En studie av SGN-35 (Brentuximab Vedotin) av patienter med återfall eller refraktär PMLBCL (FIL_SGN01)
En fas II-studie av SGN-35 (Brentuximab Vedotin) av patienter med återfall eller refraktärt primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMLBCL)
Studiemål Primär:
• För att bestämma antitumöreffekten av Brentuximab vedotin med ett medel (1,8 mg/kg administrerat intravenöst var tredje vecka) mätt som den totala objektiva svarsfrekvensen hos patienter med recidiverande eller refraktärt primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom.
Sekundär:
- För att bedöma varaktigheten av tumörkontroll, inklusive varaktighet av svar och progressionsfri överlevnad
- För att bedöma överlevnad
- För att bedöma säkerheten och toleransen av Brentuximab vedotin
Ytterligare:
• Att bedöma sjukdomsrelaterade symtom
Antal planerade patienter 20 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Studiens längd Studietiden är 18 månader för inskrivning och 2 år för uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation Kvalificerade patienter är de med recidiverande eller refraktärt primärt mediastinalt stort B-cellslymfom. Patienterna måste också ha histologiskt bekräftad CD30-positiv sjukdom, fluorodeoxiglukos (FDG)-ivrig och mätbar sjukdom på minst 1,5 cm, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1, och adekvat hematologisk, njure och lever fungera.
Kvalificerade patienter får inte tidigare ha behandlats med Brentuximab vedotin eller tidigare fått en allotransplantation. Dessutom får patienter inte ha kronisk hjärtsvikt, känd hjärn-/hjärnhinnesjukdom eller någon aktiv virus-, bakterie- eller svampinfektion som kräver behandling med antimikrobiell terapi inom 2 veckor före den första studiedosen.
Studiedesign Detta är en enarmad, öppen, multicenter, klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Brentuximab vedotin som ett enda medel hos patienter med recidiverande eller refraktärt primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom.
Brentuximab vedotin kommer att administreras som en enda intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Mått på anti-canceraktivitet kommer att bedömas med hjälp av de reviderade svarskriterierna för malignt lymfom. Datortomografi (bröst, nacke, buk och bäcken) kommer att utföras vid baslinjen och cyklerna 2, 4, 7, 10, 13 och 16 och PET-skanningar kommer att göras vid utgångsläget och cyklerna 4 och 7. Patienterna kommer att ha en EOT bedömning 30 ± 7 dagar efter att de fått sin sista dos av studieläkemedlet. Långtidsuppföljningsbedömningar (inklusive information om överlevnad och sjukdomsstatus) kommer att utföras var 12:e vecka tills antingen patientens död eller studien avslutas, beroende på vad som inträffar först. Patienter som avbryter studiebehandling med stabil sjukdom eller bättre kommer att göra en datortomografi var 12:e vecka tills sjukdomen fortskrider.
Testprodukt, dos och administreringssätt Brentuximab vedotin, 1,8 mg/kg, administrerat via poliklinisk IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Antal planerade patienter 20 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Behandlingslängd Brentuximab vedotin kommer att administreras som en enda intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Patienter kan fortsätta med studiebehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår stabil sjukdom eller bättre bör få minst 8, men inte mer än 16 cykler av studiebehandling.
Studiens längd Studietiden är 18 månader för inskrivning och 2 år för uppföljning. Effektbedömningar Behandlingssvaret kommer att bedömas genom tumöravbildning (spiral-CT av nacke, bröst, buk, bäcken och PET-skanningar) utförd vid protokollspecificerade tidpunkter. Bestämning av antitumöreffekt kommer att baseras på objektiva svarsbedömningar gjorda enligt de Reviderade svarskriterierna för malignt lymfom. Kliniskt svar av progressiv sjukdom (PD), stabil sjukdom (SD), partiell remission (PR) eller fullständig remission (CR) kommer att bestämmas vid varje bedömning. Svaren kommer att bestämmas av utredaren.
Säkerhetsbedömningar Säkerhetsbedömningen under studiens gång kommer att bestå av övervakning och registrering av biverkningar (AE), registrering av samtidig medicinering och mätningar av protokollspecificerade fysiska undersökningsfynd och laboratorietester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Istituto di Ematologia L. & A. Seragnoli
-
Cagliari, Italien, 09121
- Ematologia Ospedale Businco
-
Roma, Italien, 0016
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italien, 15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Unità funzionale di Ematologia A.O.U. Careggi
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41100
- Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato respiratorio A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
- Divisione di Ematologia Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 4210
- S. C. Ematologia IRCCS Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 1012
- S.C.D.O. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna studie:
- Patienter med återfall eller refraktär PMLBCL som tidigare har fått minst en behandlingslinje. Patienter måste ha avslutat någon tidigare behandling med strålning, kemoterapi, biologiska läkemedel, immunterapi och/eller andra prövningsmedel minst 4 veckor före den första dosen av Brentuximab vedotin.
- Histologiskt bekräftad CD30-positiv sjukdom.
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
- Fluorodeoxiglukos (FDG)-ivrig och mätbar sjukdom på minst 1,5 cm som dokumenterats av både PET och spiral-CT.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Följande laboratoriedata krävs: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1 500/μL, såvida inte känd märgpåverkan på grund av sjukdom, trombocyter ≥75 000/μL, såvida inte känd märgpåverkan på grund av sjukdom, bilirubin ≤1,5X övre normalgräns (ULN) ) eller ≤3X ULN för patienter med Gilberts sjukdom, serumkreatinin ≤1,5X ULN, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5X ULN.
- Serumalbumin ≥3 gr/dL;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urin-β-hCG-graviditetstestresultat inom 7 dagar före den första dosen av Brentuximab vedotin. Kvinnor av icke-fertil ålder är de som är postmenopausala mer än 1 år eller som har genomgått en bilateral tuballigation eller hysterektomi.
- Både kvinnor i fertil ålder och män som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (d.v.s. efter vasektomi), som:
- Gå med på att använda effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och upp till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller
- Gå med på att helt avstå från heterosexuellt samlag
- Patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant måste ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med Brentuximab vedotin.
- Fick tidigare en allogen transplantation.
- Kongestiv hjärtsvikt, klass III eller IV, enligt NYHA-kriterierna.
- Historik av annan primär malignitet i minst 3 år. (Följande är undantagna från 3-årsgränsen: icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad lokal prostatacancer och livmoderhalscancer in situ på biopsi eller en skivepitelskada på PAP-utstryk.)
- Känd cerebral/meningeal sjukdom.
- Tecken eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Redan existerande perifer neuropati ≥ 2;
- Alla aktiva systemiska virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver behandling med antimikrobiell terapi inom 2 veckor före den första dosen av Brentuximab vedotin.
- Nuvarande terapi med andra systemiska antineoplastiska eller undersökningsmedel.
- Behandling med kortikosteroider på mer än eller lika med 20 mg/dag prednisonekvivalenter inom 1 vecka före den första dosen av Brentuximab vedotin.
- Kvinnor som är gravida eller ammar och ammar.
- Patienter med känd överkänslighet mot rekombinanta proteiner, murina proteiner eller något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen.
- Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt.
- Känd hepatit B-ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion.
- Patienter med demens eller ett förändrat mentalt tillstånd som skulle förhindra förståelse och givande av informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flaska för IV-infusion
Detta är en enarmad, öppen, multicenter, klinisk fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Brentuximab vedotin som ett enda medel hos patienter med återfall eller refraktär PMLBCL som tidigare har fått en första behandlingslinje med kemoterapi eller immunterapi. 0,20 patienter kommer att behandlas i denna studie och alla patienter kommer att få 1,8 mg/kg Brentuximab vedotin administrerat som en enda poliklinisk IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel.
Patienter kan fortsätta med studiebehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter som uppnår stabil sjukdom eller bättre enligt utredarens bedömning bör få minst 8, men inte mer än 16 cykler av studiebehandling.
|
Brentuximab vedotin, 1,8 mg/kg, administrerat via poliklinisk IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total objektiv svarsfrekvens hos patienter med återfall eller refraktär PMLBCL
Tidsram: 42 månader
|
Antitumöreffektiviteten av Brentuximab vedotin med ett medel (1,8 mg/kg administrerat intravenöst var tredje vecka) mätt som den totala objektiva svarsfrekvensen hos patienter med recidiverande eller refraktär primär mediastinalt B-cellslymfom bestämdes med Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, et al. "Reviderade svarskriterier för malignt lymfom".
J Clin Oncol.
2007 Feb 10;25(5):579-586. Behandlingssvaret utvärderades med dedikerad spiral-CT-skanning av nacke, bröst, hals, buk och bäcken samt PET-skanningar utförda vid protokollspecificerade tidpunkter.
Kliniskt svar av progressiv sjukdom (PD), stabil sjukdom (SD), partiell remission (PR) eller fullständig remission (CR) kommer att bestämmas vid varje bedömning.
|
42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pier Luigi Zinzani, Prof., Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli - Bologna - Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIL_SGN01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .