再発または難治性 PMLBCL 患者の SGN-35 (ブレンツキシマブ ベドチン) の研究 (FIL_SGN01)
再発または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMLBCL）患者のSGN-35（ブレンツキシマブ・ベドチン）の第II相試験
主な研究目的:
• 単剤ブレンツキシマブ ベドチン (1.8 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与) の抗腫瘍効果を、再発または難治性の縦隔原発大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における総合的な客観的奏効率によって測定すること。
セカンダリ:
- 奏効期間および無増悪生存期間を含む、腫瘍制御の期間を評価する
- 生存を評価する
- ブレンツキシマブ ベドチンの安全性と忍容性を評価する
追加：
• 疾患関連の症状を評価する
計画患者数 20 人の患者がこの研究に登録されます。 研究期間 研究期間は、登録の場合は 18 か月、フォローアップの場合は 2 年間です。
調査の概要
詳細な説明
研究集団 適格な患者は、再発性または難治性原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の患者です。 -患者はまた、組織学的に確認されたCD30陽性疾患、少なくとも1.5 cmのフルオロデオキシグルコース（FDG）-avidおよび測定可能な疾患、0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス、および適切な血液学的、腎臓、および肝臓を持っている必要があります関数。
適格な患者は、以前にブレンツキシマブ ベドチンで治療された、または以前に同種移植を受けたことがあってはなりません。 さらに、患者は、うっ血性心不全、既知の脳/髄膜疾患、または最初の試験投与前の2週間以内に抗菌療法による治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症を患ってはなりません。
研究デザイン これは、再発性または難治性の原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における単剤としてのブレンツキシマブ ベドチンの有効性と安全性を評価するための単群、非盲検、多施設共同臨床試験です。
ブレンツキシマブ ベドチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に単回 IV 注入として投与されます。 抗癌活性の尺度は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準を使用して評価されます。 CTスキャン（胸、首、腹部、および骨盤）はベースラインおよびサイクル2、4、7、10、13、および16で実行され、PETスキャンはベースラインおよびサイクル4および7で実行されます。患者にはEOTがあります治験薬の最終投与を受けてから30±7日後の評価。 長期追跡評価（生存および疾患状態情報を含む）は、患者の死亡または研究の終了のいずれか早い方まで、12週間ごとに実施されます。 病状が安定しているかそれ以上で研究治療を中止した患者は、病状が進行するまで 12 週間ごとに CT スキャンを行います。
試験製品、用量、および投与方法 ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg を、各 21 日サイクルの 1 日目に外来患者の IV 注入で投与。
計画患者数 20 人の患者がこの研究に登録されます。 治療期間 ブレンツキシマブ ベドチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に単回 IV 注入として投与されます。 患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、試験治療を続けることができます。 安定した疾患またはそれ以上の状態を達成した患者は、最低 8 サイクル、ただし 16 サイクル以下の研究治療を受ける必要があります。
研究期間 研究期間は、登録の場合は 18 か月、フォローアップの場合は 2 年間です。 有効性評価 治療反応は、プロトコルで指定された時点で行われる腫瘍イメージング (首、胸部、腹部、骨盤および PET スキャンのスパイラル CT) によって評価されます。 抗腫瘍効果の決定は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って行われた客観的な反応評価に基づいて行われます。 進行性疾患（PD）、安定疾患（SD）、部分寛解（PR）、または完全寛解（CR）の臨床反応は、各評価で決定されます。 回答は調査官によって決定されます。
安全性評価 この研究の過程における安全性の評価は、有害事象（AE）の監視と記録、併用薬の記録、およびプロトコルで指定された身体検査所見と臨床検査の測定で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Istituto di Ematologia L. & A. Seragnoli
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Cagliari、イタリア、09121
- Ematologia Ospedale Businco
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Roma、イタリア、0016
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
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AL
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Alessandria、AL、イタリア、15121
- S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Unità funzionale di Ematologia A.O.U. Careggi
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MO
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Modena、MO、イタリア、41100
- Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato respiratorio A.O.U. Policlinico di Modena
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RC
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Reggio Calabria、RC、イタリア、89125
- Divisione di Ematologia Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、4210
- S. C. Ematologia IRCCS Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
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TO
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Torino、TO、イタリア、1012
- S.C.D.O. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、この研究の対象となるために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -以前に少なくとも1行の治療を受けた再発性または難治性のPMLBCL患者。 -患者は、ブレンツキシマブベドチンの初回投与の少なくとも4週間前に、放射線、化学療法、生物製剤、免疫療法、および/またはその他の治験薬による以前の治療を完了している必要があります。
