Badanie SGN-35 (Brentuximab Vedotin) pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PMLBCL (FIL_SGN01)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie PMLBCL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 linię leczenia. Co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin pacjenci muszą ukończyć wcześniejsze leczenie radioterapią, chemioterapią, lekami biologicznymi, immunoterapią i (lub) innymi lekami badanymi.
2. Histologicznie potwierdzona choroba CD30-dodatnia.
3. Wiek większy lub równy 18 lat.
4. Choroba zachłanna na fluorodeoksyglukozę (FDG) i mierzalna o długości co najmniej 1,5 cm, udokumentowana zarówno za pomocą PET, jak i spiralnej tomografii komputerowej.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
6. Następujące wymagane wyjściowe dane laboratoryjne: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥1500/μl, chyba że rozpoznano zajęcie szpiku kostnego z powodu choroby, płytki krwi ≥75 000/μl, chyba że rozpoznano zajęcie szpiku kostnego spowodowane chorobą, bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (ULN ) lub ≤3X GGN u pacjentów z chorobą Gilberta, kreatynina w surowicy ≤1,5X GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5X GGN.
7. Albumina surowicy ≥3 gr/dl;
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię.
9. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni, którzy mają partnerów w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

10. Pacjenci płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. po wazektomii), którzy:

    • wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub
    • Zgódź się na całkowite powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych
11. Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin.
2. Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep.
3. Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV, według kryteriów NYHA.
4. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego przez co najmniej 3 lata. (Następujące przypadki są wyłączone z 3-letniego limitu: nieczerniakowy rak skóry, leczony leczniczo miejscowy rak prostaty i rak szyjki macicy in situ w biopsji lub płaskonabłonkowa zmiana śródnabłonkowa w rozmazie PAP.)
5. Znana choroba mózgu/opon mózgowych.
6. Oznaki lub objawy postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
7. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa ≥ 2;
8. Jakiekolwiek czynne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin.
9. Obecna terapia innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi lub badanymi.
10. Terapia kortykosteroidami w dawce równej lub większej niż 20 mg/dobę równoważnej prednizonowi w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i karmiące piersią.
12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka rekombinowane, białka mysie lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku.
13. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni.
14. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
15. Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.