Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-35 (Brentuximab Vedotin) u pacientů s relapsem nebo refrakterní PMLBCL (FIL_SGN01)

10. dubna 2017 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Studie fáze II SGN-35 (Brentuximab Vedotin) u pacientů s relapsem nebo refrakterním primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (PMLBCL)

Primární cíle studia:

• Stanovit protinádorovou účinnost Brentuximab vedotinu v monoterapii (1,8 mg/kg podávaného intravenózně každé 3 týdny) měřenou celkovou mírou objektivní odpovědi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním primárním velkobuněčným B lymfomem mediastina.

Sekundární:

  • K posouzení trvání kontroly nádoru, včetně trvání odpovědi a přežití bez progrese
  • K posouzení přežití
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Brentuximab vedotinu

Další:

• Vyhodnotit symptomy související s onemocněním

Počet plánovaných pacientů Do této studie bude zařazeno 20 pacientů. Délka studia Délka studia je 18 měsíců pro zápis a 2 roky pro sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie Vhodní pacienti jsou pacienti s relabujícím nebo refrakterním primárním velkobuněčným B-lymfomem mediastina. Pacienti musí mít také histologicky potvrzené CD30-pozitivní onemocnění, fluorodeoxyglukózu (FDG) avidní a měřitelné onemocnění alespoň 1,5 cm, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a adekvátní hematologické vyšetření, ledviny a játra funkce.

Vhodní pacienti nesmějí být dříve léčeni Brentuximab vedotinem nebo dříve podstoupili alotransplantaci. Kromě toho pacienti nesmí trpět městnavým srdečním selháním, známým cerebrálním/meningeálním onemocněním nebo jakoukoli aktivní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí vyžadující léčbu antimikrobiální terapií během 2 týdnů před první studijní dávkou.

Uspořádání studie Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Brentuximab vedotinu jako samostatného léčiva u pacientů s relabujícím nebo refrakterním primárním velkobuněčným B lymfomem mediastina.

Brentuximab vedotin bude podáván jako jediná IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu. Míry protirakovinné aktivity budou hodnoceny pomocí revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. CT skeny (hrudníku, krku, břicha a pánve) budou provedeny na začátku a cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 a PET skeny budou provedeny na začátku a cyklech 4 a 7. Pacienti budou mít EOT hodnocení 30 ± 7 dnů po obdržení jejich poslední dávky studovaného léku. Hodnocení dlouhodobého následného sledování (včetně informací o přežití a stavu onemocnění) se bude provádět každých 12 týdnů až do smrti pacienta nebo do uzavření studie, podle toho, co nastane dříve. Pacientům, kteří přeruší studovanou léčbu se stabilním onemocněním nebo lepším, bude prováděno CT vyšetření každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.

Testovaný produkt, dávka a způsob podání Brentuximab vedotin, 1,8 mg/kg, podávaný ambulantní IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.

Počet plánovaných pacientů Do této studie bude zařazeno 20 pacientů. Trvání léčby Brentuximab vedotin bude podáván jako jediná IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu. Pacienti mohou pokračovat ve studijní léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou stabilního onemocnění nebo lepšího, by měli dostat minimálně 8, ale ne více než 16 cyklů studijní léčby.

Délka studia Délka studia je 18 měsíců pro zápis a 2 roky pro sledování. Hodnocení účinnosti Odpověď na léčbu bude hodnocena zobrazením nádoru (spirální CT krku, hrudníku, břicha, pánve a PET skeny) provedeným v protokolem specifikovaných časových bodech. Stanovení protinádorové účinnosti bude založeno na hodnocení objektivní odpovědi provedené podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Klinická odpověď progresivního onemocnění (PD), stabilního onemocnění (SD), částečné remise (PR) nebo úplné remise (CR) bude stanovena při každém hodnocení. Odpovědi určí vyšetřovatel.

