颈抹片检查显示的鳞状上皮内病变。）
- 已知的脑/脑膜疾病。
- 进行性多灶性脑白质病 (PML) 的体征或症状。
- 预先存在的周围神经病变 ≥ 2；
- 首次给药 Brentuximab vedotin 前 2 周内需要用抗菌药物治疗的任何活动性全身病毒、细菌或真菌感染。
- 目前正在使用其他全身性抗肿瘤药物或研究药物进行治疗。
- Brentuximab vedotin 首次给药前 1 周内用皮质类固醇治疗大于或等于 20 mg/day 泼尼松当量。
- 怀孕或哺乳期和哺乳期的妇女。
- 已知对重组蛋白、鼠类蛋白或药物制剂中包含的任何赋形剂过敏的患者。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
- 已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染。
- 患有痴呆症或精神状态改变的患者会妨碍理解和提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉输液小瓶
这是一项单臂、开放标签、多中心、2 期临床试验，旨在评估 Brentuximab vedotin 作为单一药物在先前接受过化疗或免疫疗法一线治疗的复发或难治性 PMLBCL 患者中的疗效和安全性.20 名患者将在本研究中接受治疗，所有患者将在每个 21 天治疗周期的第 1 天接受 1.8 mg/kg Brentuximab vedotin 作为单次门诊 IV 输注给药。
患者可以继续接受研究治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
经研究者评估病情稳定或更好的患者应接受至少 8 个但不超过 16 个周期的研究治疗。
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Brentuximab vedotin，1.8 mg/kg，在每个 21 天周期的第 1 天通过门诊静脉输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发或难治性 PMLBCL 患者的总体客观缓解率
大体时间：42个月
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使用 Cheson BD、Pfistner B、 Juweid ME 等人。 “修订的恶性淋巴瘤反应标准”。
J 临床肿瘤学杂志。
2007 年 2 月 10 日；25(5):579-586。治疗反应通过颈部、胸部、颈部、腹部和骨盆的专用螺旋 CT 扫描以及在方案指定时间点进行的 PET 扫描进行评估。
每次评估将确定疾病进展 (PD)、疾病稳定 (SD)、部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的临床反应。
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42个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pier Luigi Zinzani, Prof.、Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli - Bologna - Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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