- -組織学的に確認されたCD30陽性疾患。
- 18 歳以上の年齢。
- -フルオロデオキシグルコース（FDG） - PETとスパイラルCTの両方で記録された、少なくとも1.5 cmの測定可能な疾患。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 次の必要なベースライン検査データ: 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL、疾患による既知の骨髄浸潤の場合を除き、血小板 ≥75,000/μL、疾患による既知の骨髄浸潤の場合を除き、ビリルビンは正常上限の ≤1.5X (ULN ) または ギルバート病患者の場合は ULN ≤3X、血清クレアチニン ≤1.5X ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5X ULN。
- 血清アルブミン≧3 gr/dL;
- 出産の可能性のある女性は、ブレンツキシマブ ベドチンの初回投与前 7 日以内に、血清または尿中の β-hCG 妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 非出産の可能性のある女性とは、閉経後 1 年以上の女性、または両側卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性です。
- 出産の可能性のある女性と出産の可能性のあるパートナーがいる男性の両方が、研究中および研究薬の最後の投与から30日間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
外科的に不妊手術を行った（精管切除後）場合でも、以下に該当する男性患者：
- -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後6か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
- 異性間性交を完全に控えることに同意する
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -ブレンツキシマブベドチンによる以前の治療。
- -以前に同種移植を受けた。
- -NYHA基準によるうっ血性心不全、クラスIIIまたはIV。
- -少なくとも3年間の別の原発性悪性腫瘍の病歴。 (以下は 3 年の制限から免除されます: 非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された限局性前立腺がん、および生検での子宮頸部上皮内がんまたは PAP 塗抹標本での扁平上皮内病変。)
- -既知の脳/髄膜疾患。
- 進行性多発性白質脳症 (PML) の徴候または症状。
- -既存の末梢神経障害≧2;
- -ブレンツキシマブベドチンの初回投与前2週間以内に抗菌療法による治療を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症。
- -他の全身性抗腫瘍剤または治験薬による現在の治療。
- -ブレンツキシマブベドチンの初回投与前の1週間以内に20 mg /日以上のプレドニゾン相当のコルチコステロイドによる治療。
- 妊娠中または授乳中、授乳中の女性。
- -組換えタンパク質、マウスタンパク質、または製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染。
- -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化を伴う患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV 注入用バイアル
これは、化学療法または免疫療法による第一選択治療を受けた再発性または難治性の PMLBCL 患者を対象に、ブレンツキシマブ ベドチン単剤の有効性と安全性を評価する、単群、非盲検、多施設共同、第 2 相臨床試験です。 .20人の患者がこの研究で治療され、すべての患者は、各21日間の治療サイクルの1日目に、1回の外来IV注入として1.8 mg / kgのブレンツキシマブベドチンを投与されます。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、試験治療を続けることができます。
治験責任医師の評価により、安定した疾患またはそれ以上の状態を達成した患者は、最低 8 サイクル、ただし 16 サイクル以下の治験治療を受ける必要があります。
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ブレンツキシマブ ベドチン、1.8 mg/kg、各 21 日サイクルの 1 日目に外来 IV 注入により投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または難治性 PMLBCL 患者における全体的な客観的奏効率
時間枠：42ヶ月
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単剤ブレンツキシマブ ベドチン (1.8 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与) の抗腫瘍効果は、再発または難治性の縦隔原発大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における全体的な客観的奏効率によって測定され、Cheson BD、Pfistner B を使用して決定されました。 Juweid ME、他。 「悪性リンパ腫の改訂された反応基準」。
J Clin Oncol.
2007 Feb 10;25(5):579-586.首、胸部、首、腹部、および骨盤の専用スパイラル CT スキャンと、プロトコルで指定された時点で実施される PET スキャンによって、治療反応が評価されました。
進行性疾患（PD）、安定疾患（SD）、部分寛解（PR）、または完全寛解（CR）の臨床反応は、各評価で決定されます。
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42ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pier Luigi Zinzani, Prof.、Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli - Bologna - Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレンツキシマブ ベドチンの臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していない
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.まだ募集していません
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes招待による登録
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Generate Biomedicines募集
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Pfizer募集
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Fox Chase Cancer CenterUnited States Department of Defense募集転移性尿路上皮がん | 切除不能な尿路上皮がん | 進行性尿路上皮がんアメリカ
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Astellas Pharma China, Inc.Seagen Inc.完了
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.マーケティング承認済み
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University of Floridaまだ募集していません