Hodnocení bezpečnosti Hodnocení bezpečnosti v průběhu této studie bude sestávat ze sledování a zaznamenávání nežádoucích příhod (AE), záznamu souběžné medikace a měření protokolem specifikovaných nálezů fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Istituto di Ematologia L. & A. Seragnoli
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Roma, Itálie, 0016
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Università "La Sapienza"
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15121
        • S.C. Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Unità funzionale di Ematologia A.O.U. Careggi
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato respiratorio A.O.U. Policlinico di Modena
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89125
        • Divisione di Ematologia Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 4210
        • S. C. Ematologia IRCCS Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 1012
        • S.C.D.O. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s relabujícím nebo refrakterním PMLBCL, kteří dříve podstoupili alespoň 1 linii léčby. Pacienti musí absolvovat jakoukoli předchozí léčbu ozařováním, chemoterapií, biologickými přípravky, imunoterapií a/nebo jinými hodnocenými látkami alespoň 4 týdny před první dávkou Brentuximab vedotinu.
  2. Histologicky potvrzené CD30-pozitivní onemocnění.
  3. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  4. Fluorodeoxyglukóza (FDG) avidní a měřitelné onemocnění o velikosti alespoň 1,5 cm, jak je dokumentováno PET i spirálním CT.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Následující požadované výchozí laboratorní údaje: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/μl, pokud není známo postižení dřeně v důsledku onemocnění, krevní destičky ≥75 000/μL, pokud není známo postižení dřeně v důsledku onemocnění, bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN ) nebo ≤3X ULN u pacientů s Gilbertovou chorobou, sérový kreatinin ≤1,5X ULN, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5X ULN.
  7. sérový albumin ≥3 gr/dl;
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu na β-hCG v séru nebo moči během 7 dnů před první dávkou Brentuximab vedotinu. Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou ty, které jsou postmenopauzální déle než 1 rok nebo které prodělaly bilaterální tubární ligaci nebo hysterektomii.
  9. Jak ženy ve fertilním věku, tak muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím dvou účinných antikoncepčních metod během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

  10. Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. po vazektomii), kteří:

    • souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo
    • Souhlaste s úplným zdržením se heterosexuálního styku
  11. Pacienti nebo jejich zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba Brentuximab vedotinem.
  2. Dříve podstoupil alogenní transplantaci.
  3. Městnavé srdeční selhání, třída III nebo IV, podle kritérií NYHA.
  4. Anamnéza jiné primární malignity po dobu nejméně 3 let. (Z 3letého limitu jsou vyjmuty: nemelanomová rakovina kůže, kurativně léčená lokalizovaná rakovina prostaty a cervikální karcinom in situ na biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na PAP stěru.)
  5. Známé cerebrální/meningeální onemocnění.
  6. Známky nebo příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  7. Preexistující periferní neuropatie ≥ 2;
  8. Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující léčbu antimikrobiální terapií během 2 týdnů před první dávkou Brentuximab vedotinu.
  9. Současná léčba jinými systémovými antineoplastickými nebo zkoumanými látkami.
  10. Léčba kortikosteroidy v dávce vyšší nebo rovnající se 20 mg/den ekvivalentu prednisonu během 1 týdne před první dávkou Brentuximab vedotinu.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a kojící.
  12. Pacienti se známou přecitlivělostí na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě.
  13. Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  14. Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C.
  15. Pacienti s demencí nebo změněným duševním stavem, který by znemožňoval pochopení a poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lahvička pro IV infuzi
Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Brentuximab vedotinu jako samostatného léčiva u pacientů s relabujícím nebo refrakterním PMLBCL, kteří dříve podstoupili první linii léčby chemoterapií nebo imunoterapií. V této studii bude léčeno 20 pacientů a všichni pacienti dostanou 1,8 mg/kg Brentuximab vedotinu podávaného jako jediná ambulantní IV infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu. Pacienti mohou pokračovat ve studijní léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří podle hodnocení zkoušejícího dosáhnou stabilního onemocnění nebo lepšího, by měli dostat minimálně 8, ale ne více než 16 cyklů studijní léčby.
Lék: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin, 1,8 mg/kg, podávaný ambulantní IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • SGN-35; Adcetris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra objektivní odpovědi u pacientů s relapsem nebo refrakterní PMLBCL
Časové okno: 42 měsíců
Protinádorová účinnost Brentuximab vedotinu v monoterapii (1,8 mg/kg podávaná intravenózně každé 3 týdny) měřená celkovou mírou objektivní odpovědi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním primárním velkobuněčným B-lymfomem mediastina byla stanovena pomocí Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME a kol. „Revidovaná kritéria odezvy pro maligní lymfom“. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-586. Odpověď na léčbu byla hodnocena specializovaným spirálním CT skenem krku, hrudníku, krku, břicha a pánve a PET skeny provedenými v protokolem specifikovaných časových bodech. Klinická odpověď progresivního onemocnění (PD), stabilního onemocnění (SD), částečné remise (PR) nebo úplné remise (CR) bude stanovena při každém hodnocení.
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, Prof., Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli - Bologna - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_SGN01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit