재발성 또는 불응성 PMLBCL 환자의 SGN-35(Brentuximab Vedotin)에 대한 연구 (FIL_SGN01)
재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMLBCL) 환자의 SGN-35(Brentuximab Vedotin)에 대한 제2상 연구
학습 목표 기본:
• 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종 환자의 전반적인 객관적 반응률로 측정한 단일 제제 브렌툭시맙 베도틴(1.8mg/kg을 3주마다 정맥 투여)의 항종양 효능을 결정합니다.
중고등 학년:
- 반응 기간 및 무진행 생존 기간을 포함하여 종양 조절 기간을 평가하기 위해
- 생존을 평가하기 위해
- Brentuximab vedotin의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
추가의:
• 질병 관련 증상 평가
계획된 환자 수 20명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 연구 기간 연구 기간은 등록을 위해 18개월이고 후속 조치를 위해 2년입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단 적격 환자는 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종 환자입니다. 환자는 또한 조직학적으로 확인된 CD30 양성 질환, 최소 1.5 cm의 FDG(fluorodeoxyglucose)-열렬하고 측정 가능한 질환, 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 및 적절한 혈액학적, 신장 및 간을 가져야 합니다. 기능.
적격 환자는 이전에 Brentuximab vedotin으로 치료를 받았거나 이전에 동종 이식을 받은 적이 없어야 합니다. 또한, 환자는 울혈성 심부전, 알려진 뇌/수막 질환 또는 첫 번째 연구 투여 전 2주 이내에 항균 요법으로 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 없어야 합니다.
연구 설계 이것은 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자에서 단일 제제로서 브렌툭시맙 베도틴의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 다기관 임상 시험입니다.
Brentuximab vedotin은 각 21일 주기의 1일에 단일 IV 주입으로 투여됩니다. 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 항암 활동의 척도를 평가할 것입니다. CT 스캔(가슴, 목, 복부 및 골반)은 기준선 및 주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16에서 수행되고 PET 스캔은 기준선 및 주기 4 및 7에서 수행됩니다. 환자는 EOT를 받게 됩니다. 연구 약물의 최종 용량을 받은 후 30 ± 7일 평가. 장기 추적 평가(생존 및 질병 상태 정보 포함)는 환자 사망 또는 연구가 종료될 때까지 12주마다 수행됩니다. 안정적인 질병 이상으로 연구 치료를 중단한 환자는 질병이 진행될 때까지 12주마다 CT 스캔을 받게 됩니다.
테스트 제품, 용량 및 투여 방식 브렌툭시맙 베도틴, 1.8 mg/kg, 각 21일 주기의 1일에 외래 환자 IV 주입을 통해 투여.
계획된 환자 수 20명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 치료 기간 Brentuximab vedotin은 각 21일 주기의 1일에 단일 IV 주입으로 투여됩니다. 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다. 안정적인 질병 이상에 도달한 환자는 최소 8주기에서 16주기 이하의 연구 치료를 받아야 합니다.
연구 기간 연구 기간은 등록을 위해 18개월이고 후속 조치를 위해 2년입니다. 효능 평가 프로토콜-지정 시점에서 수행된 종양 영상화(목, 흉부, 복부, 골반 및 PET 스캔의 나선형 CT)에 의해 치료 반응을 평가할 것이다. 항종양 효능의 결정은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 수행된 객관적인 반응 평가를 기반으로 합니다. 진행성 질환(PD), 안정 질환(SD), 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)의 임상 반응은 각 평가에서 결정됩니다. 답변은 조사관이 결정합니다.
안전성 평가 본 연구 과정 동안의 안전성 평가는 유해 사례(AE)의 감시 및 기록, 병용 약물의 기록 및 프로토콜-지정 신체 검사 소견 및 실험실 테스트의 측정으로 구성될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Istituto di Ematologia L. & A. Seragnoli
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Ematologia Ospedale Businco
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Roma, 이탈리아, 0016
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
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AL
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Alessandria, AL, 이탈리아, 15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Unità funzionale di Ematologia A.O.U. Careggi
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41100
- Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato respiratorio A.O.U. Policlinico di Modena
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RC
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Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89125
- Divisione di Ematologia Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 4210
- S. C. Ematologia IRCCS Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 1012
- S.C.D.O. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 이 연구에 적격하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 이전에 최소 1개 라인의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 PMLBCL 환자. 환자는 Brentuximab vedotin의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 4주 전에 방사선, 화학요법, 생물학적 제제, 면역요법 및/또는 기타 시험용 제제로 사전 치료를 완료해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 CD30 양성 질환.
- 18세 이상의 연령.
- FDG(Fluorodeoxyglucose) - PET와 나선형 CT로 기록된 최소 1.5cm의 측정 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 다음과 같은 필수 기본 실험실 데이터: 질병으로 인한 골수 침범이 알려지지 않은 한 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL, 질병으로 인한 골수 침범이 알려지지 않은 한 혈소판 ≥75,000/μL, 빌리루빈 ≤1.5X 정상 상한(ULN) ) 또는 길버트병, 혈청 크레아티닌 ≤1.5X ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5X ULN 환자의 경우 ≤3X ULN.
- 혈청 알부민 ≥3 gr/dL;
- 가임 여성은 브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
- 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 모두 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
다음과 같은 외과적 불임 수술(즉, 정관 절제술 후)을 받은 남성 환자:
- 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
- 이성간 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- Brentuximab vedotin을 사용한 이전 치료.
- 이전에 동종 이식을 받았습니다.
- NYHA 기준에 따른 울혈성 심부전, Class III 또는 IV.
- 최소 3년 동안 다른 원발성 악성 종양의 병력. (다음은 3년 한도에서 면제됩니다: 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 국소 전립선암, 생검 상 자궁경부 상피내암종 또는 PAP 도말상 편평 상피내 병변.)
- 알려진 뇌/수막 질환.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 징후 또는 증상.
- 기존의 말초 신경병증 ≥ 2;
- Brentuximab vedotin의 첫 투여 전 2주 이내에 항균 요법으로 치료해야 하는 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
- 다른 전신 항종양제 또는 연구용 제제를 사용한 현재 요법.
- Brentuximab vedotin의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 20mg/일 이상의 프레드니손 등가물에서 코르티코스테로이드로 치료.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 모유 수유 중인 여성.
- 재조합 단백질, 마우스 단백질 또는 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 치매 또는 변경된 정신 상태가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 주입용 바이알
이것은 이전에 화학요법 또는 면역요법으로 1차 치료를 받은 재발성 또는 불응성 PMLBCL 환자에서 단일 제제로서 브렌툭시맙 베도틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 다기관, 제2상 임상 시험입니다. .20명의 환자가 이 연구에서 치료를 받고 모든 환자는 각 21일 치료 주기의 1일에 단일 외래 환자 IV 주입으로 투여되는 1.8 mg/kg 브렌툭시맙 베도틴을 받게 됩니다.
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
조사자의 평가에서 안정적인 질병 또는 더 나은 상태를 달성한 환자는 최소 8주기에서 16주기 이하의 연구 치료를 받아야 합니다.
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브렌툭시맙 베도틴, 1.8mg/kg, 각 21일 주기의 1일에 외래 환자 IV 주입을 통해 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 PMLBCL 환자의 전반적인 객관적 반응률
기간: 42개월
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재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자의 전반적인 객관적 반응률로 측정한 단일 제제 브렌툭시맙 베도틴(1.8mg/kg을 3주마다 정맥 투여)의 항종양 효능은 Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME 외. "악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준".
J Clin Oncol.
2007 Feb 10;25(5):579-586. 치료 반응은 목, 가슴, 목, 복부 및 골반의 전용 나선형 CT 스캔과 프로토콜 지정 시점에서 수행된 PET 스캔으로 평가되었습니다.
진행성 질환(PD), 안정 질환(SD), 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)의 임상 반응은 각 평가에서 결정됩니다.
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pier Luigi Zinzani, Prof., Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli - Bologna - Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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